Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell studie av intra-uterin vekstrestriksjon

9. juni 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Longitudinell studie av intra-uterin vekstrestriksjon (IUGR)

Undersøkelsen vil bruke en longitudinell tilnærming der hvert foster som er diagnostisert å være SGA (Small for Gestational Age) vil bli studert med hyppige intervaller med sofistikerte bildeteknikker for å vurdere subtile fysiologiske endringer i hjernen, hjertet og morkaken over tid. Disse funnene vil være korrelert med nevrologisk og kardiovaskulær funksjon i nyfødte og tidlig barndom. Dette forskningsinitiativet bør gi diagnostiske og terapeutiske maler som vil forbedre livskvaliteten til IUGR-babyer i tillegg til å gi viktig informasjon som vil bedre informere dagens diagnostiske praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet er å serievurdere endringer i fosterets sirkulasjon, hjerte og hjerne med sofistikert ultralyd, MR (Magnetic Resonance Imaging) og kroppssammensetningsteknikker som vil gi ledetråder om hvordan vekstbegrensede babyer vil tolerere liv utenfor livmoren. Å bruke en longitudinell studie vil tillate etterforskerne å korrelere perinatale og postnatale utfall mer omfattende enn tidligere studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sharon Hunter, PhD
        • Underetterforsker:
          • Naila Naushad, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Jilliam Ellerman
        • Underetterforsker:
          • Diane Gumina, PhD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Jansson, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Theresa Powell, PhD
        • Underetterforsker:
          • Lorna Moore, PhD
        • Underetterforsker:
          • Emily Su, MD MSCI
        • Underetterforsker:
          • Emma Peek, BS
        • Underetterforsker:
          • Colleen Julian, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • John Hobbins, MD
        • Underetterforsker:
          • Henry Galan, MD
        • Underetterforsker:
          • Mike Zaretsky, MD
        • Underetterforsker:
          • Shane Reeves, MD
        • Underetterforsker:
          • Bettina Cuneo, MD
        • Underetterforsker:
          • Lisa Howley, MD
        • Underetterforsker:
          • David Mirsky, MD
        • Underetterforsker:
          • Mariana Meyers, MD
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Armstrong-Wells, MD
        • Underetterforsker:
          • Laura Brown, MD
        • Underetterforsker:
          • Miriam Post, MD
        • Underetterforsker:
          • Sean Deoni, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

University of Colorado School of Medicine er et henvisningssenter for kvinner som bærer fostre med IUGR. Pleieleverandører evaluerer rutinemessig mer enn 300 pasienter per år på våre oppsøkende steder alene, hvis fostre har estimert fostervekt under 10. persentilen. Av disse vil etterforskerne i første omgang rekruttere 200 pasienter per år mellom 24 og 36 uker over en toårsperiode.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnostisert SGA ved en ultralyd estimert fostervekt (EFW) på mindre enn 10. persentil eller en føtal abdominal omkrets på mindre enn 5. persentil vil bli inkludert i studien på tidspunktet for deres første undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år, og kromosomavvik identifisert ved vanlig aneuploidiscreening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Liten for svangerskapsalder (kontroller)
Små svangerskap for svangerskapsalder (SGA) som ikke utvikler IUGR vil bli ansett som kontroller. Hvert forsøksperson vil ha ultralyd, MR, blodprøvetaking av mors blod og navlestrengsblod, morkakeanalyse, nevrologiske funksjonsvurderinger (spedbarn) og kroppsfettmålinger (spedbarn).
Stråling: Ultralyd
Med 3-D og 4-D høyoppløselige fargedopplermetoder er det mulig å kartlegge placenta sirkulasjon, føtal sirkulasjon, føtal hjerne og fosterets hjertefunksjon. Etterforskere vil samle inn disse datapunktene før fødselen.
Stråling: MR
I likhet med ultralyddataene vil etterforskerne samle inn MR-bilder av fosterets hjerne og morkaken. MR vil tillate etterforskere å samle inn mer detaljerte bilder av både fosterets hjerne og placenta, og etterforskerne vil bruke denne teknikken både prenatalt og postnatalt.
Fremgangsmåte: Blodsamling
Mors- og navlestrengsblodet vil bli samlet inn for behandling av plasma og serum. Det kan være tidlige biomarkører av IUGR i mors sirkulasjon som etterforskere kan bruke for å bedre bestemme riktig strategi for klinisk behandling av omsorg. Innsamling og påfølgende analyse av molekylære markører i navlestrengsblodet vil bli brukt for ytterligere å bekrefte fysiologisk dysfunksjon som oppdaget med ultralyd og MR-teknikker.
Fremgangsmåte: Placental analyse
Placenta vil gjennomgå patologisk evaluering for placentafunksjon.
Fremgangsmåte: Måling av kroppsfett
Babyens kroppsfett vil bli målt i en spesiell inkubator kalt PEAPOD eller BODPOD når et spedbarn.
Andre navn:
  • Peapod
  • Bodpod
Atferdsmessig: Nevrologisk funksjonsvurdering
Nevrologiske utviklingstester inkludert en Bayley-eksamen, Mullen-eksamen, Developmental Profile-3, Child Behavior Checklist og Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) vil bli utført.
Stråling: Pediatrisk hjerteultralyd
Barn vil få ultralyd av hjertet under oppfølgingsbesøk.
IUGR-graviditeter (tilfeller)
Små for svangerskapsalder (SGA) graviditeter som utvikler IUGR vil bli vurdert tilfeller. Hvert forsøksperson vil ha en ultralyd, MR, blodprøvetaking av mors blod og navlestrengsblod, morkakeanalyse, nevrologiske funksjonsvurderinger (spedbarn) og kroppsfettmålinger (spedbarn).
Stråling: Ultralyd
Med 3-D og 4-D høyoppløselige fargedopplermetoder er det mulig å kartlegge placenta sirkulasjon, føtal sirkulasjon, føtal hjerne og fosterets hjertefunksjon. Etterforskere vil samle inn disse datapunktene før fødselen.
Stråling: MR
I likhet med ultralyddataene vil etterforskerne samle inn MR-bilder av fosterets hjerne og morkaken. MR vil tillate etterforskere å samle inn mer detaljerte bilder av både fosterets hjerne og placenta, og etterforskerne vil bruke denne teknikken både prenatalt og postnatalt.
Fremgangsmåte: Blodsamling
Mors- og navlestrengsblodet vil bli samlet inn for behandling av plasma og serum. Det kan være tidlige biomarkører av IUGR i mors sirkulasjon som etterforskere kan bruke for å bedre bestemme riktig strategi for klinisk behandling av omsorg. Innsamling og påfølgende analyse av molekylære markører i navlestrengsblodet vil bli brukt for ytterligere å bekrefte fysiologisk dysfunksjon som oppdaget med ultralyd og MR-teknikker.
Fremgangsmåte: Placental analyse
Placenta vil gjennomgå patologisk evaluering for placentafunksjon.
Fremgangsmåte: Måling av kroppsfett
Babyens kroppsfett vil bli målt i en spesiell inkubator kalt PEAPOD eller BODPOD når et spedbarn.
Andre navn:
  • Peapod
  • Bodpod
Atferdsmessig: Nevrologisk funksjonsvurdering
Nevrologiske utviklingstester inkludert en Bayley-eksamen, Mullen-eksamen, Developmental Profile-3, Child Behavior Checklist og Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) vil bli utført.
Stråling: Pediatrisk hjerteultralyd
Barn vil få ultralyd av hjertet under oppfølgingsbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser sekvensen av nevrologiske og kardiovaskulære hendelser som definerer henholdsvis tidlig og sen IUGR-patogenese
Tidsramme: Annenhver uke fra tidspunktet for IUGR-diagnose eller første besøk
Bruk av ultralyd og MR for å identifisere endringer i fosterets vaskulatur og fosterhjerne som tidlig og sen IUGR-fremgang.
Annenhver uke fra tidspunktet for IUGR-diagnose eller første besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelere in utero-tilpasninger i tidlig og sen IUGR, til spedbarn og tidlig barndoms nevroutvikling
Tidsramme: Baseline (dag 0), 40-44 ukers svangerskapsalder (etter fødsel), 6 måneder, 1-7 år
Vurder nevroutvikling med en serie tester (PSOM, Bayleys III, Mullen's Scale of Early Learning, Developmental Profile-3, Child Behavior Checklist) og korreler nevrologiske in utero-funn med nevroutviklingsutfall etter fødsel.
Baseline (dag 0), 40-44 ukers svangerskapsalder (etter fødsel), 6 måneder, 1-7 år
Korreler in utero-tilpasninger i tidlig og sen IUGR, til spedbarn og tidlig barndom kardiovaskulære utfall
Tidsramme: Baseline (dag 0), 40-44 ukers svangerskapsalder (etter fødsel), 6 måneder, 1-7 år
Vurder kardiovaskulær helse via hjerteultralyd etter fødsel
Baseline (dag 0), 40-44 ukers svangerskapsalder (etter fødsel), 6 måneder, 1-7 år
Korrelere in utero-tilpasninger i tidlig og sen IUGR, til spedbarn og tidlig barndom metabolske utfall
Tidsramme: Baseline (dag 0), 40-44 ukers svangerskapsalder (etter fødsel), 6 måneder, 1-7 år
Korreler IUGR-alvorlighet til metabolske utfall som vurdert av kroppssammensetning (ertebelg og bodbelg med pediatrisk vedlegg), antropometri og et diettspørreskjema etter fødselen.
Baseline (dag 0), 40-44 ukers svangerskapsalder (etter fødsel), 6 måneder, 1-7 år
Sammenlign tidlig IUGR, sen IUGR og SGA spedbarn og tidlig barndom
Tidsramme: Baseline (dag 0), 40-44 ukers svangerskapsalder (etter fødsel), 6 måneder, 1-7 år
Ved å bruke testene beskrevet ovenfor, sammenligne resultatene for hver gruppe etter fødselen.
Baseline (dag 0), 40-44 ukers svangerskapsalder (etter fødsel), 6 måneder, 1-7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

The Perelman Family Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Hobbins, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-1360

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere