Longitudinale studie van intra-uteriene groeibeperking
9 juni 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Longitudinale studie van intra-uteriene groeibeperking (IUGR)
Het onderzoek zal een longitudinale benadering gebruiken waarbij elke foetus met de diagnose SGA (klein voor zwangerschapsduur) met regelmatige tussenpozen zal worden bestudeerd met geavanceerde beeldvormingstechnieken om subtiele fysiologische veranderingen in de hersenen, het hart en de placenta in de loop van de tijd te beoordelen.
Deze bevindingen zullen worden gecorreleerd met de neurologische en cardiovasculaire functie bij pasgeborenen en vroege kinderjaren.
Dit onderzoeksinitiatief moet diagnostische en therapeutische sjablonen opleveren die de kwaliteit van leven van IUGR-baby's zullen verbeteren, naast het verstrekken van belangrijke informatie die de huidige diagnostische praktijken beter zal informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel is om veranderingen in de bloedsomloop, het hart en de hersenen van de foetus serieel te beoordelen met geavanceerde echografie, MRI (Magnetic Resonance Imaging) en lichaamssamenstellingstechnieken die aanwijzingen zullen geven over hoe baby's met groeibeperkingen het leven buiten de baarmoeder zullen tolereren.
Door gebruik te maken van een longitudinale studie kunnen de onderzoekers perinatale en postnatale uitkomsten beter met elkaar in verband brengen dan eerdere studies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emma Peek, BS
- E-mail: emma.peek@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
Contact:
- Emma Peek, BS
- E-mail: emma.peek@cuanschutz.edu
-
Onderonderzoeker:
- Sharon Hunter, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Naila Naushad, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Jilliam Ellerman
-
Onderonderzoeker:
- Diane Gumina, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Thomas Jansson, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Theresa Powell, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Lorna Moore, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Emily Su, MD MSCI
-
Onderonderzoeker:
- Emma Peek, BS
-
Onderonderzoeker:
- Colleen Julian, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- John Hobbins, MD
-
Onderonderzoeker:
- Henry Galan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mike Zaretsky, MD
-
Onderonderzoeker:
- Shane Reeves, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bettina Cuneo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lisa Howley, MD
-
Onderonderzoeker:
- David Mirsky, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mariana Meyers, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jennifer Armstrong-Wells, MD
-
Onderonderzoeker:
- Laura Brown, MD
-
Onderonderzoeker:
- Miriam Post, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sean Deoni, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
University of Colorado School of Medicine is een verwijzingscentrum voor vrouwen die foetussen dragen met IUGR.
Alleen al op onze outreach-locaties evalueren zorgverleners routinematig meer dan 300 patiënten per jaar van wie het geschatte foetale gewicht onder het 10e percentiel ligt.
Hiervan zullen de onderzoekers in eerste instantie 200 patiënten per jaar inschrijven tussen 24 en 36 weken over een periode van twee jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose SGA door middel van een echografisch geschat foetaal gewicht (EFW) van minder dan het 10e percentiel of een foetale buikomtrek van minder dan het 5e percentiel zullen bij het eerste onderzoek in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar en chromosomale afwijkingen zoals vastgesteld door regelmatige aneuploïdiescreening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Klein voor Zwangerschapszwangerschappen (controles)
Klein voor zwangerschapsduur (SGA) zwangerschappen die geen IUGR ontwikkelen, worden als controles beschouwd.
Elke proefpersoon zal een echografie, MRI, maternale bloed- en navelstrengbloedafname, placenta-analyse, neurologische functiebeoordelingen (zuigeling) en lichaamsvetmetingen (zuigeling) ondergaan.
|
Met 3D- en 4D-kleurendopplermethoden met hoge resolutie is het mogelijk om de placentaire circulatie, foetale circulatie, foetale hersenen en foetale hartfunctie in kaart te brengen.
Onderzoekers zullen deze gegevenspunten prenataal verzamelen.
Vergelijkbaar met de Ultrasound-gegevens, zullen onderzoekers MRI-beelden van de foetale hersenen en de placenta verzamelen.
Met MRI kunnen onderzoekers gedetailleerdere beelden van zowel de foetale hersenen als de placenta verzamelen, en onderzoekers zullen deze techniek zowel prenataal als postnataal gebruiken.
Het moeder- en navelstrengbloed wordt afgenomen voor de verwerking van plasma en serum.
Mogelijk zijn er vroege biomarkers van IUGR in de bloedsomloop van de moeder die onderzoekers kunnen gebruiken om de juiste strategie voor klinisch zorgmanagement beter te bepalen.
Verzameling en daaropvolgende analyse van moleculaire markers in het navelstrengbloed zal worden gebruikt om fysiologische disfunctie zoals gedetecteerd door echografie en MRI-technieken verder te bevestigen.
Placenta's zullen pathologisch worden beoordeeld op placentafunctie.
Het lichaamsvet van de baby wordt gemeten in een speciale couveuse, een PEAPOD of BODPOD genaamd, als het een baby is.
Andere namen:
Er zullen neurologische ontwikkelingstests worden uitgevoerd, waaronder een Bayley-examen, Mullen-examen, ontwikkelingsprofiel-3, een checklist voor het gedrag van kinderen en een pediatrische beroerte-uitkomstmaat (PSOM).
Kinderen zullen echo's van hun hart hebben tijdens vervolgbezoeken.
|
|
IUGR-zwangerschappen (gevallen)
Klein voor zwangerschapsduur (SGA) zwangerschappen die wel IUGR ontwikkelen, worden als gevallen beschouwd.
Elke proefpersoon zal een echografie, MRI, maternale bloed- en navelstrengbloedafname, placenta-analyse, neurologische functiebeoordelingen (zuigeling) en lichaamsvetmetingen (zuigeling) ondergaan.
|
Met 3D- en 4D-kleurendopplermethoden met hoge resolutie is het mogelijk om de placentaire circulatie, foetale circulatie, foetale hersenen en foetale hartfunctie in kaart te brengen.
Onderzoekers zullen deze gegevenspunten prenataal verzamelen.
Vergelijkbaar met de Ultrasound-gegevens, zullen onderzoekers MRI-beelden van de foetale hersenen en de placenta verzamelen.
Met MRI kunnen onderzoekers gedetailleerdere beelden van zowel de foetale hersenen als de placenta verzamelen, en onderzoekers zullen deze techniek zowel prenataal als postnataal gebruiken.
Het moeder- en navelstrengbloed wordt afgenomen voor de verwerking van plasma en serum.
Mogelijk zijn er vroege biomarkers van IUGR in de bloedsomloop van de moeder die onderzoekers kunnen gebruiken om de juiste strategie voor klinisch zorgmanagement beter te bepalen.
Verzameling en daaropvolgende analyse van moleculaire markers in het navelstrengbloed zal worden gebruikt om fysiologische disfunctie zoals gedetecteerd door echografie en MRI-technieken verder te bevestigen.
Placenta's zullen pathologisch worden beoordeeld op placentafunctie.
Het lichaamsvet van de baby wordt gemeten in een speciale couveuse, een PEAPOD of BODPOD genaamd, als het een baby is.
Andere namen:
Er zullen neurologische ontwikkelingstests worden uitgevoerd, waaronder een Bayley-examen, Mullen-examen, ontwikkelingsprofiel-3, een checklist voor het gedrag van kinderen en een pediatrische beroerte-uitkomstmaat (PSOM).
Kinderen zullen echo's van hun hart hebben tijdens vervolgbezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer de opeenvolging van neurologische en cardiovasculaire gebeurtenissen die respectievelijk vroege en late IUGR-pathogenese definiëren
Tijdsspanne: Elke twee weken vanaf het moment van de IUGR-diagnose of het eerste bezoek
|
Het gebruik van echografie en MRI om veranderingen in de foetale vasculatuur en foetale hersenen te identificeren als vroege en late IUGR-voortgang.
|
Elke twee weken vanaf het moment van de IUGR-diagnose of het eerste bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleren in utero-aanpassingen in vroege en late IUGR, met neurologische ontwikkeling bij baby's en vroege kinderjaren
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), 40-44 weken zwangerschapsduur (na de geboorte), 6 maanden, 1-7 jaar
|
Beoordeel neurologische ontwikkeling met een reeks tests (PSOM, Bayleys III, Mullen's Scale of Early Learning, Developmental Profile-3, Child Behavior Checklist) en correleer neurologische bevindingen in de baarmoeder met neurologische ontwikkelingsresultaten na de geboorte.
|
Basislijn (dag 0), 40-44 weken zwangerschapsduur (na de geboorte), 6 maanden, 1-7 jaar
|
|
Correleren in utero-aanpassingen in vroege en late IUGR, met cardiovasculaire uitkomsten bij baby's en vroege kinderjaren
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), 40-44 weken zwangerschapsduur (na de geboorte), 6 maanden, 1-7 jaar
|
Beoordeel de cardiovasculaire gezondheid via echografie van het hart na de geboorte
|
Basislijn (dag 0), 40-44 weken zwangerschapsduur (na de geboorte), 6 maanden, 1-7 jaar
|
|
Correleren in utero-aanpassingen in vroege en late IUGR, met metabole uitkomsten bij baby's en vroege kinderjaren
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), 40-44 weken zwangerschapsduur (na de geboorte), 6 maanden, 1-7 jaar
|
Correleer de ernst van IUGR met metabolische uitkomsten zoals beoordeeld door lichaamssamenstelling (erwtenpeul en bod-pod met een pediatrische bijlage), antropometrie en een dieetvragenlijst na de geboorte.
|
Basislijn (dag 0), 40-44 weken zwangerschapsduur (na de geboorte), 6 maanden, 1-7 jaar
|
|
Vergelijk vroege IUGR-, late IUGR- en SGA-uitkomsten voor baby's en vroege kinderjaren
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), 40-44 weken zwangerschapsduur (na de geboorte), 6 maanden, 1-7 jaar
|
Vergelijk met behulp van de hierboven beschreven tests de resultaten van elke groep na de geboorte.
|
Basislijn (dag 0), 40-44 weken zwangerschapsduur (na de geboorte), 6 maanden, 1-7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Hobbins, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Odibo AO, Zhong Y, Longtine M, Tuuli M, Odibo L, Cahill AG, Macones GA, Nelson DM. First-trimester serum analytes, biophysical tests and the association with pathological morphometry in the placenta of pregnancies with preeclampsia and fetal growth restriction. Placenta. 2011 Apr;32(4):333-8. doi: 10.1016/j.placenta.2011.01.016. Epub 2011 Feb 13.
- Ferrazzi E, Bozzo M, Rigano S, Bellotti M, Morabito A, Pardi G, Battaglia FC, Galan HL. Temporal sequence of abnormal Doppler changes in the peripheral and central circulatory systems of the severely growth-restricted fetus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Feb;19(2):140-6. doi: 10.1046/j.0960-7692.2002.00627.x.
- Hecher K, Bilardo CM, Stigter RH, Ville Y, Hackeloer BJ, Kok HJ, Senat MV, Visser GH. Monitoring of fetuses with intrauterine growth restriction: a longitudinal study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00590.x.
- Egana-Ugrinovic G, Sanz-Cortes M, Figueras F, Bargallo N, Gratacos E. Differences in cortical development assessed by fetal MRI in late-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2013 Aug;209(2):126.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.008. Epub 2013 Apr 9.
- Barker ED, McAuliffe FM, Alderdice F, Unterscheider J, Daly S, Geary MP, Kennelly MM, O'Donoghue K, Hunter A, Morrison JJ, Burke G, Dicker P, Tully EC, Malone FD. The role of growth trajectories in classifying fetal growth restriction. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):248-254. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829ca9a7.
- Mongelli M, Gardosi J. Reduction of false-positive diagnosis of fetal growth restriction by application of customized fetal growth standards. Obstet Gynecol. 1996 Nov;88(5):844-8. doi: 10.1016/0029-7844(96)00285-2.
- Cruz-Martinez R, Figueras F, Hernandez-Andrade E, Puerto B, Gratacos E. Longitudinal brain perfusion changes in near-term small-for-gestational-age fetuses as measured by spectral Doppler indices or by fractional moving blood volume. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):42.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.049. Epub 2010 May 1.
- Turan OM, Turan S, Berg C, Gembruch U, Nicolaides KH, Harman CR, Baschat AA. Duration of persistent abnormal ductus venosus flow and its impact on perinatal outcome in fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):295-302. doi: 10.1002/uog.9011.
- Acharya G. Measurement of atrioventricular annular plane displacement has been revived: will it prove to be useful in assessing fetal cardiac function? Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Aug;42(2):125-9. doi: 10.1002/uog.12542. No abstract available.
- Kiserud T. Re: umbilical vein flow and perinatal outcome in term small-for-gestational-age fetuses. M. Parra-Saavedra, F. Crovetto, S. Triunfo, S. Savchev, G. Parra, M. Sanz, E. Gratacos and F. Figueras. Ultrasound Obstet Gynecol 2013; 42: 189-195. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Aug;42(2):130. doi: 10.1002/uog.12553. No abstract available.
- Hafner E, Metzenbauer M, Stumpflen I, Waldhor T. Measurement of placental bed vascularization in the first trimester, using 3D-power-Doppler, for the detection of pregnancies at-risk for fetal and maternal complications. Placenta. 2013 Oct;34(10):892-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.06.303. Epub 2013 Jul 24.
- Figueras F, Cruz-Martinez R, Sanz-Cortes M, Arranz A, Illa M, Botet F, Costas-Moragas C, Gratacos E. Neurobehavioral outcomes in preterm, growth-restricted infants with and without prenatal advanced signs of brain-sparing. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):288-94. doi: 10.1002/uog.9041. Epub 2011 Aug 10.
- Eixarch E, Meler E, Iraola A, Illa M, Crispi F, Hernandez-Andrade E, Gratacos E, Figueras F. Neurodevelopmental outcome in 2-year-old infants who were small-for-gestational age term fetuses with cerebral blood flow redistribution. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Dec;32(7):894-9. doi: 10.1002/uog.6249.
- Fowlkes JB, Holland CK. Mechanical bioeffects from diagnostic ultrasound: AIUM consensus statements. American Institute of Ultrasound in Medicine. J Ultrasound Med. 2000 Feb;19(2):69-72. doi: 10.7863/jum.2000.19.2.69. No abstract available.
- Torloni MR, Vedmedovska N, Merialdi M, Betran AP, Allen T, Gonzalez R, Platt LD; ISUOG-WHO Fetal Growth Study Group. Safety of ultrasonography in pregnancy: WHO systematic review of the literature and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 May;33(5):599-608. doi: 10.1002/uog.6328.
- Ang ES Jr, Gluncic V, Duque A, Schafer ME, Rakic P. Prenatal exposure to ultrasound waves impacts neuronal migration in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 22;103(34):12903-10. doi: 10.1073/pnas.0605294103. Epub 2006 Aug 10.
- Salvesen KA, Eik-Nes SH. Ultrasound during pregnancy and subsequent childhood non-right handedness: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Apr;13(4):241-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.1999.13040241.x.
- Newnham JP, Doherty DA, Kendall GE, Zubrick SR, Landau LL, Stanley FJ. Effects of repeated prenatal ultrasound examinations on childhood outcome up to 8 years of age: follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2004 Dec 4-10;364(9450):2038-44. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17516-8.
- Schwartz JL, Crooks LE. NMR imaging produces no observable mutations or cytotoxicity in mammalian cells. AJR Am J Roentgenol. 1982 Sep;139(3):583-5. doi: 10.2214/ajr.139.3.583. No abstract available.
- Thomas A, Morris PG. The effects of NMR exposure on living organisms. I. A microbial assay. Br J Radiol. 1981 Jul;54(643):615-21. doi: 10.1259/0007-1285-54-643-615.
- Baker PN, Johnson IR, Harvey PR, Gowland PA, Mansfield P. A three-year follow-up of children imaged in utero with echo-planar magnetic resonance. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jan;170(1 Pt 1):32-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70379-5.
- Simon EM, Goldstein RB, Coakley FV, Filly RA, Broderick KC, Musci TJ, Barkovich AJ. Fast MR imaging of fetal CNS anomalies in utero. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Oct;21(9):1688-98.
- Runge VM. Safety of approved MR contrast media for intravenous injection. J Magn Reson Imaging. 2000 Aug;12(2):205-13. doi: 10.1002/1522-2586(200008)12:23.0.co;2-p.
- Victoria T, Jaramillo D, Roberts TP, Zarnow D, Johnson AM, Delgado J, Rubesova E, Vossough A. Fetal magnetic resonance imaging: jumping from 1.5 to 3 tesla (preliminary experience). Pediatr Radiol. 2014 Apr;44(4):376-86; quiz 373-5. doi: 10.1007/s00247-013-2857-0. Epub 2014 Mar 27.
- Savchev S, Figueras F, Cruz-Martinez R, Illa M, Botet F, Gratacos E. Estimated weight centile as a predictor of perinatal outcome in small-for-gestational-age pregnancies with normal fetal and maternal Doppler indices. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):299-303. doi: 10.1002/uog.10150. Epub 2012 Feb 7.
- Chawengsettakul S, Russameecharoen K, Wanitpongpan P. Fetal cardiac function measured by myocardial performance index of small-for-gestational age fetuses. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Feb;41(2):222-8. doi: 10.1111/jog.12508. Epub 2014 Aug 27.
- Mailath-Pokorny M, Worda K, Schmid M, Polterauer S, Bettelheim D. Isolated single umbilical artery: evaluating the risk of adverse pregnancy outcome. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Jan;184:80-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.11.007. Epub 2014 Nov 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
9 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Foetale ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Groeistoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Foetale groeivertraging
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Fysieke fenomeen
- Bestraling
- Straling, niet -ionisatie
- Ultrasone golven
- Geluid
- Bloedspecimenverzameling
- Hoge energie-schokgolven
- PEAPOD-eiwit, Arabidopsis
Andere studie-ID-nummers
- 14-1360
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .