Acthar über Proteinurie bei Patienten mit IgA-Nephropathie
Einfluss von Acthar auf Proteinurie und Krankheitsprogression bei IgA-Nephropathie-Patienten mit Proteinurie im nephrotischen Bereich
Eine IgA-Nephropathie tritt auf, wenn sich IgA – ein Protein, das dem Körper hilft, Infektionen zu bekämpfen – in den Nieren festsetzt. IgA-Ablagerungen können dazu führen, dass die Nieren Blut und manchmal Protein im Urin verlieren. Proteinurie (anormale Proteinmengen im Urin) kann ein Zeichen für eine Nierenschädigung sein. Gegenwärtige Behandlungen für IgA-Nephropathie beschränken sich auf Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer-Medikamente mit Fischöl. ACE-Hemmer, auch ACEI-Medikamente genannt, verlangsamen das Angiotensin-Converting-Enzym, sodass die Blutgefäße entspannt werden können.
Diese Studie umfasst die Studienmedikamente Acthar und Lisinopril (ein ACEI-Medikament, das routinemäßig gegen Bluthochdruck verabreicht wird).
In früheren klinischen Studien kam es bei einigen Probanden mit IgA-Nephropathie bei konsequenter Anwendung von Acthar zu einer Verringerung der Proteinurie. Acthar ist von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und wird zur Behandlung von Patienten mit Proteinurie eingesetzt.
Der Zweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments Acthar in verschiedenen Dosierungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnahme an dieser Studie kann bis zu 2 Jahre dauern (vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch) und umfasst 10 Studienbesuche und 8 Telefonate.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen:
Gruppe A erhält Acthar 80 Einzelinjektionen 2 mal pro Woche oder
Gruppe B erhält Acthar 80 Einzelinjektionen dreimal pro Woche
Allen Teilnehmern wird Lisinopril (10 mg pro Tag oder mehr, abhängig von Ihrem Blutdruck) als Teil der regelmäßigen Behandlung ihres Zustands verschrieben. Wenn sie bereits einen anderen ACEI einnehmen, wird Lisinopril verschrieben. Wenn Patienten Lisinopril oder andere ACEI-Medikamente nicht vertragen, wird ein Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) verschrieben. ARBs sind eine andere Art von Medikamenten, die auch helfen, die Blutgefäße zu entspannen, wenn die Probanden ACEI-Medikamente nicht vertragen.
Unabhängig davon, welcher Behandlungsgruppe die Probanden zugewiesen werden, injiziert sich jeder das Studienmedikament selbst unter Verwendung einer subkutanen (SC) Injektion unter die Haut mit einer Nadel und einer Spritze. Die Probanden werden in der richtigen Technik für jede Injektion geschult, bevor sie das Studienmedikament mit nach Hause nehmen. Eine ausreichende Menge des Studienmedikaments wird mit nach Hause genommen (je nachdem, zu welcher Gruppe der Proband gehört), um ihn zu verabreichen, bis er in 3 Monaten für seinen nächsten Studienbesuch gesehen wird.
Bei jedem Besuch werden Blutproben für Labortests und Biomarker entnommen (Screening-Besuch und Besuch 9). Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird zusätzlich ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Für den Screening-Besuch und Besuch 9 werden etwa 4 Teelöffel Blut abgenommen.
Die Probanden müssen mindestens 8 Stunden vor der Blutentnahme nüchtern sein.
Folgende Studienverfahren werden durchgeführt:
VORFÜHRBESUCH:
- Eine informierte Zustimmung wird eingeholt;
- Einschluss-/Ausschlusskriterien werden bewertet, Demografie und Krankengeschichte werden erhoben (einschließlich PCR- und Urinanalyseergebnisse, da diese Tests routinemäßig im Rahmen der regelmäßigen Versorgung durchgeführt werden);
- Schwangerschaftstest, wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist;
- Körperliche Untersuchung;
- Größe/Gewicht erhoben;
- Vitalzeichen werden erhalten. Der Blutdruck wird aufgezeichnet.
- Blutproben, die für studienspezifische Tests (Aldosteron und Cortisol) (ca. 2 Teelöffel) und Biomarker (ca. 2 Teelöffel) entnommen wurden. Bei diesem Studienbesuch werden nicht mehr als etwa 4 Teelöffel gesammelt;
Probanden, die die Eignungskriterien während des ersten Screening-Versuchs nicht erfüllen, dürfen das Screening 2 Mal wiederholen, für insgesamt 3 Screening-Versuche. Rescreen-Subjekte müssen zunächst als Prüfungsfehler im CTMS-System und anschließend als Rescreen-Subjekt registriert werden. Sobald das Subjekt als erneut gescreent registriert wurde, müssen alle Screening-Verfahren wiederholt werden Das genaue Zeitintervall jedes erneuten Screenings liegt im Ermessen des Ermittlers. Der Abschluss des erneuten Screenings würde nicht länger als 6 Monate nach dem ersten Screening-Datum liegen.
BESUCH 1 (BASISLINIE, TAG 0)
- Schwangerschaftstest, wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist
- Die erste Dosis des Studienmedikaments in der Klinik unter Aufsicht des Studienpersonals. Das Subjekt bleibt mindestens 1 Stunde in der Klinik, um allergische Reaktionen zu überwachen.
- Die Probanden erhalten genug Studienmedikament (8 bei zweimal wöchentlicher Verabreichung und 11 bei dreimal wöchentlicher Verabreichung), um sie bis zu ihrem nächsten Besuch in 3 Monaten mit nach Hause zu nehmen. Die Probanden erhalten außerdem ein Dosierungstagebuch, um jede eingenommene Dosis und alle Nebenwirkungen, die sie möglicherweise spüren, zu verfolgen. Die Probanden bringen zu jedem Studienbesuch bei den Besuchen 2-5 ein Dosierungstagebuch mit.
Ein Mitglied des Studienpersonals wird die Probanden in den ersten 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation (Besuch 1) auch einmal pro Woche anrufen, um sicherzustellen, dass sie die Studienmedikation wie erforderlich einnehmen, und das Dosierungstagebuch ausfüllen, wenn sie andere Medikamente einnehmen und ob sie irgendwelche Nebenwirkungen erfahren. Zwischen Besuch 1 und Besuch 2 finden 4 Telefonate statt.
NUR BESUCHE 2-5 (MONATE 3, 6, 9, 12)
- Es wird ein Dosierungstagebuch geführt
- Die Verantwortlichkeit für die Studienmedikation wird aufgezeichnet.
- Schwangerschaftstest, wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist
- Acthar-Medikamente werden ausgegeben (nur Besuche 2-4)
- Nierenbiopsie durchgeführt – Besuch nur 5
Verfahren der Nierenbiopsie:
Die Probanden müssen innerhalb von 1 Woche nach Abschluss von Besuch 5 in ein nahe gelegenes Krankenhaus gehen, um dieses ambulante Verfahren durchführen zu lassen. Die Probanden werden gebeten, mindestens 20 bis 30 Minuten lang mit dem Gesicht nach unten und einem Kissen unter dem Brustkorb auf dem Bauch zu liegen. Ultraschall kann verwendet werden, um die richtige Biopsiestelle zu finden. Ein lokal betäubendes Medikament (Anästhetikum) wird unter die Haut in der Nähe des Biopsiebereichs injiziert.
Das Krankenhauspersonal wird einen winzigen Schnitt in die Haut machen und eine Biopsienadel in den Bereich und an die Oberfläche der Niere einführen. Die Probanden werden gebeten, tief einzuatmen und den Atem anzuhalten, während eine dünne Nadel durch die Haut in die Niere eingeführt wird. In der Nadel befindet sich eine scharfe Kante, die kleine Teile der Niere entfernt. Die Biopsienadel wird dann zurückgezogen und Druck auf die Biopsiestelle ausgeübt, um die leichte Blutung zu stoppen, die normalerweise nach der Biopsie auftritt. Nach dem Eingriff wird ein Verband an der Biopsiestelle angebracht.
Das Krankenhauspersonal wird dem Patienten je nach Bedarf Betäubungs- oder Schmerzmittel verabreichen.
BESUCHE 2-9 (MONATE 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24)
- Einschluss-/Ausschlusskriterien werden bewertet, Demografie und Krankengeschichte werden erhoben;
- Körperliche Untersuchung;
- Größe/Gewicht erhoben;
- Vitalzeichen werden erhalten. Der Blutdruck wird aufgezeichnet.
- Blutproben, die für studienspezifische Tests entnommen wurden (Aldosteron und Cortisol) (ca. 2 Teelöffel). Biomarker (ca. 2 Teelöffel) werden auch bei Besuch 9 gesammelt. Bei Besuch 9 werden nicht mehr als etwa 4 Teelöffel gesammelt;
Nach Besuch 2 wird Sie ein Mitglied des Studienpersonals weiterhin etwa alle 1 ½ Monate anrufen, um sicherzustellen, dass die Studienteilnehmer das Studienmedikament wie erforderlich einnehmen, ob die Studienteilnehmer andere Medikamente einnehmen und ob bei ihnen Nebenwirkungen auftreten. Zwischen Besuch 2-3, Besuch 3-4, Besuch 4-5 und Besuch 5-6 werden 4 weitere Telefonanrufe stattfinden. Die Probanden erhalten während dieser Studie insgesamt 8 Telefonanrufe.
Die Gesamtmenge an Blut, die im Laufe dieser Studie gesammelt wurde, beträgt nicht mehr als ungefähr 38 Teelöffel.
Die Behandlung mit den Studienmedikamenten wird in den ersten 12 Monaten der Teilnahme an dieser Studie fortgesetzt. Wenn Patienten nach 3-monatiger Behandlung nicht oder nur teilweise auf die Behandlung ansprechen, kann die Dosis erhöht werden (bis zu 120 Injektionseinheiten zweimal wöchentlich für 3 Monate). Wenn die Probanden immer noch nicht auf die erhöhte Dosis ansprechen, wird das Studienmedikament nach weiteren 3 Behandlungsmonaten abgesetzt.
Wenn die Patienten während der 12-monatigen Behandlung auf die Behandlung ansprechen, ihr Ansprechen dann aber während der Nachbeobachtungszeit verschwindet, werden sie für weitere 6 Monate wieder mit dem Studienmedikament behandelt.
Wenn das Studienmedikament aus irgendeinem Grund vor dem letzten Behandlungsbesuch abgesetzt wird, werden die Probanden gebeten, in die Klinik zu kommen, um die Studienverfahren abzuschließen. Die Probanden werden gebeten, alle Tests am Ende der Studie aus Sicherheitsgründen durchführen zu lassen.
Acthar kann nicht abrupt gestoppt werden und muss schrittweise verringert werden. Außer bei allergischen Reaktionen wird das Medikament 1 Woche lang mit der halben Dosis verabreicht, dann eine weitere Woche lang mit ¼ Dosis und dann abgesetzt.
Wenn Patienten Insulin oder andere orale Antidiabetika erhalten, kann Acthar die Glukose-(Zucker-)Toleranz verringern. Dies kann zu einem Anstieg des Blutzuckers führen. Die Probanden werden gebeten, dem Prüfarzt mitzuteilen, ob sie diese Medikamente einnehmen, um die Glukoseüberwachung und einen Plan zu besprechen, wie sie diese Medikamente während der Behandlung mit Acthar weiter einnehmen können und was zu tun ist, wenn sie einen Anstieg des Blutzuckers feststellen.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Harris Health System Smith Clinic or Ben Taub Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- BMI 40 kg/m2 oder weniger
- Vorgeschichte eines nephrotischen Syndroms aufgrund von IgA (bestätigt durch eine innerhalb der letzten 5 Jahre durchgeführte Nierenbiopsie)
- Verhältnis von Protein zu Kreatinin (PCR) 2,5 g/g oder mehr (Fleckurin)
- Geschätzte GFR (eGFR) größer als 30 ml/min/1,73/m2 (berechnet unter Verwendung der abgekürzten Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-Gleichung gemäß http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm).
- Jede vorangegangene Therapie mit (jedoch nicht innerhalb der letzten 3 Monate): Steroiden, Cyclophosphamid, Chlorambucil, Cyclosporin oder Tacrolimus). Wenn nach der f/u-Periode festgestellt wurde, dass der Proband keine vollständige oder teilweise Remission erzielte, ist der Proband für diese Studie geeignet.
Antihypertensive Behandlung, einschließlich der Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) und/oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB):
- Sofern keine Unverträglichkeit gegenüber ACEI- oder ARB-Therapien in der Vorgeschichte vorliegt, muss der Patient mit mindestens einem dieser Mittel behandelt werden.
- Behandlung mit ACEI und/oder ARB für 3 Monate oder länger vor Besuch 1, mit stabiler Erhaltungsdosis(en) für 30 Tage oder länger vor Besuch 1,
- Bei Behandlung mit anderen blutdrucksenkenden Therapien Behandlungsdauer von 30 Tagen oder mehr und stabile Erhaltungsdosis für 7 Tage oder mehr vor Besuch 1; und
Blutdruck bestimmt durch den Durchschnitt von 3 oder mehr Messungen im Sitzen, die bei Besuch 1 im Abstand von mindestens 5 Minuten durchgeführt wurden:
- Mittlerer systolischer Blutdruck 140 mmHg oder weniger und
- Mittlerer diastolischer Blutdruck 80 mmHg oder weniger.
Die Probanden müssen die folgenden Laborergebnisse für den Studieneinschluss haben:
- Hämoglobin 9 g/dl oder mehr
- Blutplättchen 100 x 10^3 Zellen/mu-L
- AST 2x ULN oder weniger
- ALT 2x ULN oder weniger
- Gesamtbilirubin 2x ULN oder weniger
- HgbA1c unter 6,5 %
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Unwilligkeit, SC-Injektionen der Studienmedikation zu erhalten oder diese nicht zu tolerieren
- Verwendung eines krankheitsmodifizierenden Mittels innerhalb von „verzögerter Wirkung“ 1 Monat nach Besuch 1 mit: Glucorticoiden, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Cellcept
Therapien und/oder Medikamente:
- Geschichte der früheren Anwendung von Acthar zur Behandlung des nephrotischen Syndroms
- Frühere Empfindlichkeit gegenüber Acthar oder anderen Schweineproteinprodukten
- Geplante Behandlung mit lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffen nach Aufnahme in die Studie
- Chronische systemische Kortikosteroidanwendung, definiert als jede Dosis von systemischem Kortikosteroid, die für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 eingenommen wird (die Anwendung von topischen, inhalativen oder intraartikulären Kortikosteroiden ist erlaubt)
- Geplante Behandlung mit lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffen nach Aufnahme in die Studie.
- Kontraindikation für Acthar laut Verschreibungsinformationen*
- Für den Zweck dieser Studie: Magengeschwüre in der Anamnese sind definiert als 6 Monate oder weniger vor Besuch 1.
- Ausschlüsse der renalen Zielerkrankung*
- Außer Kontrolle oder schwerer Bluthochdruck
- Geschichte des systemischen Lupus erythematodes
- Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (die vorherige Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes ist kein Ausschluss)
- Geschichte der tiefen Venenthrombose (DVT) 6 Monate oder weniger vor Besuch 1
Vorliegen einer Nierenvenenthrombose:
- Bekannte aktuelle Diagnose durch Ultraschall, Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie
- Anzeichen oder Symptome, die mit dem Auftreten einer akuten Nierenvenenthrombose übereinstimmen (Hämaturie in Kombination mit Flankenschmerzen und > 30 % ungeklärter akuter Anstieg des Serumkreatinins) mit durch Ultraschall, MRT oder Computertomographie bestätigter Nierenvenenthrombose
Fortpflanzungsstatus:
- Frauen, die schwanger sind
- Frauen, die stillen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums zu vermeiden, wie vom Prüfarzt bewertet (Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, sind solche, die eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie in der Vorgeschichte hatten , oder sind postmenopausal ohne Menstruationsfluss in der Vorgeschichte für 12 Monate oder länger vor Besuch 1
- Chronische aktive Hepatitis-C- oder -B-Infektion
- Bekannter immungeschwächter Status, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben oder von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus sind
- 5 Jahre oder weniger vor Besuch 1 eine Behandlung wegen solider bösartiger Tumoren erhalten oder erhalten haben (mit Ausnahme von behandeltem und geheiltem Basalzellkarzinom oder behandeltem und geheiltem Plattenepithelkarzinom)
- 5 Jahre oder weniger ab Besuch 1 eine Therapie gegen Blutkrebs erhalten oder erhalten haben
Herz-Kreislauf:
- Vorgeschichte oder aktive kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Functional Classification Class II bis IV) auf http://sscts.org/ClassificationHeartFailureNYHA.aspx
ODER
- Vorgeschichte einer bekannten dilatativen Kardiomyopathie mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von 30 % oder weniger
ODER
Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1:
- Instabile Angina pectoris
- Herzinfarkt
- Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane transluminale Koronarangioplastie
- Vorübergehende ischämische Attacke oder zerebrovaskuläre Erkrankung; oder instabile Arrhythmie
- Verabreichung eines anderen Prüfmedikaments oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1
- Alkoholmissbrauch oder Missbrauch anderer Substanzen innerhalb der 6 Monate vor Besuch 1, wie vom Ermittler festgestellt
- Der Proband ist ein teilnehmender Prüfarzt, Studienkoordinator, Mitarbeiter eines Prüfarztes oder ein unmittelbares Familienmitglied eines der oben genannten Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Acthar-Injektion 2 mal pro Woche
Acthar 80 Injektionseinheiten 2 mal pro Woche
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Patienten, die nach 3 Monaten Therapie nicht ansprechen (Erhöhung des Kreatinins; Proteinurie nicht um 30 % niedriger), werden die Therapie mit einer Dosis von 120 U SC x2/Woche fortsetzen. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn 6 Monate nach Therapiebeginn keine Besserung eintritt. Wenn eine partielle Remission mit Acthar 80 U SC x2/Woche oder x3/Woche erreicht wird, wird Acthar auf 120 U SCx2/Woche erhöht; wenn eine Remission erreicht wird, wird die Behandlung mit dieser Dosis für insgesamt 12 Monate fortgesetzt; Andernfalls, wenn nach 3-monatiger Behandlung mit der höheren Dosis kein Ansprechen beobachtet wird, setzen wir die Therapie mit der ursprünglichen Dosis/dem ursprünglichen Zeitplan fort. Wir werden Anti-ACTH-Antikörper bei Non-Respondern überprüfen. Wenn während der Nachbeobachtungszeit ein Rückfall auftritt, wird eine 6-monatige Behandlung mit Acthar mit 120 U SC x2/Woche begonnen (nicht für partielles Ansprechen) und das Ansprechen wird beurteilt.
Andere Namen:
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Experimental: Acthar-Injektion 3 mal pro Woche
Acthar 80 Einheitsinjektion 3 Mal pro Woche
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Patienten, die nach 3 Monaten Therapie nicht ansprechen (Erhöhung des Kreatinins; Proteinurie nicht um 30 % niedriger), werden die Therapie mit einer Dosis von 120 U SC x2/Woche fortsetzen. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn 6 Monate nach Therapiebeginn keine Besserung eintritt. Wenn eine partielle Remission mit Acthar 80 U SC x2/Woche oder x3/Woche erreicht wird, wird Acthar auf 120 U SCx2/Woche erhöht; wenn eine Remission erreicht wird, wird die Behandlung mit dieser Dosis für insgesamt 12 Monate fortgesetzt; Andernfalls, wenn nach 3-monatiger Behandlung mit der höheren Dosis kein Ansprechen beobachtet wird, setzen wir die Therapie mit der ursprünglichen Dosis/dem ursprünglichen Zeitplan fort. Wir werden Anti-ACTH-Antikörper bei Non-Respondern überprüfen. Wenn während der Nachbeobachtungszeit ein Rückfall auftritt, wird eine 6-monatige Behandlung mit Acthar mit 120 U SC x2/Woche begonnen (nicht für partielles Ansprechen) und das Ansprechen wird beurteilt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung des endgültigen Protein/Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Entzündungszellen – Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate, um die endgültige Nierenhistologie und den Krankheitsaktivitätsindex zu beurteilen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Prozentsatz der Fibrose (gemessen durch Trichrom-Färbung) – Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate, um die endgültige Nierenhistologie und den Krankheitsaktivitätsindex zu beurteilen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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IgA-Spiegel – Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Monate, um die endgültige Nierenhistologie, den Krankheitsaktivitätsindex und den Krankheitsstatus zu beurteilen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Menge an sklerosierten Glomeruli – Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Monate, um die endgültige Nierenhistologie und den Krankheitsaktivitätsindex zu beurteilen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Serum-Kreatinin – Veränderung vom Ausgangswert auf 2 Jahre, um den Krankheitsstatus zu beurteilen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Albumin – Veränderung vom Ausgangswert auf 2 Jahre, um den Krankheitsstatus zu beurteilen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Aldosteron – Änderung vom Ausgangswert auf 2 Jahre, um den Krankheitsstatus zu beurteilen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Cortisol – Veränderung vom Ausgangswert auf 2 Jahre, um den Krankheitsstatus zu beurteilen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Lipidprofil – Veränderung vom Ausgangswert auf 2 Jahre, um den Krankheitsstatus zu beurteilen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
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P/Cr – Veränderung vom Ausgangswert auf 2 Jahre, um den Krankheitsstatus zu beurteilen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Sheikh-Hamad, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Nephritis
- Glomerulonephritis
- Nierenerkrankungen
- Proteinurie
- Glomerulonephritis, IGA
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenocorticotropes Hormon
Andere Studien-ID-Nummern
- 32884 Acthar IgA Nephropathy
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