IgA 신증 환자의 단백뇨에 대한 Acthar

이 연구 참여는 최대 2년(첫 방문부터 최종 방문까지) 지속될 수 있으며 10회의 연구 방문과 8회의 전화 통화가 포함됩니다.

피험자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

그룹 A는 주 2회 Acthar 80 단위 주사를 받거나

그룹 B는 Acthar 80 단위 주사를 주 3회 받게 됩니다.

모든 참가자는 정기적인 상태 관리의 일환으로 Lisinopril(혈압에 따라 하루 10mg 이상)을 처방받습니다. 이미 다른 ACEI에 있는 경우 Lisinopril이 처방됩니다. 피험자가 Lisinopril 또는 다른 ACEI 약물을 견딜 수 없는 경우 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)가 처방됩니다. ARB는 피험자가 ACEI 약물을 견딜 수 없는 경우 혈관을 이완시키는 데 도움이 되는 또 다른 유형의 약물입니다.

어떤 치료 그룹 피험자가 배정되었는지에 관계없이 모든 사람은 바늘과 주사기를 사용하여 피부 아래에 피하(SC) 주사를 사용하여 연구 약물을 자가 주사합니다. 피험자는 연구 약물을 집으로 가져가기 전에 각 주사에 사용할 적절한 기술에 대해 교육을 받을 것입니다. 다음 연구 방문을 위해 3개월 내에 볼 때까지 투여하기 위해 집으로 가져갈 수 있는 충분한 연구 약물이 제공될 것입니다(피험자가 속한 그룹에 따라).

각 방문 및 바이오마커(선별 방문 및 방문 9)에서 실험실 테스트를 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 가임기 여성도 임신 테스트를 받습니다. 스크리닝 방문 및 방문 9를 위해 약 4티스푼의 혈액을 채취합니다.

피험자는 채혈하기 최소 8시간 전에 금식해야 합니다.

다음 연구 절차가 수행됩니다.

스크리닝 방문:

• 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
• 포함/제외 기준을 평가하고, 인구 통계 및 병력을 수집합니다(이러한 테스트는 정기적인 치료의 일부로 일상적으로 수행되므로 PCR 및 소변 검사 결과 포함).
• 피험자가 가임 여성인 경우 임신 테스트;
• 신체검사;
• 수집된 키/무게;
• 활력 징후를 얻을 수 있습니다. 혈압이 기록됩니다.
• 연구 특정 테스트(알도스테론 및 코르티솔)(약 2티스푼) 및 바이오마커(약 2티스푼)를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 이 연구 방문에서 약 4티스푼 이하를 수집할 것입니다.

초기 스크리닝 시도 동안 자격 기준을 충족하지 못한 피험자는 총 3회의 스크리닝 시도에 대해 2번의 재스크리닝이 허용됩니다. 재심사 대상자는 CTMS 시스템에 선별실패로 먼저 등록한 후 재심사 대상자로 등록해야 합니다. 대상자가 재심사로 등록되면 모든 선별 절차를 반복해야 합니다.; 각 재검사의 정확한 시간 간격은 조사자의 재량에 따릅니다. 재심사의 완료는 최초 심사일로부터 6개월을 넘지 않아야 합니다.

방문 1(기준선, 0일)

• 대상자가 가임기 여성인 경우 임신 테스트
• 연구 직원의 감독하에 클리닉에서 첫 번째 연구 약물 용량. 피험자는 알레르기 반응을 모니터링하기 위해 최소 1시간 동안 클리닉에 남아 있습니다.
• 피험자는 3개월 후 다음 방문 때까지 집에 가져갈 수 있는 충분한 연구 약물(주 2회 투여하는 경우 8개, 주 3회 투여하는 경우 11개)을 받게 됩니다. 피험자는 복용한 각 복용량과 그들이 느낄 수 있는 부작용을 추적하기 위해 복용 일지를 받게 됩니다. 피험자는 방문 2-5에서 각 연구 방문에 투약 일지를 가져올 것입니다.

연구 직원의 일원은 또한 연구 약물(방문 1)을 시작한 후 처음 4주 동안 일주일에 한 번 피험자에게 전화를 걸어 그들이 필요에 따라 연구 약물을 복용하고 있는지 확인하고, 다른 약물을 복용하고 있는 경우 투약 일지를 작성할 것입니다. 부작용이 발생하는 경우. 방문 1과 방문 2 사이에 4번의 전화 통화가 있을 것입니다.

2-5회만 방문(3, 6, 9, 12개월)

• 투약 일지가 수집됩니다.
• 연구 투약 책임이 기록됩니다.
• 대상자가 가임기 여성인 경우 임신 테스트
• Acthar 약물이 분배됩니다(방문 2-4만 해당).
• 신장 생검 수행 - 5회만 방문

신장 생검 절차:

피험자는 이 외래 환자 절차를 완료하기 위해 방문 5 완료 후 1주 이내에 인근 병원에 가야 합니다. 피험자는 적어도 20~30분 동안 흉곽 아래에 베개를 놓고 배를 바닥으로 대고 누워 있어야 합니다. 적절한 생검 부위를 찾기 위해 초음파를 사용할 수 있습니다. 생검 부위 근처의 피부 아래에 국소 마취제(마취제)를 주사합니다.

병원 직원은 피부에 작은 절개를 하고 해당 부위와 신장 표면에 생검 바늘을 삽입합니다. 얇은 바늘이 피부를 통해 신장으로 통과할 때 피험자는 심호흡을 하고 숨을 참도록 요청받을 것입니다. 바늘 내부에는 신장의 작은 조각을 제거할 날카로운 모서리가 있습니다. 그런 다음 생검 바늘을 빼내고 생검 후 일반적으로 발생하는 경미한 출혈을 멈추기 위해 생검 부위에 압력을 가합니다. 시술 후 생검 부위에 붕대를 감습니다.

병원 직원은 필요에 따라 피험자에게 마비 또는 진통제를 투여할 것입니다.

방문 2-9(3, 6, 9, 12, 15, 18, 24개월)

• 포함/제외 기준을 평가하고 인구 통계 및 병력을 수집합니다.
• 신체검사;
• 수집된 키/무게;
• 활력 징후를 얻을 수 있습니다. 혈압이 기록됩니다.
• 연구 특정 검사(알도스테론 및 코르티솔)를 위해 수집된 혈액 샘플(약 2티스푼). 바이오마커(약 2티스푼)도 방문 9에서 수집됩니다. 약 4티스푼 이하가 방문 9에서 수집될 것입니다.

방문 2 후, 연구 직원의 구성원은 피험자가 필요에 따라 연구 약물을 복용하고 있는지, 피험자가 다른 약물을 복용하고 있는지, 부작용이 있는지 확인하기 위해 약 1.5개월마다 귀하에게 전화를 계속할 것입니다. 방문 2-3, 방문 3-4, 방문 4-5 및 방문 5-6 사이에 4번의 전화 통화가 더 있을 것입니다. 피험자는 이 연구 동안 총 8번의 전화 통화를 받게 됩니다.

이 연구 과정에서 수집된 혈액의 총량은 약 38티스푼을 넘지 않습니다.

연구 약물을 사용한 치료는 이 연구에 참여한 첫 12개월 동안 계속됩니다. 3개월 치료 후에도 반응이 없거나 부분적으로만 반응하는 경우 용량을 증량할 수 있다(3개월 동안 주 2회 최대 120단위 주사). 피험자가 증가된 용량에서 여전히 반응하지 않는 경우, 추가 3개월의 치료 후 연구 약물을 중단합니다.

피험자가 치료 12개월 동안 치료에 반응했지만 후속 기간 동안 반응이 사라지면 추가 6개월 동안 연구 약물을 다시 투여받게 됩니다.

어떤 이유로든 마지막 치료 방문 전에 연구 약물이 중단되는 경우, 피험자는 연구 절차를 완료하기 위해 클리닉에 오도록 요청받을 것입니다. 피험자는 안전을 위해 모든 연구 종료 테스트를 수행해야 합니다.

Acthar는 갑자기 중지할 수 없으며 점진적으로 줄여야 합니다. 피험자가 알레르기 반응을 보이는 경우를 제외하고 약물은 1주일 동안 절반 용량으로 투여한 다음 다시 1주일 동안 1/4 용량으로 투여한 후 중단합니다.

피험자가 인슐린 또는 기타 경구 항당뇨병 약물을 복용 중인 경우 액타는 포도당(당) 내성을 감소시킬 수 있습니다. 이로 인해 혈당이 증가할 수 있습니다. 피험자는 포도당 모니터링과 Acthar를 복용하는 동안 이러한 약물을 계속 복용하는 방법에 대한 계획과 혈당 증가를 경험하는 경우 해야 할 일에 대해 논의하기 위해 연구 의사에게 이러한 약물을 복용하고 있는지 알려주도록 요청받을 것입니다.