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Valutazione degli effetti dell'integrazione di Omega-3 su alcuni livelli sierici di BDNF, follistatina e irisina negli uomini con CAD

2 marzo 2015 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Valutazione degli effetti dell'integrazione di omega-3 su alcuni livelli sierici di BDNF, follistatina e irisina negli uomini con malattia coronarica

Lo scopo di questo studio è il confronto tra gli effetti dell'integrazione con omega 3 o placebo per 8 settimane nel livello sierico di BDNF, follistatina, irisina in pazienti con malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è il confronto tra gli effetti dell'integrazione con omega 3 o placebo per 8 settimane nel livello sierico di BDNF, follistatina, irisina in pazienti con malattie cardiovascolari. In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico e di fase due, 42 uomini di età compresa tra 45 e 65 anni con malattia coronarica sono stati arruolati nello studio del Tehran Heart Center. Dopo aver firmato il consenso informato, tutti gli individui completano un modulo di informazioni generali, il richiamo del cibo di 24 ore per 3 giorni verrà prelevato dai partecipanti all'inizio e alla fine dello studio. I campioni selezionati vengono classificati casualmente in 2 blocchi di gruppi che ricevono supplemento e placebo. Il gruppo integratore riceverà 4 g/giorno di acidi grassi omega 3 per 8 settimane e il gruppo placebo riceverà anche placebo (contenente 4 g di paraffina commestibile) (simile in termini di colore, forma e dimensioni). Si raccomanda ai pazienti di sostenere la loro dieta e la dose (e) di farmaci durante lo studio e si consiglia inoltre di mantenere un livello costante di attività fisica. I campioni di sangue verranno raccolti dopo 8-12 ore di digiuno e verranno misurate le variabili antropometriche, i parametri biochimici e l'attività fisica prima e dopo la prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malattie cardiovascolari di età compresa tra 45 e 65 anni,
  • i pazienti con stenosi ≥ 50% in almeno un angiogramma coronarico hanno dimostrato,
  • indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35,
  • evitare integratori alimentari, vitamine e prodotti erboristici almeno 3 mesi prima e durante l'intervento,
  • disponibilità alla partecipazione,

Criteri di esclusione:

  • persone che hanno utilizzato integratori di omega 3 negli ultimi 3 mesi,
  • avere una malattia renale cronica,
  • malattia gastrointestinale,
  • malattie epatobiliari,
  • disturbi ematologici,
  • disturbi del movimento,
  • miopatia,
  • ipo o ipertiroidismo,
  • Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: CVD, Placebo
pazienti con malattie cardiovascolari che ricevono 4 cap di placebo/giorno
Integratore alimentare: Placebo
4 cap 1 g Placebo (paraffina) al giorno per 2 mesi
Comparatore attivo: CVD, Omega-3
pazienti con malattie cardiovascolari che ricevono 4 g/giorno di omega-3
Integratore alimentare: Omega 3
4 tappi 1 g di Omega-3 al giorno per 2 mesi
Altri nomi:
  • n-3 acidi grassi
  • n-3PUFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Irisina sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Fattore neurotrofico derivato dal cervello nel siero (BDNF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Follistatina sierica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
Variazione dal basale a 2 mesi
Miostatina sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Variazione rispetto al basale a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Variazione rispetto al basale a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammad Hasan Javanbakht, MD, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 159753

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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