Acthar 对 IgA 肾病患者蛋白尿的影响

参与本研究可能持续长达 2 年（从第一次访问到最后一次访问），包括 10 次研究访问和 8 通电话。

受试者将被随机分配到两个治疗组之一：

A 组将接受每周 2 次 Acthar 80 单位注射或

B组每周注射3次Acthar 80单位

所有参与者都将服用赖诺普利（每天 10 毫克或更高剂量，具体取决于您的血压）作为其病情常规护理的一部分。 如果他们已经在服用另一种 ACEI，则会开具赖诺普利。 如果受试者不能耐受赖诺普利或其他 ACEI 药物，将开具血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)。 ARB 是另一种药物，如果受试者不能耐受 ACEI 药物，它也有助于放松血管。

无论分配哪个治疗组受试者，每个人都将使用针头和注射器通过皮下 (SC) 注射在皮肤下自行注射研究药物。 在将研究药物带回家之前，将对受试者进行每次注射的正确技术培训。 将给予足够的研究药物带回家（根据受试者所在的组）进行给药，直到他们在 3 个月后进行下一次研究访视。

每次访视和生物标志物（筛选访视和第 9 次访视）都将采集血样进行实验室测试。 有生育能力的妇女也将进行妊娠试验。 筛选访问和访问 9 将抽取大约 4 茶匙血液。

受试者必须在抽血前至少禁食 8 小时。

将执行以下研究程序：

筛选访问：

• 将获得知情同意；
• 将评估纳入/排除标准，收集人口统计资料和病史（包括 PCR 和尿液分析结果，因为这些测试是常规护理的一部分）；
• 如果受试者是具有生育潜力的女性，则进行妊娠试验；
• 体检;
• 收集的身高/体重；
• 将获得生命体征。 将记录血压。
• 为研究特定测试（醛固酮和皮质醇）（约 2 茶匙）和生物标志物（约 2 茶匙）收集的血样。 此次研究访问将收集不超过约 4 茶匙；

在初始筛选尝试期间不符合资格标准的受试者将被允许重新筛选 2 次，总共 3 次筛选尝试。 重新筛选受试者必须首先在 CTMS 系统中注册为筛选失败，然后注册为重新筛选受试者。 一旦受试者被登记为重新筛选，所有筛选程序将需要重复。; 每次重新筛选的确切时间间隔将由研究者自行决定。 从初次筛选日期算起，完成重新筛选的时间不得超过 6 个月。

访视 1（基线，第 0 天）

• 如果受试者是具有生育潜力的女性，则进行妊娠试验
• 在研究人员的监督下在诊所首次服用研究药物。 受试者将在诊所停留至少 1 小时，以监测任何过敏反应。
• 受试者将获得足够的研究药物（8 种用于每周给药两次，11 种用于每周给药 3 次），以便在 3 个月后的下一次访问前带回家。 受试者还将收到一份剂量日记，以跟踪每次服用的剂量以及他们可能感觉到的任何副作用。 受试者将在第 2-5 次访问的每次研究访问中随身携带给药日记。

研究人员还将在开始研究药物（访问 1）后的前 4 周内每周给受试者打电话一次，以确保他们按要求服用研究药物，如果他们正在服用任何其他药物，则完成给药日记以及他们是否有任何副作用。 在访问 1 和访问 2 之间将有 4 通电话。

仅访问 2-5（第 3、6、9、12 个月）

• 加药日记收集
• 记录研究药物责任。
• 如果受试者是具有生育潜力的女性，则进行妊娠试验
• 分配 Acthar 药物（仅限访问 2-4）
• 进行肾活检 - 仅访视 5

肾活检程序：

受试者必须在完成第 5 次就诊后 1 周内前往附近的医院完成此门诊手术。 受试者将被要求俯卧，面朝下，在胸腔下放一个枕头至少 20 到 30 分钟。 超声可用于找到合适的活检部位。 将在活检区域附近的皮肤下注射局部麻木药（麻醉剂）。

医院工作人员会在皮肤上做一个小切口，然后将活检针插入该区域和肾脏表面。 当一根细针穿过皮肤进入肾脏时，受试者将被要求深呼吸并屏住呼吸。 针头内部有一个锋利的边缘，可以去除小块肾脏。 然后抽出活检针，并对活检部位施加压力，以止住活检后通常发生的少量出血。 手术后，绷带将应用于活检部位。

医院工作人员将根据需要给予对象麻木或止痛药。

第 2-9 次访问（第 3、6、9、12、15、18、24 个月）

• 将评估纳入/排除标准，收集人口统计资料和病史；
• 体检;
• 收集的身高/体重；
• 将获得生命体征。 将记录血压。
• 为研究特定测试（醛固酮和皮质醇）收集的血样（约 2 茶匙）。 生物标志物（约 2 茶匙）也将在第 9 次访视时收集。 第 9 次访视时将收集不超过大约 4 茶匙；

第 2 次就诊后，研究人员将继续大约每 1.5 个月给您打电话，以确保受试者按要求服用研究药物，受试者是否正在服用任何其他药物以及是否出现任何副作用。 在访视 2-3、访视 3-4、访视 4-5 和访视 5-6 之间还会有 4 个电话呼叫。 受试者在本研究期间将总共接到 8 通电话。

在本研究过程中收集的血液总量不超过大约 38 茶匙。

在参与本研究的前 12 个月内，将继续使用研究药物进行治疗。 如果受试者在治疗 3 个月后没有反应或仅对治疗有部分反应，则可能会增加剂量（最多 120 单位注射，每周两次，持续 3 个月）。 如果受试者在增加剂量后仍然没有反应，将在再治疗 3 个月后停用研究药物。

如果受试者在 12 个月的治疗期间对治疗有反应，但随后他们的反应在随访期间消失，他们将重新接受研究药物治疗 6 个月。

如果出于任何原因，研究药物在最后一次治疗访视前停用，受试者将被要求进入诊所完成研究程序。 为了安全起见，将要求受试者完成所有研究结束测试。

Acthar 不能突然停止，必须逐渐减少。 除非受试者正在经历过敏反应，否则药物将以一半剂量给药 1 周，然后以 ¼ 剂量再给药一周，然后停止。

如果受试者服用胰岛素或其他口服抗糖尿病药物，Acthar 可能会降低葡萄糖（糖）耐受性。 这可能会导致血糖升高。 受试者将被要求让研究医生知道他们是否正在服用这些药物，以讨论血糖监测和关于如何在服用 Acthar 时继续服用这些药物的计划，以及如果他们的血糖升高该怎么办。