Acthar Proteinuriasta IgA-nefropatiapotilailla

Osallistuminen tähän tutkimukseen voi kestää jopa 2 vuotta (ensimmäisestä vierailusta viimeiseen vierailuun) ja sisältää 10 opintokäyntiä ja 8 puhelua.

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

Ryhmä A saa Acthar 80 yksikköä 2 kertaa viikossa tai

Ryhmä B saa Acthar 80 yksikköä ruiskeena 3 kertaa viikossa

Kaikille osallistujille määrätään Lisinopril-tabletteja (10 mg päivässä tai enemmän verenpaineestasi riippuen) osana säännöllistä sairautensa hoitoa. Jos he saavat jo toista ACE:tä, hänelle määrätään Lisinopril. Jos potilaat eivät siedä lisinopriilia tai muita ACE-lääkkeitä, hänelle määrätään angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB). ARB:t ovat toinen tyyppinen lääkitys, joka myös auttaa rentouttamaan verisuonia, jos koehenkilöt eivät siedä ACEI-lääkkeitä.

Riippumatta siitä, minkä hoitoryhmän koehenkilöt on määrätty, jokainen ruiskuttaa tutkimuslääkkeen itse käyttäen ihonalaista (SC) injektiota ihon alle käyttäen neulaa ja ruiskua. Koehenkilöt koulutetaan oikeaan tekniikkaan, jota käytetään jokaisessa injektiossa ennen tutkimuslääkkeen kotiin ottamista. Tutkimuslääkettä annetaan riittävästi kotiin vietäväksi (sen mukaan, mihin ryhmään koehenkilö on) annettavaksi, kunnes hänet nähdään 3 kuukauden kuluttua seuraavaa tutkimuskäyntiä varten.

Jokaisella käynnillä otetaan verinäytteitä laboratoriotutkimuksia ja biomarkkereita varten (seulontakäynti ja käynti 9). Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään myös raskaustesti. Seulontakäynnille ja vierailulle 9 otetaan noin 4 teelusikallista verta.

Koehenkilöiden tulee paastota vähintään 8 tuntia ennen verenottoa.

Seuraavat tutkimustoimenpiteet suoritetaan:

NÄYTTÖVierailu:

• Tietoinen suostumus hankitaan;
• Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit arvioidaan, väestötiedot ja sairaushistoria kerätään (mukaan lukien PCR- ja virtsaanalyysitulokset, koska nämä testit tehdään rutiininomaisesti osana säännöllistä hoitoa);
• raskaustesti, jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen;
• Fyysinen koe;
• Pituus/paino kerätty;
• Elintoiminnot saadaan. Verenpaine kirjataan.
• Tutkimuskohtaisia ​​testejä (aldosteroni ja kortisoli) varten kerätyt verinäytteet (noin 2 tl) ja biomarkkerit (noin 2 tl). Tällä opintokäynnillä kerätään enintään noin 4 teelusikallista;

Koehenkilöt, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia ensimmäisen seulontayrityksen aikana, saavat tehdä uudelleen 2 kertaa, yhteensä 3 seulontayritystä. Uudelleentarkastelukohteet on ensin rekisteröitävä näyttö epäonnistuneeksi CTMS-järjestelmään ja rekisteröitävä sen jälkeen uudelleentarkastelukohteiksi. Kun kohde on rekisteröity uudelleen seulotuksi, kaikki seulontatoimenpiteet on toistettava Jokaisen uudelleentarkastelun tarkka aikaväli on tutkijan harkinnassa. Uudelleentarkastelu on saatava päätökseen enintään 6 kuukauden kuluttua alkuperäisestä seulontapäivästä.

KÄYNTI 1 (PERUSTASO, PÄIVÄ 0)

• Raskaustesti, jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen
• Ensimmäinen tutkimuslääkeannos klinikalla tutkimushenkilökunnan valvonnassa. Potilas pysyy klinikalla vähintään tunnin ajan mahdollisten allergisten reaktioiden tarkkailua varten.
• Koehenkilöt saavat riittävästi tutkimuslääkettä (8 kahdesti viikossa ja 11 niille, jotka antavat kolme kertaa viikossa) kotiin vietäväksi seuraavaan käyntiin kolmen kuukauden kuluttua. Koehenkilöt saavat myös annostuspäiväkirjan, joka pitää kirjaa jokaisesta otetusta annoksesta ja mahdollisista sivuvaikutuksista, joita he voivat tuntea. Koehenkilöt tuovat annospäiväkirjan mukanaan jokaiselle opintokäynnille vierailuilla 2-5.

Tutkimushenkilöstön jäsen myös soittaa koehenkilöille kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen (käynti 1) varmistaakseen, että he ottavat tutkimuslääkettä tarpeen mukaan ja täyttävät annostuspäiväkirjan, jos he käyttävät muita lääkkeitä. ja jos heillä on sivuvaikutuksia. Käynnin 1 ja vierailun 2 välillä tulee 4 puhelua.

VAIN 2-5 KÄYNNIT (KUUKAUSIAT 3, 6, 9, 12)

• Annostuspäiväkirja kerätään
• Opintolääkitysvastuu kirjataan.
• Raskaustesti, jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen
• Acthar-lääkettä jaetaan (vain käynnit 2-4)
• Munuaisbiopsia suoritettu - Vain käynti 5

Munuaisbiopsiamenettely:

Koehenkilöiden on mentävä läheiseen sairaalaan viikon kuluessa käynnin 5 jälkeen suorittaakseen tämän avohoidon. Koehenkilöitä pyydetään makaamaan vatsallaan kuvapuoli alaspäin tyynyllä rintakehän alla vähintään 20-30 minuuttia. Ultraääntä voidaan käyttää oikean biopsiakohdan löytämiseen. Heidän iholleen ruiskutetaan paikallista puututtavaa lääkettä (anestesia) biopsia-alueen lähelle.

Sairaalan henkilökunta tekee pienen leikkauksen ihoon ja pistää biopsian neulan alueelle ja munuaisen pintaan. Koehenkilöitä pyydetään hengittämään syvään ja pidättämään hengitystä, kun ohut neula työnnetään ihon läpi munuaiseen. Neulan sisällä on terävä reuna, joka poistaa pienet palaset munuaisesta. Biopsian neula vedetään sitten pois ja koepalakohtaan kohdistetaan painetta pienen verenvuodon pysäyttämiseksi, jota yleensä esiintyy biopsian jälkeen. Toimenpiteen jälkeen biopsiakohtaan kiinnitetään side.

Sairaalan henkilökunta antaa potilaalle tunnottomuutta tai kipulääkkeitä tarpeen mukaan.

KÄYNNIT 2–9 (KUUKAUSIAT 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24)

• Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit arvioidaan, väestötiedot ja sairaushistoria kerätään;
• Fyysinen koe;
• Pituus/paino kerätty;
• Elintoiminnot saadaan. Verenpaine kirjataan.
• Tutkimuskohtaisia ​​testejä (aldosteroni ja kortisoli) varten kerätyt verinäytteet (noin 2 teelusikallista). Biomarkkereita (noin 2 tl) kerätään myös Visit 9:ssä. Vierailulla 9 kerätään enintään noin 4 teelusikallista;

Vierailun 2 jälkeen tutkimushenkilöstön jäsen soittaa sinulle jatkossakin noin 1½ kuukauden välein varmistaakseen, että koehenkilöt käyttävät tutkimuslääkettä tarpeen mukaan, jos koehenkilöt käyttävät muita lääkkeitä ja jos heillä on sivuvaikutuksia. Vierailujen 2-3, käyntien 3-4, käyntien 4-5 ja käyntien 5-6 välillä tulee vielä 4 puhelua. Koehenkilöt saavat tämän tutkimuksen aikana yhteensä 8 puhelua.

Tämän tutkimuksen aikana kerätyn veren kokonaismäärä on enintään noin 38 teelusikallista.

Hoito tutkimuslääkkeillä jatkuu ensimmäisten 12 kuukauden ajan tähän tutkimukseen osallistumisesta. Jos tutkittavat eivät reagoi hoitoon 3 kuukauden hoidon jälkeen tai reagoivat vain osittain, annosta voidaan suurentaa (enintään 120 yksikköä injektiota kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan). Jos koehenkilöt eivät edelleenkään saa vastetta suurennetulla annoksella, tutkimuslääkkeen käyttö keskeytetään seuraavan 3 kuukauden hoidon jälkeen.

Jos koehenkilöt reagoivat hoitoon 12 kuukauden hoidon aikana, mutta sitten heidän vasteensa häviää seurantajakson aikana, heidät palautetaan tutkimuslääkkeeseen vielä 6 kuukaudeksi.

Jos tutkimuslääkkeen käyttö jostain syystä lopetetaan ennen viimeistä hoitokäyntiä, koehenkilöitä pyydetään tulemaan klinikalle suorittamaan tutkimustoimenpiteet. Koehenkilöitä pyydetään tekemään kaikki opintojen lopputestit turvallisuuden vuoksi.

Actharia ei voi lopettaa äkillisesti, vaan sitä on vähennettävä asteittain. Paitsi jos koehenkilöillä on allerginen reaktio, lääkettä annetaan puolet annoksesta viikon ajan, sitten ¼ annoksen toisen viikon ajan ja sitten lopetetaan.

Jos koehenkilöt käyttävät insuliinia tai muita suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä, Acthar saattaa heikentää glukoosin (sokerin) sietokykyä. Tämä voi johtaa verensokerin nousuun. Koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan tutkimuslääkärille, käyttävätkö he näitä lääkkeitä, jotta he voivat keskustella glukoosin seurannasta ja suunnitelmasta, kuinka jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä Acthar-hoidon aikana ja mitä tehdä, jos heidän verensokerinsa kohoaa.