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Längsschnittstudie der intra-uterinen Wachstumsbeschränkung

9. Juni 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Längsschnittstudie der intra-uterinen Wachstumsrestriktion (IUGR)

Die Untersuchung wird einen Längsschnittansatz verwenden, bei dem jeder als SGA (Small for Gestational Age) diagnostizierte Fötus in regelmäßigen Abständen mit hochentwickelten Bildgebungstechniken untersucht wird, um subtile physiologische Veränderungen im Gehirn, Herz und der Plazenta im Laufe der Zeit zu beurteilen. Diese Befunde werden mit der neurologischen und kardiovaskulären Funktion des Neugeborenen und der frühen Kindheit korreliert. Diese Forschungsinitiative sollte diagnostische und therapeutische Vorlagen hervorbringen, die die Lebensqualität von IUGR-Babys verbessern und wichtige Informationen liefern, die die aktuellen diagnostischen Praktiken besser informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel ist die serielle Beurteilung von Veränderungen im fötalen Kreislauf, Herz und Gehirn mit ausgeklügelten Ultraschall-, MRT- (Magnetic Resonance Imaging) und Körperzusammensetzungstechniken, die Hinweise darauf geben, wie Babys mit Wachstumseinschränkungen das Leben außerhalb der Gebärmutter vertragen. Die Verwendung einer Längsschnittstudie wird es den Forschern ermöglichen, perinatale und postnatale Ergebnisse umfassender als frühere Studien zu korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sharon Hunter, PhD
        • Unterermittler:
          • Naila Naushad, MBBS
        • Unterermittler:
          • Jilliam Ellerman
        • Unterermittler:
          • Diane Gumina, PhD
        • Unterermittler:
          • Thomas Jansson, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Theresa Powell, PhD
        • Unterermittler:
          • Lorna Moore, PhD
        • Unterermittler:
          • Emily Su, MD MSCI
        • Unterermittler:
          • Emma Peek, BS
        • Unterermittler:
          • Colleen Julian, PhD
        • Hauptermittler:
          • John Hobbins, MD
        • Unterermittler:
          • Henry Galan, MD
        • Unterermittler:
          • Mike Zaretsky, MD
        • Unterermittler:
          • Shane Reeves, MD
        • Unterermittler:
          • Bettina Cuneo, MD
        • Unterermittler:
          • Lisa Howley, MD
        • Unterermittler:
          • David Mirsky, MD
        • Unterermittler:
          • Mariana Meyers, MD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Armstrong-Wells, MD
        • Unterermittler:
          • Laura Brown, MD
        • Unterermittler:
          • Miriam Post, MD
        • Unterermittler:
          • Sean Deoni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die University of Colorado School of Medicine ist ein Überweisungszentrum für Frauen, die Föten mit IUGR tragen. Leistungserbringer untersuchen routinemäßig mehr als 300 Patienten pro Jahr allein an unseren Kontaktstellen, deren Föten ein geschätztes fötales Gewicht unter dem 10. Perzentil aufweisen. Von diesen werden die Prüfärzte zunächst 200 Patienten pro Jahr zwischen 24 und 36 Wochen über einen Zeitraum von zwei Jahren einschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter SGA durch ein per Ultraschall geschätztes fetales Gewicht (EFW) von weniger als dem 10. Perzentil oder einem fetalen Bauchumfang von weniger als dem 5. Perzentil werden zum Zeitpunkt ihrer ersten Untersuchung in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre und Chromosomenanomalien, die durch regelmäßiges Aneuploidie-Screening identifiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klein für Schwangerschaften im Gestationsalter (Kontrollen)
SGA-Schwangerschaften (Small for Gestational Age), die keine IUGR entwickeln, werden als Kontrollen betrachtet. Bei jedem Probanden werden Ultraschall, MRT, mütterliche Blut- und Nabelschnurblutentnahme, Plazentaanalyse, neurologische Funktionsbewertungen (Säugling) und Körperfettmessungen (Säugling) durchgeführt.
Strahlung: Ultraschall
Mit hochauflösenden 3-D- und 4-D-Farbdopplerverfahren ist es möglich, den Plazentakreislauf, den fetalen Kreislauf, das fetale Gehirn und die fetale Herzfunktion darzustellen. Die Ermittler werden diese Datenpunkte vor der Geburt sammeln.
Strahlung: MRT
Ähnlich wie bei den Ultraschalldaten sammeln die Ermittler MRT-Bilder des fötalen Gehirns und der Plazenta. Die MRT wird es den Ermittlern ermöglichen, detailliertere Bilder sowohl des fötalen Gehirns als auch der Plazenta zu sammeln, und die Ermittler werden diese Technik sowohl pränatal als auch postnatal anwenden.
Verfahren: Blutentnahme
Das mütterliche Blut und das Nabelschnurblut werden für die Verarbeitung von Plasma und Serum gesammelt. Möglicherweise gibt es frühe Biomarker für IUGR im mütterlichen Kreislauf, die Prüfer verwenden können, um die geeignete Strategie für das klinische Behandlungsmanagement besser zu bestimmen. Die Sammlung und anschließende Analyse von molekularen Markern im Nabelschnurblut wird verwendet, um die physiologische Dysfunktion, die durch Ultraschall- und MRT-Techniken festgestellt wird, weiter zu bestätigen.
Verfahren: Plazenta-Analyse
Plazenten werden einer pathologischen Untersuchung auf Plazentafunktion unterzogen.
Verfahren: Messung des Körperfetts
Das Körperfett des Babys wird in einem speziellen Inkubator namens PEAPOD oder BODPOD gemessen, wenn es ein Säugling ist.
Andere Namen:
  • Erdnuss
  • Bodpod
Verhalten: Neurologische Funktionsbewertung
Es werden neurologische Entwicklungstests durchgeführt, darunter eine Bayley-Prüfung, eine Mullen-Prüfung, ein Entwicklungsprofil-3, eine Checkliste für das Verhalten von Kindern und eine Schlaganfall-Ergebnismessung (PSOM) für Kinder.
Strahlung: Kinderherzultraschall
Die Kinder werden während der Nachsorgeuntersuchungen mit Ultraschall ihres Herzens untersucht.
IUGR-Schwangerschaften (Fälle)
Schwangerschaften, die zu klein für das Gestationsalter (SGA) sind und eine IUGR entwickeln, werden als Fälle betrachtet. Bei jedem Probanden werden Ultraschall, MRT, mütterliche Blut- und Nabelschnurblutentnahme, Plazentaanalyse, neurologische Funktionsbewertungen (Säugling) und Körperfettmessungen (Säugling) durchgeführt.
Strahlung: Ultraschall
Mit hochauflösenden 3-D- und 4-D-Farbdopplerverfahren ist es möglich, den Plazentakreislauf, den fetalen Kreislauf, das fetale Gehirn und die fetale Herzfunktion darzustellen. Die Ermittler werden diese Datenpunkte vor der Geburt sammeln.
Strahlung: MRT
Ähnlich wie bei den Ultraschalldaten sammeln die Ermittler MRT-Bilder des fötalen Gehirns und der Plazenta. Die MRT wird es den Ermittlern ermöglichen, detailliertere Bilder sowohl des fötalen Gehirns als auch der Plazenta zu sammeln, und die Ermittler werden diese Technik sowohl pränatal als auch postnatal anwenden.
Verfahren: Blutentnahme
Das mütterliche Blut und das Nabelschnurblut werden für die Verarbeitung von Plasma und Serum gesammelt. Möglicherweise gibt es frühe Biomarker für IUGR im mütterlichen Kreislauf, die Prüfer verwenden können, um die geeignete Strategie für das klinische Behandlungsmanagement besser zu bestimmen. Die Sammlung und anschließende Analyse von molekularen Markern im Nabelschnurblut wird verwendet, um die physiologische Dysfunktion, die durch Ultraschall- und MRT-Techniken festgestellt wird, weiter zu bestätigen.
Verfahren: Plazenta-Analyse
Plazenten werden einer pathologischen Untersuchung auf Plazentafunktion unterzogen.
Verfahren: Messung des Körperfetts
Das Körperfett des Babys wird in einem speziellen Inkubator namens PEAPOD oder BODPOD gemessen, wenn es ein Säugling ist.
Andere Namen:
  • Erdnuss
  • Bodpod
Verhalten: Neurologische Funktionsbewertung
Es werden neurologische Entwicklungstests durchgeführt, darunter eine Bayley-Prüfung, eine Mullen-Prüfung, ein Entwicklungsprofil-3, eine Checkliste für das Verhalten von Kindern und eine Schlaganfall-Ergebnismessung (PSOM) für Kinder.
Strahlung: Kinderherzultraschall
Die Kinder werden während der Nachsorgeuntersuchungen mit Ultraschall ihres Herzens untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Abfolge neurologischer und kardiovaskulärer Ereignisse, die die frühe bzw. späte IUGR-Pathogenese definieren
Zeitfenster: Alle zwei Wochen ab dem Zeitpunkt der IUGR-Diagnose oder dem ersten Besuch
Verwendung von Ultraschall und MRT zur Identifizierung von Veränderungen im fötalen Gefäßsystem und im fötalen Gehirn im frühen und späten IUGR-Fortschritt.
Alle zwei Wochen ab dem Zeitpunkt der IUGR-Diagnose oder dem ersten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie in-utero-Anpassungen in der frühen und späten IUGR mit der neurologischen Entwicklung des Säuglings und der frühen Kindheit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), 40-44 Wochen Gestationsalter (nach der Geburt), 6 Monate, 1-7 Jahre
Bewerten Sie die Neuroentwicklung mit einer Reihe von Tests (PSOM, Bayleys III, Mullens Skala des frühen Lernens, Entwicklungsprofil-3, Child Behavior Checklist) und korrelieren Sie neurologische In-utero-Befunde mit den Ergebnissen der Neuroentwicklung nach der Geburt.
Baseline (Tag 0), 40-44 Wochen Gestationsalter (nach der Geburt), 6 Monate, 1-7 Jahre
Korrelieren Sie in utero Anpassungen in der frühen und späten IUGR mit kardiovaskulären Ergebnissen bei Säuglingen und frühen Kindern
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), 40-44 Wochen Gestationsalter (nach der Geburt), 6 Monate, 1-7 Jahre
Beurteilen Sie die kardiovaskuläre Gesundheit nach der Geburt per Herzultraschall
Baseline (Tag 0), 40-44 Wochen Gestationsalter (nach der Geburt), 6 Monate, 1-7 Jahre
Korrelieren Sie in-utero-Anpassungen in der frühen und späten IUGR mit den Stoffwechselergebnissen von Säuglingen und Kleinkindern
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), 40-44 Wochen Gestationsalter (nach der Geburt), 6 Monate, 1-7 Jahre
Korrelieren Sie den IUGR-Schweregrad mit den metabolischen Ergebnissen, die anhand der Körperzusammensetzung (Erbsenschote und Erbsenschote mit pädiatrischer Befestigung), Anthropometrie und einem Ernährungsfragebogen nach der Geburt beurteilt werden.
Baseline (Tag 0), 40-44 Wochen Gestationsalter (nach der Geburt), 6 Monate, 1-7 Jahre
Vergleichen Sie die Ergebnisse der frühen IUGR, der späten IUGR und der SGA bei Säuglingen und Kleinkindern
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), 40-44 Wochen Gestationsalter (nach der Geburt), 6 Monate, 1-7 Jahre
Verwenden Sie die oben beschriebenen Tests, um die Ergebnisse jeder Gruppe nach der Geburt zu vergleichen.
Baseline (Tag 0), 40-44 Wochen Gestationsalter (nach der Geburt), 6 Monate, 1-7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

The Perelman Family Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hobbins, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1360

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