Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel undersøgelse af intra-uterin vækstrestriktion

3. februar 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Longitudinel undersøgelse af intra-uterin vækstrestriktion (IUGR)

Undersøgelsen vil anvende en longitudinel tilgang, hvor hvert foster diagnosticeret til at være SGA (Small for Gestational Age) vil blive undersøgt med hyppige intervaller med sofistikerede billeddannelsesteknikker for at vurdere subtile fysiologiske ændringer i hjernen, hjertet og placenta over tid. Disse resultater vil være korreleret med neurologisk og kardiovaskulær funktion i den nyfødte og tidlige barndom. Dette forskningsinitiativ bør give diagnostiske og terapeutiske skabeloner, der vil forbedre livskvaliteten for IUGR-børn ud over at give vigtig information, der bedre informerer den nuværende diagnostiske praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at serielt vurdere ændringer i fosterets cirkulation, hjerte og hjerne med sofistikeret ultralyd, MR (magnetisk resonansbilleddannelse) og kropssammensætningsteknikker, der vil give fingerpeg om, hvordan vækstbegrænsede babyer vil tolerere livet uden for livmoderen. Anvendelse af en longitudinel undersøgelse vil give efterforskerne mulighed for at korrelere perinatale og postnatale resultater mere omfattende end tidligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sharon Hunter, PhD
        • Underforsker:
          • Naila Naushad, MBBS
        • Underforsker:
          • Jilliam Ellerman
        • Underforsker:
          • Diane Gumina, PhD
        • Underforsker:
          • Thomas Jansson, MD PhD
        • Underforsker:
          • Theresa Powell, PhD
        • Underforsker:
          • Lorna Moore, PhD
        • Underforsker:
          • Emily Su, MD MSCI
        • Underforsker:
          • Emma Peek, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

University of Colorado School of Medicine er et henvisningscenter for kvinder, der bærer fostre med IUGR. Plejeudbydere evaluerer rutinemæssigt mere end 300 patienter om året alene på vores outreach-steder, hvis fostre har estimeret fostervægt under 10. percentilen. Af disse vil efterforskerne i første omgang indskrive 200 patienter om året mellem 24 og 36 uger over en toårig periode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosticeret SGA ved en ultralyds estimeret fostervægt (EFW) på mindre end 10. percentilen eller en føtal abdominal omkreds på mindre end 5. percentilen vil blive inkluderet i undersøgelsen på tidspunktet for deres første undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år og kromosomale anomalier identificeret ved regelmæssig aneuploidiscreening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lille til svangerskabsalderen (kontroller)
Små graviditeter for gestationsalder (SGA), som ikke udvikler IUGR, vil blive betragtet som kontroller. Hvert forsøgsperson vil have en ultralyd, MR, moderblod og navlestrengsblod, placentaanalyse, neurologiske funktionsvurderinger (spædbarn) og kropsfedtmålinger (spædbarn).
Stråling: Ultralyd
Med 3-D og 4-D højopløselige farvedopplermetoder er det muligt at kortlægge placentakredsløbet, fosterkredsløbet, fosterhjerne og fosterhjertefunktion. Efterforskere vil indsamle disse datapunkter før fødslen.
Stråling: MR
I lighed med ultralydsdataene vil efterforskere indsamle MR-billeder af fosterets hjerne og placenta. MR vil give efterforskerne mulighed for at indsamle mere detaljerede billeder af både fosterets hjerne og placenta, og efterforskerne vil bruge denne teknik både prænatalt og postnatalt.
Procedure: Blodopsamling
Moder- og navlestrengsblodet vil blive indsamlet til behandling af plasma og serum. Der kan være tidlige biomarkører for IUGR i moderens kredsløb, som efterforskere kan bruge til bedre at bestemme den passende strategi for klinisk behandling af pleje. Indsamling og efterfølgende analyse af molekylære markører i navlestrengsblodet vil blive brugt til yderligere at bekræfte fysiologisk dysfunktion som påvist ved ultralyd og MR-teknikker.
Procedure: Placental analyse
Placenta vil gennemgå patologisk evaluering for placentafunktion.
Procedure: Måling af kropsfedt
Babyens kropsfedt vil blive målt i en speciel kuvøse kaldet en PEAPOD eller BODPOD, når et spædbarn.
Andre navne:
  • Ært pod
  • Bodpod
Adfærdsmæssigt: Neurologisk funktionsvurdering
Neurologiske udviklingstest, herunder en Bayley-eksamen, Mullen-eksamen, Developmental Profile-3, Child Behavior Checklist og Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) vil blive udført.
Stråling: Pædiatrisk hjerte ultralyd
Børn vil have ultralyd af deres hjerter under opfølgningsbesøg.
IUGR-graviditeter (tilfælde)
Små for svangerskabsalderen (SGA) graviditeter, der udvikler IUGR, vil blive betragtet som tilfælde. Hvert forsøgsperson vil have en ultralyd, MR, moderblod og navlestrengsblod, placentaanalyse, neurologiske funktionsvurderinger (spædbarn) og kropsfedtmålinger (spædbarn).
Stråling: Ultralyd
Med 3-D og 4-D højopløselige farvedopplermetoder er det muligt at kortlægge placentakredsløbet, fosterkredsløbet, fosterhjerne og fosterhjertefunktion. Efterforskere vil indsamle disse datapunkter før fødslen.
Stråling: MR
I lighed med ultralydsdataene vil efterforskere indsamle MR-billeder af fosterets hjerne og placenta. MR vil give efterforskerne mulighed for at indsamle mere detaljerede billeder af både fosterets hjerne og placenta, og efterforskerne vil bruge denne teknik både prænatalt og postnatalt.
Procedure: Blodopsamling
Moder- og navlestrengsblodet vil blive indsamlet til behandling af plasma og serum. Der kan være tidlige biomarkører for IUGR i moderens kredsløb, som efterforskere kan bruge til bedre at bestemme den passende strategi for klinisk behandling af pleje. Indsamling og efterfølgende analyse af molekylære markører i navlestrengsblodet vil blive brugt til yderligere at bekræfte fysiologisk dysfunktion som påvist ved ultralyd og MR-teknikker.
Procedure: Placental analyse
Placenta vil gennemgå patologisk evaluering for placentafunktion.
Procedure: Måling af kropsfedt
Babyens kropsfedt vil blive målt i en speciel kuvøse kaldet en PEAPOD eller BODPOD, når et spædbarn.
Andre navne:
  • Ært pod
  • Bodpod
Adfærdsmæssigt: Neurologisk funktionsvurdering
Neurologiske udviklingstest, herunder en Bayley-eksamen, Mullen-eksamen, Developmental Profile-3, Child Behavior Checklist og Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) vil blive udført.
Stråling: Pædiatrisk hjerte ultralyd
Børn vil have ultralyd af deres hjerter under opfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser sekvensen af ​​neurologiske og kardiovaskulære hændelser, der definerer henholdsvis tidlig og sen IUGR-patogenese
Tidsramme: Hver anden uge fra tidspunktet for IUGR-diagnose eller første besøg
Brug af ultralyd og MR til at identificere ændringer i fosterets vaskulatur og fosterhjerne, når IUGR fremskridt tidligt og sent.
Hver anden uge fra tidspunktet for IUGR-diagnose eller første besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler in utero tilpasninger i tidlig og sen IUGR til spædbørns og tidlige barndoms neuroudvikling
Tidsramme: Baseline (dag 0), 40-44 ugers svangerskabsalder (efter fødslen), 6 måneder, 1-7 år
Vurder neuroudvikling med en række tests (PSOM, Bayleys III, Mullen's Scale of Early Learning, Developmental Profile-3, Child Behavior Checklist) og korreler neurologiske resultater in utero med neuroudviklingsresultater efter fødslen.
Baseline (dag 0), 40-44 ugers svangerskabsalder (efter fødslen), 6 måneder, 1-7 år
Korreler in utero tilpasninger i tidlig og sen IUGR til spædbørns og tidlige barndoms kardiovaskulære resultater
Tidsramme: Baseline (dag 0), 40-44 ugers svangerskabsalder (efter fødslen), 6 måneder, 1-7 år
Vurder kardiovaskulær sundhed via hjerteultralyd efter fødslen
Baseline (dag 0), 40-44 ugers svangerskabsalder (efter fødslen), 6 måneder, 1-7 år
Korreler in utero tilpasninger i tidlig og sen IUGR til spædbørns og tidlige barndoms metaboliske resultater
Tidsramme: Baseline (dag 0), 40-44 ugers svangerskabsalder (efter fødslen), 6 måneder, 1-7 år
Korrelér IUGR-sværhedsgrad til metaboliske resultater vurderet ud fra kropssammensætning (ærtebælg og bodbælg med en pædiatrisk vedhæftning), antropometri og et diætspørgeskema efter fødslen.
Baseline (dag 0), 40-44 ugers svangerskabsalder (efter fødslen), 6 måneder, 1-7 år
Sammenlign resultater for tidlig IUGR, sen IUGR og SGA for spædbørn og tidlig barndom
Tidsramme: Baseline (dag 0), 40-44 ugers svangerskabsalder (efter fødslen), 6 måneder, 1-7 år
Ved hjælp af testene beskrevet ovenfor sammenlignes resultaterne for hver gruppe efter fødslen.
Baseline (dag 0), 40-44 ugers svangerskabsalder (efter fødslen), 6 måneder, 1-7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

The Perelman Family Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (SKØN)

9. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-1360

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner