IgA腎症患者におけるタンパク尿に対するアクタール

この研究への参加は最長 2 年間 (最初の訪問から最後の訪問まで) 続き、10 回の研究訪問と 8 回の電話が含まれます。

被験者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ A は、アクタール 80 単位の注射を週 2 回受けます。または

グループ B は、アクタール 80 単位の注射を週 3 回受けます。

すべての参加者は、状態の定期的なケアの一環として、リシノプリル (血圧に応じて 1 日あたり 10mg 以上) を処方されます。 すでに別の ACEI を使用している場合は、リシノプリルが処方されます。 被験者がリシノプリルまたはその他の ACEI 薬に耐えられない場合は、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) が処方されます。 ARBは、被験者がACEI薬に耐えられない場合に血管を弛緩させるのにも役立つ別の種類の薬です.

どの治療グループの被験者が割り当てられているかに関係なく、全員が針と注射器を使用して皮膚の下に皮下 (SC) 注射を使用して治験薬を自己注射します。 被験者は、治験薬を家に持ち帰る前に、各注射に使用される適切な技術について訓練を受けます。 治験薬は家に持ち帰るのに十分な量が与えられ（被験者がどのグループに属しているかに基づいて）、次の治験訪問のために3か月後に見られるまで投与されます。

各来院時およびバイオマーカー（スクリーニング来院および来院9）で検査のために血液サンプルを採取します。 出産の可能性のある女性には、妊娠検査も行われます。 スクリーニング来院と来院9では、小さじ4杯程度の採血を行います。

被験者は、採血の少なくとも 8 時間前に絶食しなければなりません。

以下の研究手順が実行されます。

スクリーニング訪問:

• インフォームドコンセントが得られます。
• 包含/除外基準が評価され、人口統計および病歴が収集されます（これらの検査は通常のケアの一環として定期的に行われるため、PCRおよび尿検査の結果を含みます）。
• 被験者が出産の可能性のある女性である場合の妊娠検査;
• 身体検査;
• 収集された身長/体重;
• バイタルサインが得られます。 血圧が記録されます。
• 研究固有の検査 (アルドステロンとコルチゾール) (約 2 ティースプーン) およびバイオマーカー (約 2 ティースプーン) のために収集された血液サンプル。 この研究訪問では、ティースプーン約 4 杯以下しか採取できません。

最初のスクリーニング試行中に適格基準を満たさない被験者は、合計 3 回のスクリーニング試行に対して 2 回の再スクリーニングが許可されます。 再スクリーニング対象者は、最初に CTMS システムでスクリーニング失敗として登録し、その後、再スクリーニング対象者として登録する必要があります。 被験者が再スクリーニングとして登録されると、すべてのスクリーニング手順を繰り返す必要があります。 各再スクリーニングの正確な時間間隔は、調査員の裁量に委ねられます。 再スクリーニングの完了は、最初のスクリーニング日から 6 か月以内です。

訪問 1 (ベースライン、0 日目)

• 被験者が妊娠の可能性のある女性である場合の妊娠検査
• 治験スタッフの監督下での診療所での最初の治験薬投与。 被験体は、アレルギー反応を監視するために、少なくとも1時間診療所に留まります。
• 被験者は、3か月後の次の訪問まで家に持ち帰るのに十分な量の治験薬（週に2回投与する場合は8個、週に3回投与する場合は11個）を受け取ります。 被験者は、摂取した各用量と感じる可能性のある副作用を追跡するための投薬日誌も受け取ります。 被験体は、訪問２～５の各研究訪問に投与日誌を持参する。

治験スタッフのメンバーは、治験薬を開始してから最初の 4 週間 (訪問 1) に週 1 回被験者に電話をかけ、必要に応じて治験薬を服用していることを確認し、他の薬を服用している場合は投薬日誌を記入します。副作用が発生している場合。 訪問 1 と訪問 2 の間に 4 回の電話があります。

訪問 2 ～ 5 のみ (3、6、9、12 か月目)

• 投薬日誌が収集されます
• 治験薬の説明責任が記録されます。
• 被験者が妊娠の可能性のある女性である場合の妊娠検査
• Acthar 薬が調剤されます (訪問 2-4 のみ)
• 腎生検の実施 - 5回のみの来院

腎生検手順:

被験者は、訪問5を完了してから1週間以内に近くの病院に行き、この外来処置を行う必要があります。 被験者は、胸郭の下に枕を置いて少なくとも 20 ～ 30 分間、うつ伏せで横になるように求められます。 超音波を使用して、適切な生検部位を見つけることができます。 局所麻酔薬（麻酔薬）が生検部位近くの皮膚の下に注射されます。

病院のスタッフが皮膚に小さな切り込みを入れ、その部分と腎臓の表面に生検針を挿入します。 被験者は深呼吸をして息を止めるように求められ、細い針が皮膚を通して腎臓に挿入されます。 針の内側には鋭利な刃があり、腎臓の小片を取り除きます。 その後、生検針が引き抜かれ、生検部位に圧力が加えられて、生検後に通常発生する少量の出血が止まります。 処置後、包帯が生検部位に適用されます。

病院のスタッフは、必要に応じて被験者に麻酔薬や鎮痛薬を与えます。

訪問 2-9 (月 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24)

• 包含/除外基準が評価され、人口統計および病歴が収集されます。
• 身体検査;
• 収集された身長/体重;
• バイタルサインが得られます。 血圧が記録されます。
• 研究固有の検査（アルドステロンおよびコルチゾール）のために採取した血液サンプル（小さじ約2杯）。 バイオマーカー (小さじ約 2 杯) も訪問 9 で収集されます。 訪問 9 では、約 4 ティースプーン以下しか採取できません。

来院 2 後も、被験者が他の薬を服用しているかどうか、および副作用が発生しているかどうかを確認するために、被験者が必要に応じて治験薬を服用していることを確認するために、治験スタッフのメンバーが約 1 ヶ月半ごとに電話をかけ続けます。 訪問 2 ～ 3、訪問 3 ～ 4、訪問 4 ～ 5、および訪問 5 ～ 6 の間に、さらに 4 回の電話が発生します。 被験者は、この研究中に合計8回の電話を受けます。

この研究の過程で採取された血液の総量は、ティースプーン約 38 杯以下です。

治験薬による治療は、この研究への参加の最初の12か月間継続されます。 被験者が 3 か月の治療後に反応しない場合、または治療に部分的にしか反応しない場合は、投与量を増やすことができます (最大 120 単位の注射を 1 週間に 2 回、3 か月間)。 被験者が増量しても反応しない場合、治験薬はさらに3か月の治療後に中止されます。

被験者が12か月の治療中に治療に反応したが、追跡期間中に反応がなくなった場合、被験者はさらに6か月間治験薬に戻されます。

何らかの理由で、最後の治療訪問の前に治験薬が中止された場合、被験者は治験手順を完了するために診療所に来るように求められます。 被験者は、安全のためにすべての研究終了試験を行うよう求められます。

Acthar は急に止めることはできず、徐々に減らしていく必要があります。 被験者がアレルギー反応を経験している場合を除き、薬物は 1 週間は半分の用量で投与され、その後 1/4 の用量でさらに 1 週​​間投与され、その後中止されます。

被験者がインスリンまたは他の経口抗糖尿病薬を服用している場合、アクタールは耐糖能を低下させる可能性があります。 これにより、血糖値が上昇する可能性があります。 被験者は、これらの薬を服用しているかどうかを治験担当医師に知らせて、グルコースモニタリングについて話し合うように求められます。また、アクタール服用中にこれらの薬を服用し続ける方法と、血糖値の上昇を経験した場合の対処方法についても計画します。