Acthar sur la protéinurie chez les patients atteints de néphropathie à IgA

La participation à cette étude peut durer jusqu'à 2 ans (de la première visite à la visite finale) et comprend 10 visites d'étude et 8 appels téléphoniques.

Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement :

Le groupe A recevra l'injection d'Acthar 80 unités 2 fois par semaine ou

Le groupe B recevra l'injection d'Acthar 80 unités 3 fois par semaine

Tous les participants se verront prescrire Lisinopril (10 mg par jour ou plus selon votre tension artérielle) dans le cadre des soins réguliers pour leur état. S'ils sont déjà sous un autre ACEI, Lisinopril leur sera prescrit. Si les sujets ne tolèrent pas le lisinopril ou d'autres médicaments ACEI, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) sera prescrit. Les ARA sont un autre type de médicament qui aide également à détendre les vaisseaux sanguins si les sujets ne peuvent pas tolérer les médicaments ACEI.

Quel que soit le groupe de traitement auquel les sujets sont assignés, chacun s'injectera lui-même le médicament à l'étude en utilisant une injection sous-cutanée (SC) sous la peau à l'aide d'une aiguille et d'une seringue. Les sujets seront formés sur la technique appropriée à utiliser pour chaque injection avant de ramener le médicament à l'étude à la maison. Une quantité suffisante du médicament à l'étude sera donnée à emporter à la maison (en fonction du groupe auquel appartient le sujet) à administrer jusqu'à ce qu'il soit vu dans 3 mois pour sa prochaine visite d'étude.

Des échantillons de sang seront prélevés pour des tests de laboratoire à chaque visite et des biomarqueurs (visite de dépistage et visite 9). Les femmes en âge de procréer subiront également un test de grossesse. Environ 4 cuillères à café de sang seront prélevées pour la visite de dépistage et la visite 9.

Les sujets doivent jeûner au moins 8 heures avant le prélèvement sanguin.

Les procédures d'étude suivantes seront effectuées :

VISITE DE DÉPISTAGE:

• Un consentement éclairé sera obtenu ;
• Les critères d'inclusion/exclusion seront évalués, les données démographiques et les antécédents médicaux seront recueillis (y compris les résultats de la PCR et de l'analyse d'urine, car ces tests sont systématiquement effectués dans le cadre des soins réguliers) ;
• Test de grossesse si le sujet est une femme en âge de procréer ;
• Examen physique;
• Taille/Poids recueilli ;
• Les signes vitaux seront obtenus. La tension artérielle sera enregistrée.
• Échantillons sanguins prélevés pour des tests spécifiques à l'étude (aldostérone et cortisol) (environ 2 cuillères à café) et biomarqueurs (environ 2 cuillères à café). Pas plus d'environ 4 cuillères à café seront collectées lors de cette visite d'étude ;

Les sujets qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité lors de la première tentative de dépistage seront autorisés à effectuer un nouveau dépistage 2 fois, pour un total de 3 tentatives de dépistage. Les sujets de relecture doivent d'abord être enregistrés comme échec de la détection dans le système CTMS, puis enregistrés comme sujet de relecture. Une fois que le sujet est enregistré comme redépisté, toutes les procédures de dépistage devront être répétées. l'intervalle de temps exact de chaque re-dépistage serait à la discrétion de l'investigateur. L'achèvement de la nouvelle présélection ne serait pas supérieur à 6 mois à compter de la date de présélection initiale.

VISITE 1 (BASE, JOUR 0)

• Test de grossesse si le sujet est une femme en âge de procréer
• La première dose de médicament à l'étude dans la clinique sous la supervision du personnel de l'étude. Le sujet restera à la clinique pendant au moins 1 heure pour surveiller toute réaction allergique.
• Les sujets recevront suffisamment de médicament à l'étude (8 pour ceux dosant deux fois par semaine et 11 pour ceux dosant trois fois par semaine) à emporter chez eux jusqu'à leur prochaine visite dans 3 mois. Les sujets recevront également un journal de dosage pour garder une trace de chaque dose prise et des effets secondaires qu'ils pourraient ressentir. Les sujets apporteront un journal de dosage avec eux à chaque visite d'étude lors des visites 2 à 5.

Un membre du personnel de l'étude appellera également les sujets une fois par semaine pendant les 4 premières semaines après le début du médicament à l'étude (visite 1) pour s'assurer qu'ils prennent le médicament à l'étude au besoin, en remplissant le journal de dosage, s'ils prennent d'autres médicaments. et s'ils ressentent des effets secondaires. Il y aura 4 appels téléphoniques entre la visite 1 et la visite 2.

VISITES 2-5 UNIQUEMENT (MOIS 3, 6, 9, 12)

• Le journal de dosage est collecté
• La responsabilité des médicaments de l'étude est enregistrée.
• Test de grossesse si le sujet est une femme en âge de procréer
• Les médicaments Acthar sont délivrés (visites 2 à 4 uniquement)
• Biopsie rénale réalisée - Visite 5 uniquement

Procédure de biopsie rénale :

Les sujets devront se rendre à l'hôpital le plus proche dans la semaine suivant la fin de la visite 5 pour que cette procédure ambulatoire soit effectuée. Les sujets seront invités à s'allonger sur le ventre face contre terre avec un oreiller sous leur cage thoracique pendant au moins 20 à 30 minutes. L'échographie peut être utilisée pour trouver le site de biopsie approprié. Un médicament anesthésiant local (anesthésique) sera injecté sous la peau près de la zone de biopsie.

Le personnel de l'hôpital fera une petite incision dans la peau et insérera une aiguille de biopsie dans la région et à la surface du rein. Les sujets seront invités à respirer profondément et à retenir leur respiration pendant qu'une fine aiguille est passée à travers la peau dans le rein. À l'intérieur de l'aiguille se trouve un bord tranchant qui enlèvera de petits morceaux de rein. L'aiguille de biopsie sera ensuite retirée et une pression sera appliquée sur le site de la biopsie pour arrêter le saignement mineur qui se produit généralement après la biopsie. Après la procédure, un pansement sera appliqué sur le site de la biopsie.

Le personnel de l'hôpital donnera au sujet des anesthésiants ou des analgésiques selon les besoins.

VISITES 2-9 (MOIS 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24)

• Les critères d'inclusion/exclusion seront évalués, les données démographiques et les antécédents médicaux seront recueillis ;
• Examen physique;
• Taille/Poids recueilli ;
• Les signes vitaux seront obtenus. La tension artérielle sera enregistrée.
• Échantillons de sang prélevés pour des tests spécifiques à l'étude (aldostérone et cortisol) (environ 2 cuillères à café). Des biomarqueurs (environ 2 cuillères à café) seront également collectés lors de la visite 9. Pas plus d'environ 4 cuillères à café seront collectées lors de la visite 9 ;

Après la visite 2, un membre du personnel de l'étude continuera à vous appeler environ tous les 1 mois et demi pour s'assurer que les sujets prennent le médicament à l'étude comme requis, si les sujets prennent d'autres médicaments et s'ils ressentent des effets secondaires. Il y aura 4 autres appels téléphoniques qui auront lieu entre la visite 2-3, la visite 3-4, la visite 4-5 et la visite 5-6. Les sujets recevront un total de 8 appels téléphoniques au cours de cette étude.

La quantité totale de sang recueillie au cours de cette étude ne dépasse pas environ 38 cuillères à café.

Le traitement avec les médicaments à l'étude se poursuivra pendant les 12 premiers mois de participation à cette étude. Si les sujets ne répondent pas après 3 mois de traitement ou ne répondent que partiellement au traitement, la posologie peut être augmentée (jusqu'à 120 injections unitaires 2 fois par semaine pendant 3 mois). Si les sujets ne répondent toujours pas à la dose accrue, le médicament à l'étude sera arrêté après 3 mois supplémentaires de traitement.

Si les sujets répondent au traitement pendant les 12 mois de traitement, mais que leur réponse disparaît pendant la période de suivi, ils seront remis sous traitement à l'étude pendant 6 mois supplémentaires.

Si, pour une raison quelconque, le médicament à l'étude est arrêté avant la dernière visite de traitement, les sujets seront invités à venir à la clinique pour terminer les procédures d'étude. Les sujets seront invités à faire tous les tests de fin d'étude pour des raisons de sécurité.

Acthar ne peut pas être arrêté brusquement et doit être progressivement diminué. Sauf si les sujets présentent une réaction allergique, le médicament sera administré à la moitié de la dose pendant 1 semaine, puis ¼ de dose pendant encore une semaine, puis arrêté.

Si les sujets prennent de l'insuline ou d'autres médicaments antidiabétiques oraux, Acthar peut diminuer la tolérance au glucose (sucre). Cela peut entraîner une augmentation de la glycémie. Les sujets seront invités à informer le médecin de l'étude s'ils prennent ces médicaments pour discuter de la surveillance de la glycémie et d'un plan sur la façon de continuer à prendre ces médicaments pendant qu'ils sont sous Acthar et quoi faire s'ils connaissent une augmentation de la glycémie.