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子宮内発育制限の縦断的研究

2026年6月9日 更新者：University of Colorado, Denver

子宮内発育制限（IUGR）の縦断的研究

この調査では縦断的アプローチを採用し、SGA (在胎期間小) と診断されたすべての胎児を高度な画像技術を使用して頻繁に調査し、時間の経過に伴う脳、心臓、および胎盤の微妙な生理的変化を評価します。 これらの調査結果は、新生児および幼児期の神経学的および心血管機能と相関します。 この研究イニシアチブは、現在の診断方法をより適切に知らせる重要な情報を提供するだけでなく、IUGR 赤ちゃんの生活の質を改善する診断および治療のテンプレートを生み出すはずです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

包括的な目的は、高度な超音波、MRI (Magnetic Resonance Imaging)、および身体組成技術を使用して、胎児の循環、心臓、および脳の変化を連続的に評価することであり、成長が制限された赤ちゃんが子宮外での生活にどのように耐えるかについての手がかりを提供します。 縦断的研究を採用することで、研究者は周産期と出生後の転帰を以前の研究よりも包括的に関連付けることができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sharon Hunter, PhD
        • 副調査官：
          • Naila Naushad, MBBS
        • 副調査官：
          • Jilliam Ellerman
        • 副調査官：
          • Diane Gumina, PhD
        • 副調査官：
          • Thomas Jansson, MD PhD
        • 副調査官：
          • Theresa Powell, PhD
        • 副調査官：
          • Lorna Moore, PhD
        • 副調査官：
          • Emily Su, MD MSCI
        • 副調査官：
          • Emma Peek, BS
        • 副調査官：
          • Colleen Julian, PhD
        • 主任研究者：
          • John Hobbins, MD
        • 副調査官：
          • Henry Galan, MD
        • 副調査官：
          • Mike Zaretsky, MD
        • 副調査官：
          • Shane Reeves, MD
        • 副調査官：
          • Bettina Cuneo, MD
        • 副調査官：
          • Lisa Howley, MD
        • 副調査官：
          • David Mirsky, MD
        • 副調査官：
          • Mariana Meyers, MD
        • 副調査官：
          • Jennifer Armstrong-Wells, MD
        • 副調査官：
          • Laura Brown, MD
        • 副調査官：
          • Miriam Post, MD
        • 副調査官：
          • Sean Deoni, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コロラド大学医学部は、IUGR の胎児を持つ女性の紹介センターです。 ケア提供者は、当社のアウトリーチ サイトだけで、胎児の推定体重が 10 パーセンタイル未満であると推定される 1 年に 300 人以上の患者を定期的に評価しています。 これらのうち、治験責任医師は当初、2 年間にわたって 24 ～ 36 週間で年間 200 人の患者を登録します。

説明

包含基準:

  • 10パーセンタイル未満の超音波推定胎児体重（EFW）または5パーセンタイル未満の胎児腹囲によってSGAと診断された患者は、最初の検査時に研究に含まれます。

除外基準:

  • -18歳未満の患者、および定期的な異数性スクリーニングによって特定された染色体異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
在胎週数の妊娠には小さい (コントロール)
IUGRを発症しない在胎週数（SGA）の妊娠は、コントロールと見なされます。 各被験者は、超音波、MRI、母体血と臍帯血の採取、胎盤分析、神経機能評価 (乳児)、および体脂肪測定 (乳児) を受けます。
放射線：超音波
3-D および 4-D の高解像度カラー ドップラー法により、胎盤循環、胎児循環、胎児脳、および胎児心機能をマッピングすることが可能です。 調査官は、出生前にこれらのデータ ポイントを収集します。
放射線：MRI
超音波データと同様に、研究者は胎児の脳と胎盤の MRI 画像を収集します。 MRI により、研究者は胎児の脳と胎盤の両方のより詳細な画像を収集できるようになり、研究者は出生前と出生後の両方でこの技術を利用することになります。
手順：採血
母体血と臍帯血は、血漿と血清の処理のために収集されます。 研究者がケアの臨床管理のための適切な戦略をより適切に決定するために使用できる、母体循環における IUGR の初期のバイオマーカーが存在する可能性があります。 臍帯血中の分子マーカーの収集とその後の分析は、超音波およびMRI技術によって検出される生理学的機能障害をさらに確認するために使用されます。
手順：胎盤分析
胎盤は、胎盤機能の病理学的評価を受けます。
手順：体脂肪の測定
赤ちゃんの体脂肪は、乳児のときに PEAPOD または BODPOD と呼ばれる特別な保育器で測定されます。
他の名前：
  • エンドウ豆の鞘
  • ボドポッド
行動：神経機能評価
ベイリー試験、ミューレン試験、発達プロファイル-3、子供の行動チェックリスト、および小児脳卒中アウトカム測定 (PSOM) を含む神経学的発達検査が実施されます。
放射線：小児心臓超音波検査
子供たちは、フォローアップの訪問中に心臓の超音波検査を受けます。
IUGR妊娠（症例）
IUGR を発症する在胎週数の小さい (SGA) 妊娠は、ケースと見なされます。 各被験者は、超音波、MRI、母体血と臍帯血の採取、胎盤分析、神経機能評価 (乳児)、および体脂肪測定 (乳児) を受けます。
放射線：超音波
3-D および 4-D の高解像度カラー ドップラー法により、胎盤循環、胎児循環、胎児脳、および胎児心機能をマッピングすることが可能です。 調査官は、出生前にこれらのデータ ポイントを収集します。
放射線：MRI
超音波データと同様に、研究者は胎児の脳と胎盤の MRI 画像を収集します。 MRI により、研究者は胎児の脳と胎盤の両方のより詳細な画像を収集できるようになり、研究者は出生前と出生後の両方でこの技術を利用することになります。
手順：採血
母体血と臍帯血は、血漿と血清の処理のために収集されます。 研究者がケアの臨床管理のための適切な戦略をより適切に決定するために使用できる、母体循環における IUGR の初期のバイオマーカーが存在する可能性があります。 臍帯血中の分子マーカーの収集とその後の分析は、超音波およびMRI技術によって検出される生理学的機能障害をさらに確認するために使用されます。
手順：胎盤分析
胎盤は、胎盤機能の病理学的評価を受けます。
手順：体脂肪の測定
赤ちゃんの体脂肪は、乳児のときに PEAPOD または BODPOD と呼ばれる特別な保育器で測定されます。
他の名前：
  • エンドウ豆の鞘
  • ボドポッド
行動：神経機能評価
ベイリー試験、ミューレン試験、発達プロファイル-3、子供の行動チェックリスト、および小児脳卒中アウトカム測定 (PSOM) を含む神経学的発達検査が実施されます。
放射線：小児心臓超音波検査
子供たちは、フォローアップの訪問中に心臓の超音波検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期および後期 IUGR の病因をそれぞれ定義する神経学的および心血管イベントのシーケンスを特徴付ける
時間枠：IUGRの診断時または初診時から2週間ごと
超音波と MRI を使用して、IUGR の初期および後期の進行に伴う胎児の血管系と胎児の脳の変化を特定します。
IUGRの診断時または初診時から2週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IUGRの初期および後期における子宮内適応と、乳児および幼児期の神経発達との相関
時間枠：ベースライン (0 日目)、妊娠 40 ～ 44 週 (出生後)、6 か月、1 ～ 7 歳
一連のテスト (PSOM、Bayleys III、早期学習のミューレンの尺度、発達プロファイル 3、子供の行動チェックリスト) で神経発達を評価し、出生後の神経発達の結果に子宮内の神経学的所見を関連付けます。
ベースライン (0 日目)、妊娠 40 ～ 44 週 (出生後)、6 か月、1 ～ 7 歳
IUGRの初期および後期における子宮内適応と、乳児および幼児期の心血管転帰との相関
時間枠：ベースライン (0 日目)、妊娠 40 ～ 44 週 (出生後)、6 か月、1 ～ 7 歳
出生後の心臓超音波による心血管の健康状態の評価
ベースライン (0 日目)、妊娠 40 ～ 44 週 (出生後)、6 か月、1 ～ 7 歳
IUGRの初期および後期における子宮内適応と、乳児および幼児期の代謝結果との相関
時間枠：ベースライン (0 日目)、妊娠 40 ～ 44 週 (出生後)、6 か月、1 ～ 7 歳
IUGR の重症度を、体組成 (エンドウ豆の鞘と小児アタッチメント付きの胴鞘)、人体測定、出生後の食事アンケートによって評価される代謝結果と関連付けます。
ベースライン (0 日目)、妊娠 40 ～ 44 週 (出生後)、6 か月、1 ～ 7 歳
初期 IUGR、後期 IUGR、および SGA 乳児と幼児期のアウトカムを比較する
時間枠：ベースライン (0 日目)、妊娠 40 ～ 44 週 (出生後)、6 か月、1 ～ 7 歳
上記のテストを使用して、出生後の各グループの結果を比較します。
ベースライン (0 日目)、妊娠 40 ～ 44 週 (出生後)、6 か月、1 ～ 7 歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

The Perelman Family Foundation

捜査官

  • 主任研究者：John Hobbins, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月2日

最初の投稿 (推定)

2015年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-1360

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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