Estudo Longitudinal de Restrição de Crescimento Intra-Uterino
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Estudo Longitudinal de Restrição de Crescimento Intra-Uterino (IUGR)
A investigação empregará uma abordagem longitudinal na qual cada feto diagnosticado como PIG (pequeno para a idade gestacional) será estudado em intervalos frequentes com técnicas de imagem sofisticadas para avaliar mudanças fisiológicas sutis no cérebro, coração e placenta ao longo do tempo.
Esses achados serão correlacionados com a função neurológica e cardiovascular no recém-nascido e na primeira infância.
Esta iniciativa de pesquisa deve produzir modelos diagnósticos e terapêuticos que irão melhorar a qualidade de vida dos bebês IUGR, além de fornecer informações importantes que irão informar melhor as práticas de diagnóstico atuais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo geral é avaliar em série as mudanças na circulação fetal, coração e cérebro com ultrassom sofisticado, ressonância magnética (imagem por ressonância magnética) e técnicas de composição corporal que fornecerão pistas sobre como os bebês com restrição de crescimento tolerarão a vida fora do útero.
Empregar um estudo longitudinal permitirá aos investigadores correlacionar resultados perinatais e pós-natais de forma mais abrangente do que estudos anteriores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emma Peek, BS
- E-mail: emma.peek@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
Contato:
- Emma Peek, BS
- E-mail: emma.peek@cuanschutz.edu
-
Subinvestigador:
- Sharon Hunter, PhD
-
Subinvestigador:
- Naila Naushad, MBBS
-
Subinvestigador:
- Jilliam Ellerman
-
Subinvestigador:
- Diane Gumina, PhD
-
Subinvestigador:
- Thomas Jansson, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Theresa Powell, PhD
-
Subinvestigador:
- Lorna Moore, PhD
-
Subinvestigador:
- Emily Su, MD MSCI
-
Subinvestigador:
- Emma Peek, BS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A Escola de Medicina da Universidade do Colorado é um centro de referência para mulheres grávidas de fetos com IUGR.
Os prestadores de cuidados avaliam rotineiramente mais de 300 pacientes por ano apenas em nossos locais de atendimento, cujos fetos estimam pesos fetais abaixo do 10º percentil.
Destes, os investigadores inicialmente inscreverão 200 pacientes por ano entre 24 e 36 semanas durante um período de dois anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de PIG por um peso fetal estimado por ultrassom (EFW) inferior ao 10º percentil ou uma circunferência abdominal fetal inferior ao 5º percentil serão incluídos no estudo no momento do primeiro exame.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos de idade e anomalias cromossômicas identificadas por triagem regular de aneuploidia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pequeno para gestações em idade gestacional (controles)
As gestações pequenas para a idade gestacional (PIG) que não desenvolverem RCIU serão consideradas controles.
Cada indivíduo terá um ultrassom, ressonância magnética, coleta de sangue materno e sangue do cordão umbilical, análise da placenta, avaliação da função neurológica (bebê) e medições de gordura corporal (bebê).
|
Com os métodos de Doppler colorido de alta resolução 3D e 4D, é possível mapear a circulação placentária, a circulação fetal, o cérebro fetal e a função cardíaca fetal.
Os investigadores coletarão esses pontos de dados antes do nascimento.
Semelhante aos dados de ultrassom, os investigadores coletarão imagens de ressonância magnética do cérebro fetal e da placenta.
A ressonância magnética permitirá aos investigadores coletar imagens mais detalhadas do cérebro fetal e da placenta, e os investigadores utilizarão essa técnica tanto no período pré-natal quanto no pós-natal.
O sangue materno e de cordão serão coletados para processamento de plasma e soro.
Pode haver biomarcadores precoces de IUGR na circulação materna que os investigadores podem usar para determinar melhor a estratégia apropriada para o manejo clínico dos cuidados.
A coleta e posterior análise de marcadores moleculares no sangue do cordão umbilical serão usadas para confirmar ainda mais a disfunção fisiológica detectada por técnicas de ultrassom e ressonância magnética.
As placentas passarão por avaliação patológica para função placentária.
A gordura corporal do bebê será medida em uma incubadora especial chamada PEAPOD ou BODPOD quando bebê.
Outros nomes:
Testes de desenvolvimento neurológico, incluindo um exame de Bayley, exame de Mullen, Perfil de Desenvolvimento-3, Lista de Verificação de Comportamento Infantil e Medição de Resultado de AVC Pediátrico (PSOM) serão realizados.
As crianças farão ultrassonografias de seus corações durante as visitas de acompanhamento.
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|
Gravidez CIUR (casos)
As gestações pequenas para a idade gestacional (PIG) que desenvolvem CIUR serão consideradas casos.
Cada indivíduo terá um ultrassom, ressonância magnética, coleta de sangue materno e sangue do cordão umbilical, análise da placenta, avaliação da função neurológica (bebê) e medições de gordura corporal (bebê).
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Com os métodos de Doppler colorido de alta resolução 3D e 4D, é possível mapear a circulação placentária, a circulação fetal, o cérebro fetal e a função cardíaca fetal.
Os investigadores coletarão esses pontos de dados antes do nascimento.
Semelhante aos dados de ultrassom, os investigadores coletarão imagens de ressonância magnética do cérebro fetal e da placenta.
A ressonância magnética permitirá aos investigadores coletar imagens mais detalhadas do cérebro fetal e da placenta, e os investigadores utilizarão essa técnica tanto no período pré-natal quanto no pós-natal.
O sangue materno e de cordão serão coletados para processamento de plasma e soro.
Pode haver biomarcadores precoces de IUGR na circulação materna que os investigadores podem usar para determinar melhor a estratégia apropriada para o manejo clínico dos cuidados.
A coleta e posterior análise de marcadores moleculares no sangue do cordão umbilical serão usadas para confirmar ainda mais a disfunção fisiológica detectada por técnicas de ultrassom e ressonância magnética.
As placentas passarão por avaliação patológica para função placentária.
A gordura corporal do bebê será medida em uma incubadora especial chamada PEAPOD ou BODPOD quando bebê.
Outros nomes:
Testes de desenvolvimento neurológico, incluindo um exame de Bayley, exame de Mullen, Perfil de Desenvolvimento-3, Lista de Verificação de Comportamento Infantil e Medição de Resultado de AVC Pediátrico (PSOM) serão realizados.
As crianças farão ultrassonografias de seus corações durante as visitas de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar a sequência de eventos neurológicos e cardiovasculares que definem a patogênese precoce e tardia da RCIU, respectivamente
Prazo: A cada duas semanas a partir do momento do diagnóstico de RCIU ou da primeira consulta
|
Usando ultra-som e ressonância magnética para identificar alterações na vasculatura fetal e no cérebro fetal como progresso IUGR precoce e tardio.
|
A cada duas semanas a partir do momento do diagnóstico de RCIU ou da primeira consulta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacionar as adaptações in utero na IUGR precoce e tardia com o neurodesenvolvimento infantil e na primeira infância
Prazo: Linha de base (dia 0), 40-44 semanas de idade gestacional (pós-parto), 6 meses, 1-7 anos
|
Avalie o neurodesenvolvimento com uma série de testes (PSOM, Bayleys III, Escala de Aprendizagem Precoce de Mullen, Perfil de Desenvolvimento-3, Lista de Verificação do Comportamento Infantil) e correlacione os achados neurológicos in utero com os resultados do neurodesenvolvimento após o nascimento.
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Linha de base (dia 0), 40-44 semanas de idade gestacional (pós-parto), 6 meses, 1-7 anos
|
|
Correlacionar as adaptações in utero na IUGR precoce e tardia com os resultados cardiovasculares do bebê e da primeira infância
Prazo: Linha de base (dia 0), 40-44 semanas de idade gestacional (pós-parto), 6 meses, 1-7 anos
|
Avalie a saúde cardiovascular por meio de ultrassom cardíaco após o nascimento
|
Linha de base (dia 0), 40-44 semanas de idade gestacional (pós-parto), 6 meses, 1-7 anos
|
|
Correlacionar as adaptações in utero na IUGR precoce e tardia com os resultados metabólicos do bebê e da primeira infância
Prazo: Linha de base (dia 0), 40-44 semanas de idade gestacional (pós-parto), 6 meses, 1-7 anos
|
Correlacione a gravidade da IUGR com os resultados metabólicos avaliados pela composição corporal (vagem de ervilha e vagem de corpo com um acessório pediátrico), antropometria e um questionário de dieta após o nascimento.
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Linha de base (dia 0), 40-44 semanas de idade gestacional (pós-parto), 6 meses, 1-7 anos
|
|
Comparar os resultados de IUGR precoce, IUGR tardio e infantil PIG e primeira infância
Prazo: Linha de base (dia 0), 40-44 semanas de idade gestacional (pós-parto), 6 meses, 1-7 anos
|
Usando os testes descritos acima, compare os resultados de cada grupo após o nascimento.
|
Linha de base (dia 0), 40-44 semanas de idade gestacional (pós-parto), 6 meses, 1-7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baker PN, Johnson IR, Harvey PR, Gowland PA, Mansfield P. A three-year follow-up of children imaged in utero with echo-planar magnetic resonance. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jan;170(1 Pt 1):32-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70379-5.
- Barker ED, McAuliffe FM, Alderdice F, Unterscheider J, Daly S, Geary MP, Kennelly MM, O'Donoghue K, Hunter A, Morrison JJ, Burke G, Dicker P, Tully EC, Malone FD. The role of growth trajectories in classifying fetal growth restriction. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):248-254. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829ca9a7.
- Mongelli M, Gardosi J. Reduction of false-positive diagnosis of fetal growth restriction by application of customized fetal growth standards. Obstet Gynecol. 1996 Nov;88(5):844-8. doi: 10.1016/0029-7844(96)00285-2.
- Cruz-Martinez R, Figueras F, Hernandez-Andrade E, Puerto B, Gratacos E. Longitudinal brain perfusion changes in near-term small-for-gestational-age fetuses as measured by spectral Doppler indices or by fractional moving blood volume. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):42.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.049. Epub 2010 May 1.
- Hecher K, Bilardo CM, Stigter RH, Ville Y, Hackeloer BJ, Kok HJ, Senat MV, Visser GH. Monitoring of fetuses with intrauterine growth restriction: a longitudinal study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00590.x.
- Ferrazzi E, Bozzo M, Rigano S, Bellotti M, Morabito A, Pardi G, Battaglia FC, Galan HL. Temporal sequence of abnormal Doppler changes in the peripheral and central circulatory systems of the severely growth-restricted fetus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Feb;19(2):140-6. doi: 10.1046/j.0960-7692.2002.00627.x.
- Turan OM, Turan S, Berg C, Gembruch U, Nicolaides KH, Harman CR, Baschat AA. Duration of persistent abnormal ductus venosus flow and its impact on perinatal outcome in fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):295-302. doi: 10.1002/uog.9011.
- Acharya G. Measurement of atrioventricular annular plane displacement has been revived: will it prove to be useful in assessing fetal cardiac function? Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Aug;42(2):125-9. doi: 10.1002/uog.12542. No abstract available.
- Kiserud T. Re: umbilical vein flow and perinatal outcome in term small-for-gestational-age fetuses. M. Parra-Saavedra, F. Crovetto, S. Triunfo, S. Savchev, G. Parra, M. Sanz, E. Gratacos and F. Figueras. Ultrasound Obstet Gynecol 2013; 42: 189-195. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Aug;42(2):130. doi: 10.1002/uog.12553. No abstract available.
- Odibo AO, Zhong Y, Longtine M, Tuuli M, Odibo L, Cahill AG, Macones GA, Nelson DM. First-trimester serum analytes, biophysical tests and the association with pathological morphometry in the placenta of pregnancies with preeclampsia and fetal growth restriction. Placenta. 2011 Apr;32(4):333-8. doi: 10.1016/j.placenta.2011.01.016. Epub 2011 Feb 13.
- Hafner E, Metzenbauer M, Stumpflen I, Waldhor T. Measurement of placental bed vascularization in the first trimester, using 3D-power-Doppler, for the detection of pregnancies at-risk for fetal and maternal complications. Placenta. 2013 Oct;34(10):892-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.06.303. Epub 2013 Jul 24.
- Egana-Ugrinovic G, Sanz-Cortes M, Figueras F, Bargallo N, Gratacos E. Differences in cortical development assessed by fetal MRI in late-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2013 Aug;209(2):126.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.008. Epub 2013 Apr 9.
- Figueras F, Cruz-Martinez R, Sanz-Cortes M, Arranz A, Illa M, Botet F, Costas-Moragas C, Gratacos E. Neurobehavioral outcomes in preterm, growth-restricted infants with and without prenatal advanced signs of brain-sparing. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):288-94. doi: 10.1002/uog.9041. Epub 2011 Aug 10.
- Eixarch E, Meler E, Iraola A, Illa M, Crispi F, Hernandez-Andrade E, Gratacos E, Figueras F. Neurodevelopmental outcome in 2-year-old infants who were small-for-gestational age term fetuses with cerebral blood flow redistribution. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Dec;32(7):894-9. doi: 10.1002/uog.6249.
- Fowlkes JB, Holland CK. Mechanical bioeffects from diagnostic ultrasound: AIUM consensus statements. American Institute of Ultrasound in Medicine. J Ultrasound Med. 2000 Feb;19(2):69-72. doi: 10.7863/jum.2000.19.2.69. No abstract available.
- Torloni MR, Vedmedovska N, Merialdi M, Betran AP, Allen T, Gonzalez R, Platt LD; ISUOG-WHO Fetal Growth Study Group. Safety of ultrasonography in pregnancy: WHO systematic review of the literature and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 May;33(5):599-608. doi: 10.1002/uog.6328.
- Ang ES Jr, Gluncic V, Duque A, Schafer ME, Rakic P. Prenatal exposure to ultrasound waves impacts neuronal migration in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 22;103(34):12903-10. doi: 10.1073/pnas.0605294103. Epub 2006 Aug 10.
- Salvesen KA, Eik-Nes SH. Ultrasound during pregnancy and subsequent childhood non-right handedness: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Apr;13(4):241-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.1999.13040241.x.
- Newnham JP, Doherty DA, Kendall GE, Zubrick SR, Landau LL, Stanley FJ. Effects of repeated prenatal ultrasound examinations on childhood outcome up to 8 years of age: follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2004 Dec 4-10;364(9450):2038-44. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17516-8.
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- Victoria T, Jaramillo D, Roberts TP, Zarnow D, Johnson AM, Delgado J, Rubesova E, Vossough A. Fetal magnetic resonance imaging: jumping from 1.5 to 3 tesla (preliminary experience). Pediatr Radiol. 2014 Apr;44(4):376-86; quiz 373-5. doi: 10.1007/s00247-013-2857-0. Epub 2014 Mar 27.
- Savchev S, Figueras F, Cruz-Martinez R, Illa M, Botet F, Gratacos E. Estimated weight centile as a predictor of perinatal outcome in small-for-gestational-age pregnancies with normal fetal and maternal Doppler indices. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):299-303. doi: 10.1002/uog.10150. Epub 2012 Feb 7.
- Chawengsettakul S, Russameecharoen K, Wanitpongpan P. Fetal cardiac function measured by myocardial performance index of small-for-gestational age fetuses. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Feb;41(2):222-8. doi: 10.1111/jog.12508. Epub 2014 Aug 27.
- Mailath-Pokorny M, Worda K, Schmid M, Polterauer S, Bettelheim D. Isolated single umbilical artery: evaluating the risk of adverse pregnancy outcome. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Jan;184:80-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.11.007. Epub 2014 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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