Longitudinální studie omezení intrauterinního růstu
9. června 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Longitudinální studie omezení intrauterinního růstu (IUGR)
Vyšetřování bude využívat longitudinální přístup, ve kterém bude každý plod s diagnózou SGA (Small for Gestation Age) v častých intervalech studován pomocí sofistikovaných zobrazovacích technik k posouzení jemných fyziologických změn v mozku, srdci a placentě v průběhu času.
Tyto nálezy budou korelovány s neurologickými a kardiovaskulárními funkcemi u novorozenců a raného dětství.
Tato výzkumná iniciativa by měla přinést diagnostické a terapeutické šablony, které zlepší kvalitu života miminek IUGR a navíc poskytne důležité informace, které budou lépe informovat o současných diagnostických postupech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Zastřešujícím cílem je sériově hodnotit změny ve fetálním oběhu, srdci a mozku pomocí sofistikovaného ultrazvuku, MRI (magnetické rezonance) a technik složení těla, které poskytnou vodítko k tomu, jak budou miminka s omezeným růstem snášet život mimo dělohu.
Použití longitudinální studie umožní výzkumníkům korelovat perinatální a postnatální výsledky komplexněji než předchozí studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emma Peek, BS
- E-mail: emma.peek@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Emma Peek, BS
- E-mail: emma.peek@cuanschutz.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sharon Hunter, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Naila Naushad, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jilliam Ellerman
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diane Gumina, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Jansson, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Theresa Powell, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lorna Moore, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emily Su, MD MSCI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emma Peek, BS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Colleen Julian, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Hobbins, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henry Galan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mike Zaretsky, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shane Reeves, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bettina Cuneo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lisa Howley, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Mirsky, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mariana Meyers, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jennifer Armstrong-Wells, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Brown, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miriam Post, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sean Deoni, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
University of Colorado School of Medicine je referenční centrum pro ženy nesoucí plody s IUGR.
Poskytovatelé péče běžně vyhodnocují více než 300 pacientů ročně jen na našich terénních pracovištích, jejichž plody mají odhadovanou hmotnost plodu pod 10. percentil.
Z nich vyšetřovatelé zpočátku zařadí 200 pacientů ročně mezi 24. a 36. týdnem po dobu dvou let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovaným SGA podle ultrazvukové odhadované hmotnosti plodu (EFW) menší než 10. percentil nebo obvodem břicha plodu menším než 5. percentil budou zařazeni do studie v době jejich prvního vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let a chromozomální anomálie identifikované pravidelným screeningem aneuploidie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Malé pro těhotenství v gestačním věku (kontroly)
Těhotenství malá vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), u kterých se nevyvine IUGR, budou považována za kontrolu.
Každý subjekt bude mít ultrazvuk, MRI, odběr mateřské krve a pupečníkové krve, analýzu placenty, posouzení neurologických funkcí (kojenec) a měření tělesného tuku (kojenec).
|
Pomocí 3D a 4D barevných dopplerovských metod s vysokým rozlišením je možné zmapovat placentární oběh, fetální oběh, mozek plodu a srdeční funkce plodu.
Vyšetřovatelé budou sbírat tyto datové body prenatálně.
Podobně jako u ultrazvukových dat budou vyšetřovatelé shromažďovat snímky MRI mozku plodu a placenty.
MRI umožní vyšetřovatelům shromáždit podrobnější snímky jak fetálního mozku, tak placenty a vyšetřovatelé budou tuto techniku využívat jak prenatálně, tak postnatálně.
Mateřská a pupečníková krev bude odebrána pro zpracování plazmy a séra.
V mateřském oběhu mohou být časné biomarkery IUGR, které mohou zkoušející použít k lepšímu stanovení vhodné strategie klinického řízení péče.
Odběr a následná analýza molekulárních markerů v pupečníkové krvi bude využita k dalšímu potvrzení fyziologické dysfunkce detekované ultrazvukovými a MRI technikami.
Placenty podstoupí patologické vyšetření funkce placenty.
Tělesný tuk dítěte bude u kojence měřen ve speciálním inkubátoru zvaném PEAPOD nebo BODPOD.
Ostatní jména:
Budou provedeny neurologické vývojové testy včetně Bayleyova testu, Mullenova testu, Developmental Profile-3, Child Behavior Checklist a Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM).
Děti budou mít při kontrolách ultrazvuk srdce.
|
|
IUGR těhotenství (případy)
Těhotenství malá pro gestační věk (SGA), u kterých se vyvine IUGR, budou považována za případy.
Každý subjekt bude mít ultrazvuk, MRI, odběr mateřské krve a pupečníkové krve, analýzu placenty, posouzení neurologických funkcí (kojenec) a měření tělesného tuku (kojenec).
|
Pomocí 3D a 4D barevných dopplerovských metod s vysokým rozlišením je možné zmapovat placentární oběh, fetální oběh, mozek plodu a srdeční funkce plodu.
Vyšetřovatelé budou sbírat tyto datové body prenatálně.
Podobně jako u ultrazvukových dat budou vyšetřovatelé shromažďovat snímky MRI mozku plodu a placenty.
MRI umožní vyšetřovatelům shromáždit podrobnější snímky jak fetálního mozku, tak placenty a vyšetřovatelé budou tuto techniku využívat jak prenatálně, tak postnatálně.
Mateřská a pupečníková krev bude odebrána pro zpracování plazmy a séra.
V mateřském oběhu mohou být časné biomarkery IUGR, které mohou zkoušející použít k lepšímu stanovení vhodné strategie klinického řízení péče.
Odběr a následná analýza molekulárních markerů v pupečníkové krvi bude využita k dalšímu potvrzení fyziologické dysfunkce detekované ultrazvukovými a MRI technikami.
Placenty podstoupí patologické vyšetření funkce placenty.
Tělesný tuk dítěte bude u kojence měřen ve speciálním inkubátoru zvaném PEAPOD nebo BODPOD.
Ostatní jména:
Budou provedeny neurologické vývojové testy včetně Bayleyova testu, Mullenova testu, Developmental Profile-3, Child Behavior Checklist a Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM).
Děti budou mít při kontrolách ultrazvuk srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte sekvenci neurologických a kardiovaskulárních příhod definujících časnou a pozdní patogenezi IUGR
Časové okno: Každé dva týdny od stanovení diagnózy IUGR nebo první návštěvy
|
Použití ultrazvuku a MRI k identifikaci změn ve vaskulatuře plodu a mozku plodu v časném a pozdním průběhu IUGR.
|
Každé dva týdny od stanovení diagnózy IUGR nebo první návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelujte in utero adaptace v časném a pozdním IUGR s neurovývojem kojence a raného dětství
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 40–44 týdnů gestačního věku (po porodu), 6 měsíců, 1–7 let
|
Posuďte neurovývoj pomocí řady testů (PSOM, Bayleys III, Mullenova škála raného učení, Vývojový profil-3, Kontrolní seznam chování dítěte) a korelujte neurologické nálezy in utero s výsledky neurovývoje po narození.
|
Výchozí stav (den 0), 40–44 týdnů gestačního věku (po porodu), 6 měsíců, 1–7 let
|
|
Korelujte adaptace in utero u časných a pozdních IUGR s kardiovaskulárními výsledky kojenců a raného dětství
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 40–44 týdnů gestačního věku (po porodu), 6 měsíců, 1–7 let
|
Posuďte kardiovaskulární zdraví pomocí ultrazvuku srdce po narození
|
Výchozí stav (den 0), 40–44 týdnů gestačního věku (po porodu), 6 měsíců, 1–7 let
|
|
Korelujte adaptace in utero v časném a pozdním IUGR s metabolickými výsledky kojenců a raného dětství
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 40–44 týdnů gestačního věku (po porodu), 6 měsíců, 1–7 let
|
Porovnejte závažnost IUGR s metabolickými výsledky hodnocenými tělesným složením (hrachový lusk a lusk s pediatrickou přílohou), antropometrií a dietním dotazníkem po narození.
|
Výchozí stav (den 0), 40–44 týdnů gestačního věku (po porodu), 6 měsíců, 1–7 let
|
|
Porovnejte výsledky raného IUGR, pozdního IUGR a SGA kojenců a raného dětství
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 40–44 týdnů gestačního věku (po porodu), 6 měsíců, 1–7 let
|
Pomocí výše popsaných testů porovnejte výsledky každé skupiny po narození.
|
Výchozí stav (den 0), 40–44 týdnů gestačního věku (po porodu), 6 měsíců, 1–7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Hobbins, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Odibo AO, Zhong Y, Longtine M, Tuuli M, Odibo L, Cahill AG, Macones GA, Nelson DM. First-trimester serum analytes, biophysical tests and the association with pathological morphometry in the placenta of pregnancies with preeclampsia and fetal growth restriction. Placenta. 2011 Apr;32(4):333-8. doi: 10.1016/j.placenta.2011.01.016. Epub 2011 Feb 13.
- Ferrazzi E, Bozzo M, Rigano S, Bellotti M, Morabito A, Pardi G, Battaglia FC, Galan HL. Temporal sequence of abnormal Doppler changes in the peripheral and central circulatory systems of the severely growth-restricted fetus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Feb;19(2):140-6. doi: 10.1046/j.0960-7692.2002.00627.x.
- Hecher K, Bilardo CM, Stigter RH, Ville Y, Hackeloer BJ, Kok HJ, Senat MV, Visser GH. Monitoring of fetuses with intrauterine growth restriction: a longitudinal study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00590.x.
- Egana-Ugrinovic G, Sanz-Cortes M, Figueras F, Bargallo N, Gratacos E. Differences in cortical development assessed by fetal MRI in late-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2013 Aug;209(2):126.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.008. Epub 2013 Apr 9.
- Barker ED, McAuliffe FM, Alderdice F, Unterscheider J, Daly S, Geary MP, Kennelly MM, O'Donoghue K, Hunter A, Morrison JJ, Burke G, Dicker P, Tully EC, Malone FD. The role of growth trajectories in classifying fetal growth restriction. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):248-254. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829ca9a7.
- Mongelli M, Gardosi J. Reduction of false-positive diagnosis of fetal growth restriction by application of customized fetal growth standards. Obstet Gynecol. 1996 Nov;88(5):844-8. doi: 10.1016/0029-7844(96)00285-2.
- Cruz-Martinez R, Figueras F, Hernandez-Andrade E, Puerto B, Gratacos E. Longitudinal brain perfusion changes in near-term small-for-gestational-age fetuses as measured by spectral Doppler indices or by fractional moving blood volume. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):42.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.049. Epub 2010 May 1.
- Turan OM, Turan S, Berg C, Gembruch U, Nicolaides KH, Harman CR, Baschat AA. Duration of persistent abnormal ductus venosus flow and its impact on perinatal outcome in fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):295-302. doi: 10.1002/uog.9011.
- Acharya G. Measurement of atrioventricular annular plane displacement has been revived: will it prove to be useful in assessing fetal cardiac function? Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Aug;42(2):125-9. doi: 10.1002/uog.12542. No abstract available.
- Kiserud T. Re: umbilical vein flow and perinatal outcome in term small-for-gestational-age fetuses. M. Parra-Saavedra, F. Crovetto, S. Triunfo, S. Savchev, G. Parra, M. Sanz, E. Gratacos and F. Figueras. Ultrasound Obstet Gynecol 2013; 42: 189-195. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Aug;42(2):130. doi: 10.1002/uog.12553. No abstract available.
- Hafner E, Metzenbauer M, Stumpflen I, Waldhor T. Measurement of placental bed vascularization in the first trimester, using 3D-power-Doppler, for the detection of pregnancies at-risk for fetal and maternal complications. Placenta. 2013 Oct;34(10):892-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.06.303. Epub 2013 Jul 24.
- Figueras F, Cruz-Martinez R, Sanz-Cortes M, Arranz A, Illa M, Botet F, Costas-Moragas C, Gratacos E. Neurobehavioral outcomes in preterm, growth-restricted infants with and without prenatal advanced signs of brain-sparing. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):288-94. doi: 10.1002/uog.9041. Epub 2011 Aug 10.
- Eixarch E, Meler E, Iraola A, Illa M, Crispi F, Hernandez-Andrade E, Gratacos E, Figueras F. Neurodevelopmental outcome in 2-year-old infants who were small-for-gestational age term fetuses with cerebral blood flow redistribution. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Dec;32(7):894-9. doi: 10.1002/uog.6249.
- Fowlkes JB, Holland CK. Mechanical bioeffects from diagnostic ultrasound: AIUM consensus statements. American Institute of Ultrasound in Medicine. J Ultrasound Med. 2000 Feb;19(2):69-72. doi: 10.7863/jum.2000.19.2.69. No abstract available.
- Torloni MR, Vedmedovska N, Merialdi M, Betran AP, Allen T, Gonzalez R, Platt LD; ISUOG-WHO Fetal Growth Study Group. Safety of ultrasonography in pregnancy: WHO systematic review of the literature and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 May;33(5):599-608. doi: 10.1002/uog.6328.
- Ang ES Jr, Gluncic V, Duque A, Schafer ME, Rakic P. Prenatal exposure to ultrasound waves impacts neuronal migration in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 22;103(34):12903-10. doi: 10.1073/pnas.0605294103. Epub 2006 Aug 10.
- Salvesen KA, Eik-Nes SH. Ultrasound during pregnancy and subsequent childhood non-right handedness: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Apr;13(4):241-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.1999.13040241.x.
- Newnham JP, Doherty DA, Kendall GE, Zubrick SR, Landau LL, Stanley FJ. Effects of repeated prenatal ultrasound examinations on childhood outcome up to 8 years of age: follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2004 Dec 4-10;364(9450):2038-44. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17516-8.
- Schwartz JL, Crooks LE. NMR imaging produces no observable mutations or cytotoxicity in mammalian cells. AJR Am J Roentgenol. 1982 Sep;139(3):583-5. doi: 10.2214/ajr.139.3.583. No abstract available.
- Thomas A, Morris PG. The effects of NMR exposure on living organisms. I. A microbial assay. Br J Radiol. 1981 Jul;54(643):615-21. doi: 10.1259/0007-1285-54-643-615.
- Baker PN, Johnson IR, Harvey PR, Gowland PA, Mansfield P. A three-year follow-up of children imaged in utero with echo-planar magnetic resonance. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jan;170(1 Pt 1):32-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70379-5.
- Simon EM, Goldstein RB, Coakley FV, Filly RA, Broderick KC, Musci TJ, Barkovich AJ. Fast MR imaging of fetal CNS anomalies in utero. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Oct;21(9):1688-98.
- Runge VM. Safety of approved MR contrast media for intravenous injection. J Magn Reson Imaging. 2000 Aug;12(2):205-13. doi: 10.1002/1522-2586(200008)12:23.0.co;2-p.
- Victoria T, Jaramillo D, Roberts TP, Zarnow D, Johnson AM, Delgado J, Rubesova E, Vossough A. Fetal magnetic resonance imaging: jumping from 1.5 to 3 tesla (preliminary experience). Pediatr Radiol. 2014 Apr;44(4):376-86; quiz 373-5. doi: 10.1007/s00247-013-2857-0. Epub 2014 Mar 27.
- Savchev S, Figueras F, Cruz-Martinez R, Illa M, Botet F, Gratacos E. Estimated weight centile as a predictor of perinatal outcome in small-for-gestational-age pregnancies with normal fetal and maternal Doppler indices. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):299-303. doi: 10.1002/uog.10150. Epub 2012 Feb 7.
- Chawengsettakul S, Russameecharoen K, Wanitpongpan P. Fetal cardiac function measured by myocardial performance index of small-for-gestational age fetuses. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Feb;41(2):222-8. doi: 10.1111/jog.12508. Epub 2014 Aug 27.
- Mailath-Pokorny M, Worda K, Schmid M, Polterauer S, Bettelheim D. Isolated single umbilical artery: evaluating the risk of adverse pregnancy outcome. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Jan;184:80-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.11.007. Epub 2014 Nov 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění plodu
- Těhotenské komplikace
- Poruchy růstu
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Zpomalení růstu plodu
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Fyzické jevy
- Záření
- Záření, neionizující
- Ultrazvukové vlny
- Zvuk
- Sběr vzorků krve
- Šokové vlny s vysokou energií
- PEAPOD protein, Arabidopsis
Další identifikační čísla studie
- 14-1360
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .