A méhen belüli növekedési korlátozás longitudinális vizsgálata
2023. február 3. frissítette: University of Colorado, Denver
Méhen belüli növekedési korlátozás longitudinális vizsgálata (IUGR)
A vizsgálat longitudinális megközelítést alkalmaz, amelyben minden SGA-nak (Gestational Age) diagnosztizált magzatot gyakori időközönként megvizsgálnak kifinomult képalkotó technikákkal, hogy felmérjék az agyban, a szívben és a méhlepényben idővel végbemenő finom fiziológiai változásokat.
Ezek az eredmények összefüggést mutatnak majd az újszülött és a kora gyermekkori neurológiai és kardiovaszkuláris funkcióval.
Ennek a kutatási kezdeményezésnek olyan diagnosztikai és terápiás sablonokat kell eredményeznie, amelyek javítják az IUGR-csecsemők életminőségét, amellett, hogy fontos információkat szolgáltatnak, amelyek jobban megalapozzák a jelenlegi diagnosztikai gyakorlatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Az átfogó cél a magzati keringésben, a szívben és az agyban bekövetkezett változások sorozatos felmérése kifinomult ultrahanggal, MRI-vel (mágneses rezonancia képalkotás) és testösszetételi technikákkal, amelyek támpontokat adnak ahhoz, hogy a növekedésben korlátozott babák hogyan tűrik a méhen kívüli életet.
A longitudinális vizsgálat alkalmazása lehetővé teszi a kutatók számára, hogy átfogóbban korrelálják a perinatális és posztnatális eredményeket, mint a korábbi vizsgálatok.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emma Peek, BS
- E-mail: emma.peek@cuanschutz.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Peek, BS
- E-mail: emma.peek@cuanschutz.edu
-
Alkutató:
- Sharon Hunter, PhD
-
Alkutató:
- Naila Naushad, MBBS
-
Alkutató:
- Jilliam Ellerman
-
Alkutató:
- Diane Gumina, PhD
-
Alkutató:
- Thomas Jansson, MD PhD
-
Alkutató:
- Theresa Powell, PhD
-
Alkutató:
- Lorna Moore, PhD
-
Alkutató:
- Emily Su, MD MSCI
-
Alkutató:
- Emma Peek, BS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Colorado Egyetem Orvostudományi Kara az IUGR-ben szenvedő magzatot hordozó nők beutaló központja.
Az egészségügyi szolgáltatók évente több mint 300 olyan beteget értékelnek ki rutinszerűen csak a kisegítő helyeinken, akiknek magzata becsült magzati súlya a 10. percentilis alatt van.
Ezek közül a vizsgálók kezdetben évente 200 beteget vonnak be 24 és 36 hét között egy kétéves időszak alatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél SGA-t diagnosztizáltak a 10. percentilisnél kisebb ultrahang becsült magzati súly (EFW) vagy az 5. percentilisnél kisebb magzati haskörfogat alapján, az első vizsgálat alkalmával bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek és a rendszeres aneuploidia szűréssel azonosított kromoszóma-rendellenességek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kicsi terhességi korú terhességhez (kontroll)
Azok a terhességi korú (SGA) terhességek, amelyekben nem alakul ki IUGR, kontrollnak tekintendők.
Minden alany ultrahanggal, MRI-vel, anyai vér- és köldökzsinórvér-felvétellel, méhlepény-analízissel, neurológiai funkcióértékeléssel (csecsemőkor) és testzsírméréssel (csecsemőkor) kerül sor.
|
A 3-D és 4-D nagy felbontású színes Doppler módszerekkel feltérképezhető a placenta keringése, a magzati keringés, a magzati agy és a magzati szívműködés.
A nyomozók ezeket az adatpontokat prenatálisan gyűjtik.
Az ultrahangos adatokhoz hasonlóan a kutatók MRI-képeket gyűjtenek a magzati agyról és a placentáról.
Az MRI lehetővé teszi a kutatók számára, hogy részletesebb képeket gyűjtsenek mind a magzati agyról, mind a méhlepényről, és a kutatók ezt a technikát prenatálisan és posztnatálisan is alkalmazzák.
Az anyai és a köldökzsinórvért a plazma és a szérum feldolgozásához gyűjtik.
Lehetnek az IUGR korai biomarkerei az anyai keringésben, amelyek segítségével a kutatók jobban meghatározhatják az ellátás klinikai kezelésének megfelelő stratégiáját.
A köldökzsinórvérben lévő molekuláris markerek összegyűjtését és ezt követő elemzését az ultrahang- és MRI-technikákkal kimutatott fiziológiai diszfunkció további megerősítésére fogják használni.
A méhlepények patológiás értékelésen esnek át a placenta funkciója szempontjából.
A baba testzsírját egy speciális inkubátorban mérik, amelyet PEAPOD-nak vagy BODPOD-nak neveznek, amikor csecsemő.
Más nevek:
Neurológiai fejlődési teszteket végeznek el, beleértve a Bayley-vizsgát, a Mullen-vizsgát, a Fejlődési profil-3-at, a Gyermek viselkedési ellenőrzőlistát és a gyermeki stroke eredménymérést (PSOM).
A gyermekek szívét ultrahanggal vizsgálják meg az utóvizsgálatok során.
|
|
IUGR terhességek (esetek)
A gesztációs korú (SGA) terhességek esetén, amelyekben IUGR alakul ki, esetnek kell tekinteni.
Minden alany ultrahanggal, MRI-vel, anyai vér- és köldökzsinórvér-felvétellel, méhlepény-analízissel, neurológiai funkcióértékeléssel (csecsemőkor) és testzsírméréssel (csecsemőkor) kerül sor.
|
A 3-D és 4-D nagy felbontású színes Doppler módszerekkel feltérképezhető a placenta keringése, a magzati keringés, a magzati agy és a magzati szívműködés.
A nyomozók ezeket az adatpontokat prenatálisan gyűjtik.
Az ultrahangos adatokhoz hasonlóan a kutatók MRI-képeket gyűjtenek a magzati agyról és a placentáról.
Az MRI lehetővé teszi a kutatók számára, hogy részletesebb képeket gyűjtsenek mind a magzati agyról, mind a méhlepényről, és a kutatók ezt a technikát prenatálisan és posztnatálisan is alkalmazzák.
Az anyai és a köldökzsinórvért a plazma és a szérum feldolgozásához gyűjtik.
Lehetnek az IUGR korai biomarkerei az anyai keringésben, amelyek segítségével a kutatók jobban meghatározhatják az ellátás klinikai kezelésének megfelelő stratégiáját.
A köldökzsinórvérben lévő molekuláris markerek összegyűjtését és ezt követő elemzését az ultrahang- és MRI-technikákkal kimutatott fiziológiai diszfunkció további megerősítésére fogják használni.
A méhlepények patológiás értékelésen esnek át a placenta funkciója szempontjából.
A baba testzsírját egy speciális inkubátorban mérik, amelyet PEAPOD-nak vagy BODPOD-nak neveznek, amikor csecsemő.
Más nevek:
Neurológiai fejlődési teszteket végeznek el, beleértve a Bayley-vizsgát, a Mullen-vizsgát, a Fejlődési profil-3-at, a Gyermek viselkedési ellenőrzőlistát és a gyermeki stroke eredménymérést (PSOM).
A gyermekek szívét ultrahanggal vizsgálják meg az utóvizsgálatok során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze a korai és késői IUGR patogenezist meghatározó neurológiai és kardiovaszkuláris események sorrendjét
Időkeret: Kéthetente az IUGR diagnózisától vagy az első látogatástól számítva
|
Ultrahang és MRI segítségével a magzati érrendszerben és a magzati agyban bekövetkező változások azonosítása a korai és késői IUGR előrehaladtával.
|
Kéthetente az IUGR diagnózisától vagy az első látogatástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a méh adaptációjában a korai és késői IUGR-ben a csecsemő és a kora gyermekkori idegfejlődéssel
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 40-44 hetes terhességi kor (szülés után), 6 hónap, 1-7 év
|
Értékelje a neurológiai fejlődést egy sor teszttel (PSOM, Bayleys III, Mullen korai tanulási skála, Fejlődési profil-3, Gyermek viselkedési ellenőrzőlista), és korrelálja a neurológiai in utero eredményeket a születés utáni idegfejlődési eredményekkel.
|
Kiindulási állapot (0. nap), 40-44 hetes terhességi kor (szülés után), 6 hónap, 1-7 év
|
|
Összefüggés a méh adaptációjában a korai és késői IUGR-ben a csecsemő és kora gyermekkori kardiovaszkuláris kimenetelekkel
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 40-44 hetes terhességi kor (szülés után), 6 hónap, 1-7 év
|
Születés után szív ultrahanggal értékelje a szív- és érrendszeri egészséget
|
Kiindulási állapot (0. nap), 40-44 hetes terhességi kor (szülés után), 6 hónap, 1-7 év
|
|
Összefüggés a méh adaptációjában a korai és késői IUGR-ben a csecsemő és a kora gyermekkori metabolikus eredményekkel
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 40-44 hetes terhességi kor (szülés után), 6 hónap, 1-7 év
|
Korrelálja az IUGR súlyosságát az anyagcsere kimenetelével a testösszetétel (borsóhüvely és gyermekgyógyászati kötéssel), az antropometria és a születés utáni étrendi kérdőív alapján.
|
Kiindulási állapot (0. nap), 40-44 hetes terhességi kor (szülés után), 6 hónap, 1-7 év
|
|
Hasonlítsa össze a korai IUGR, késői IUGR és SGA csecsemő és kora gyermekkori eredményeket
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 40-44 hetes terhességi kor (szülés után), 6 hónap, 1-7 év
|
A fent leírt tesztek segítségével hasonlítsa össze az egyes csoportok születés utáni eredményeit.
|
Kiindulási állapot (0. nap), 40-44 hetes terhességi kor (szülés után), 6 hónap, 1-7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baker PN, Johnson IR, Harvey PR, Gowland PA, Mansfield P. A three-year follow-up of children imaged in utero with echo-planar magnetic resonance. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jan;170(1 Pt 1):32-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70379-5.
- Barker ED, McAuliffe FM, Alderdice F, Unterscheider J, Daly S, Geary MP, Kennelly MM, O'Donoghue K, Hunter A, Morrison JJ, Burke G, Dicker P, Tully EC, Malone FD. The role of growth trajectories in classifying fetal growth restriction. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):248-254. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829ca9a7.
- Mongelli M, Gardosi J. Reduction of false-positive diagnosis of fetal growth restriction by application of customized fetal growth standards. Obstet Gynecol. 1996 Nov;88(5):844-8. doi: 10.1016/0029-7844(96)00285-2.
- Cruz-Martinez R, Figueras F, Hernandez-Andrade E, Puerto B, Gratacos E. Longitudinal brain perfusion changes in near-term small-for-gestational-age fetuses as measured by spectral Doppler indices or by fractional moving blood volume. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):42.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.049. Epub 2010 May 1.
- Hecher K, Bilardo CM, Stigter RH, Ville Y, Hackeloer BJ, Kok HJ, Senat MV, Visser GH. Monitoring of fetuses with intrauterine growth restriction: a longitudinal study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00590.x.
- Ferrazzi E, Bozzo M, Rigano S, Bellotti M, Morabito A, Pardi G, Battaglia FC, Galan HL. Temporal sequence of abnormal Doppler changes in the peripheral and central circulatory systems of the severely growth-restricted fetus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Feb;19(2):140-6. doi: 10.1046/j.0960-7692.2002.00627.x.
- Turan OM, Turan S, Berg C, Gembruch U, Nicolaides KH, Harman CR, Baschat AA. Duration of persistent abnormal ductus venosus flow and its impact on perinatal outcome in fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):295-302. doi: 10.1002/uog.9011.
- Acharya G. Measurement of atrioventricular annular plane displacement has been revived: will it prove to be useful in assessing fetal cardiac function? Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Aug;42(2):125-9. doi: 10.1002/uog.12542. No abstract available.
- Kiserud T. Re: umbilical vein flow and perinatal outcome in term small-for-gestational-age fetuses. M. Parra-Saavedra, F. Crovetto, S. Triunfo, S. Savchev, G. Parra, M. Sanz, E. Gratacos and F. Figueras. Ultrasound Obstet Gynecol 2013; 42: 189-195. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Aug;42(2):130. doi: 10.1002/uog.12553. No abstract available.
- Odibo AO, Zhong Y, Longtine M, Tuuli M, Odibo L, Cahill AG, Macones GA, Nelson DM. First-trimester serum analytes, biophysical tests and the association with pathological morphometry in the placenta of pregnancies with preeclampsia and fetal growth restriction. Placenta. 2011 Apr;32(4):333-8. doi: 10.1016/j.placenta.2011.01.016. Epub 2011 Feb 13.
- Hafner E, Metzenbauer M, Stumpflen I, Waldhor T. Measurement of placental bed vascularization in the first trimester, using 3D-power-Doppler, for the detection of pregnancies at-risk for fetal and maternal complications. Placenta. 2013 Oct;34(10):892-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.06.303. Epub 2013 Jul 24.
- Egana-Ugrinovic G, Sanz-Cortes M, Figueras F, Bargallo N, Gratacos E. Differences in cortical development assessed by fetal MRI in late-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2013 Aug;209(2):126.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.008. Epub 2013 Apr 9.
- Figueras F, Cruz-Martinez R, Sanz-Cortes M, Arranz A, Illa M, Botet F, Costas-Moragas C, Gratacos E. Neurobehavioral outcomes in preterm, growth-restricted infants with and without prenatal advanced signs of brain-sparing. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):288-94. doi: 10.1002/uog.9041. Epub 2011 Aug 10.
- Eixarch E, Meler E, Iraola A, Illa M, Crispi F, Hernandez-Andrade E, Gratacos E, Figueras F. Neurodevelopmental outcome in 2-year-old infants who were small-for-gestational age term fetuses with cerebral blood flow redistribution. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Dec;32(7):894-9. doi: 10.1002/uog.6249.
- Fowlkes JB, Holland CK. Mechanical bioeffects from diagnostic ultrasound: AIUM consensus statements. American Institute of Ultrasound in Medicine. J Ultrasound Med. 2000 Feb;19(2):69-72. doi: 10.7863/jum.2000.19.2.69. No abstract available.
- Torloni MR, Vedmedovska N, Merialdi M, Betran AP, Allen T, Gonzalez R, Platt LD; ISUOG-WHO Fetal Growth Study Group. Safety of ultrasonography in pregnancy: WHO systematic review of the literature and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 May;33(5):599-608. doi: 10.1002/uog.6328.
- Ang ES Jr, Gluncic V, Duque A, Schafer ME, Rakic P. Prenatal exposure to ultrasound waves impacts neuronal migration in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 22;103(34):12903-10. doi: 10.1073/pnas.0605294103. Epub 2006 Aug 10.
- Salvesen KA, Eik-Nes SH. Ultrasound during pregnancy and subsequent childhood non-right handedness: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Apr;13(4):241-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.1999.13040241.x.
- Newnham JP, Doherty DA, Kendall GE, Zubrick SR, Landau LL, Stanley FJ. Effects of repeated prenatal ultrasound examinations on childhood outcome up to 8 years of age: follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2004 Dec 4-10;364(9450):2038-44. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17516-8.
- Schwartz JL, Crooks LE. NMR imaging produces no observable mutations or cytotoxicity in mammalian cells. AJR Am J Roentgenol. 1982 Sep;139(3):583-5. doi: 10.2214/ajr.139.3.583. No abstract available.
- Thomas A, Morris PG. The effects of NMR exposure on living organisms. I. A microbial assay. Br J Radiol. 1981 Jul;54(643):615-21. doi: 10.1259/0007-1285-54-643-615.
- Simon EM, Goldstein RB, Coakley FV, Filly RA, Broderick KC, Musci TJ, Barkovich AJ. Fast MR imaging of fetal CNS anomalies in utero. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Oct;21(9):1688-98.
- Runge VM. Safety of approved MR contrast media for intravenous injection. J Magn Reson Imaging. 2000 Aug;12(2):205-13. doi: 10.1002/1522-2586(200008)12:23.0.co;2-p.
- Victoria T, Jaramillo D, Roberts TP, Zarnow D, Johnson AM, Delgado J, Rubesova E, Vossough A. Fetal magnetic resonance imaging: jumping from 1.5 to 3 tesla (preliminary experience). Pediatr Radiol. 2014 Apr;44(4):376-86; quiz 373-5. doi: 10.1007/s00247-013-2857-0. Epub 2014 Mar 27.
- Savchev S, Figueras F, Cruz-Martinez R, Illa M, Botet F, Gratacos E. Estimated weight centile as a predictor of perinatal outcome in small-for-gestational-age pregnancies with normal fetal and maternal Doppler indices. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):299-303. doi: 10.1002/uog.10150. Epub 2012 Feb 7.
- Chawengsettakul S, Russameecharoen K, Wanitpongpan P. Fetal cardiac function measured by myocardial performance index of small-for-gestational age fetuses. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Feb;41(2):222-8. doi: 10.1111/jog.12508. Epub 2014 Aug 27.
- Mailath-Pokorny M, Worda K, Schmid M, Polterauer S, Bettelheim D. Isolated single umbilical artery: evaluating the risk of adverse pregnancy outcome. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Jan;184:80-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.11.007. Epub 2014 Nov 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-1360
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .