Studio longitudinale della restrizione della crescita intrauterina
9 giugno 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Studio longitudinale della restrizione della crescita intrauterina (IUGR)
L'indagine utilizzerà un approccio longitudinale in cui ogni feto diagnosticato come SGA (Small for Gestational Age) sarà studiato a intervalli frequenti con sofisticate tecniche di imaging per valutare sottili cambiamenti fisiologici nel cervello, nel cuore e nella placenta nel tempo.
Questi risultati saranno correlati con la funzione neurologica e cardiovascolare nel neonato e nella prima infanzia.
Questa iniziativa di ricerca dovrebbe produrre modelli diagnostici e terapeutici che miglioreranno la qualità della vita dei bambini IUGR oltre a fornire informazioni importanti che informeranno meglio le attuali pratiche diagnostiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale è quello di valutare in serie i cambiamenti nella circolazione fetale, nel cuore e nel cervello con sofisticati ultrasuoni, MRI (Magnetic Resonance Imaging) e tecniche di composizione corporea che forniranno indizi su come i bambini con difficoltà di crescita tollereranno la vita al di fuori dell'utero.
L'utilizzo di uno studio longitudinale consentirà ai ricercatori di correlare i risultati perinatali e postnatali in modo più completo rispetto agli studi precedenti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emma Peek, BS
- Email: emma.peek@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
Contatto:
- Emma Peek, BS
- Email: emma.peek@cuanschutz.edu
-
Sub-investigatore:
- Sharon Hunter, PhD
-
Sub-investigatore:
- Naila Naushad, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Jilliam Ellerman
-
Sub-investigatore:
- Diane Gumina, PhD
-
Sub-investigatore:
- Thomas Jansson, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Theresa Powell, PhD
-
Sub-investigatore:
- Lorna Moore, PhD
-
Sub-investigatore:
- Emily Su, MD MSCI
-
Sub-investigatore:
- Emma Peek, BS
-
Sub-investigatore:
- Colleen Julian, PhD
-
Investigatore principale:
- John Hobbins, MD
-
Sub-investigatore:
- Henry Galan, MD
-
Sub-investigatore:
- Mike Zaretsky, MD
-
Sub-investigatore:
- Shane Reeves, MD
-
Sub-investigatore:
- Bettina Cuneo, MD
-
Sub-investigatore:
- Lisa Howley, MD
-
Sub-investigatore:
- David Mirsky, MD
-
Sub-investigatore:
- Mariana Meyers, MD
-
Sub-investigatore:
- Jennifer Armstrong-Wells, MD
-
Sub-investigatore:
- Laura Brown, MD
-
Sub-investigatore:
- Miriam Post, MD
-
Sub-investigatore:
- Sean Deoni, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La School of Medicine dell'Università del Colorado è un centro di riferimento per le donne portatrici di feti con IUGR.
Gli operatori sanitari valutano abitualmente più di 300 pazienti all'anno solo presso i nostri centri di assistenza i cui feti hanno un peso fetale stimato inferiore al 10° percentile.
Di questi, i ricercatori arruoleranno inizialmente 200 pazienti all'anno tra 24 e 36 settimane per un periodo di due anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con diagnosi di SGA da un peso fetale stimato ecografico (EFW) inferiore al 10° percentile o una circonferenza addominale fetale inferiore al 5° percentile saranno inclusi nello studio al momento del loro primo esame.
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni di età e anomalie cromosomiche identificate da regolari screening delle aneuploidie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Piccolo per le gravidanze in età gestazionale (controlli)
Le gravidanze piccole per età gestazionale (SGA) che non sviluppano IUGR saranno considerate controlli.
Ogni soggetto avrà un'ecografia, risonanza magnetica, raccolta del sangue materno e del cordone ombelicale, analisi della placenta, valutazioni della funzione neurologica (neonati) e misurazioni del grasso corporeo (neonati).
|
Con i metodi color Doppler 3D e 4D ad alta risoluzione è possibile mappare la circolazione placentare, la circolazione fetale, il cervello fetale e la funzione cardiaca fetale.
Gli investigatori raccoglieranno questi punti dati prima della nascita.
Analogamente ai dati degli ultrasuoni, gli investigatori raccoglieranno immagini MRI del cervello fetale e della placenta.
La risonanza magnetica consentirà agli investigatori di raccogliere immagini più dettagliate sia del cervello fetale che della placenta e gli investigatori utilizzeranno questa tecnica sia prenatale che postnatale.
Il sangue materno e cordonale verrà raccolto per la lavorazione del plasma e del siero.
Potrebbero esserci biomarcatori precoci di IUGR nella circolazione materna che i ricercatori possono utilizzare per determinare meglio la strategia appropriata per la gestione clinica dell'assistenza.
La raccolta e la successiva analisi dei marcatori molecolari nel sangue del cordone ombelicale saranno utilizzate per confermare ulteriormente la disfunzione fisiologica rilevata mediante tecniche ecografiche e MRI.
Le placente saranno sottoposte a valutazione patologica per la funzione placentare.
Il grasso corporeo del bambino verrà misurato in un'incubatrice speciale chiamata PEAPOD o BODPOD quando un neonato.
Altri nomi:
Verranno eseguiti test di sviluppo neurologico tra cui un esame Bayley, un esame Mullen, un profilo di sviluppo-3, una lista di controllo del comportamento del bambino e una misura dell'esito dell'ictus pediatrico (PSOM).
I bambini avranno gli ultrasuoni dei loro cuori durante le visite di follow-up.
|
|
Gravidanze IUGR (casi)
Le gravidanze piccole per età gestazionale (SGA) che sviluppano IUGR saranno considerate casi.
Ogni soggetto avrà un'ecografia, una risonanza magnetica, una raccolta di sangue materno e cordonale, analisi della placenta, valutazioni della funzione neurologica (neonati) e misurazioni del grasso corporeo (neonati).
|
Con i metodi color Doppler 3D e 4D ad alta risoluzione è possibile mappare la circolazione placentare, la circolazione fetale, il cervello fetale e la funzione cardiaca fetale.
Gli investigatori raccoglieranno questi punti dati prima della nascita.
Analogamente ai dati degli ultrasuoni, gli investigatori raccoglieranno immagini MRI del cervello fetale e della placenta.
La risonanza magnetica consentirà agli investigatori di raccogliere immagini più dettagliate sia del cervello fetale che della placenta e gli investigatori utilizzeranno questa tecnica sia prenatale che postnatale.
Il sangue materno e cordonale verrà raccolto per la lavorazione del plasma e del siero.
Potrebbero esserci biomarcatori precoci di IUGR nella circolazione materna che i ricercatori possono utilizzare per determinare meglio la strategia appropriata per la gestione clinica dell'assistenza.
La raccolta e la successiva analisi dei marcatori molecolari nel sangue del cordone ombelicale saranno utilizzate per confermare ulteriormente la disfunzione fisiologica rilevata mediante tecniche ecografiche e MRI.
Le placente saranno sottoposte a valutazione patologica per la funzione placentare.
Il grasso corporeo del bambino verrà misurato in un'incubatrice speciale chiamata PEAPOD o BODPOD quando un neonato.
Altri nomi:
Verranno eseguiti test di sviluppo neurologico tra cui un esame Bayley, un esame Mullen, un profilo di sviluppo-3, una lista di controllo del comportamento del bambino e una misura dell'esito dell'ictus pediatrico (PSOM).
I bambini avranno gli ultrasuoni dei loro cuori durante le visite di follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizzare la sequenza di eventi neurologici e cardiovascolari definendo rispettivamente la patogenesi IUGR precoce e tardiva
Lasso di tempo: Ogni due settimane dal momento della diagnosi IUGR o della prima visita
|
Utilizzo di ultrasuoni e risonanza magnetica per identificare i cambiamenti nella vascolarizzazione fetale e nel cervello fetale come progresso IUGR precoce e tardivo.
|
Ogni due settimane dal momento della diagnosi IUGR o della prima visita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlare gli adattamenti in utero nell'IUGR precoce e tardivo, allo sviluppo neurologico infantile e della prima infanzia
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 40-44 settimane di età gestazionale (post-parto), 6 mesi, 1-7 anni
|
Valutare il neurosviluppo con una serie di test (PSOM, Bayleys III, Mullen's Scale of Early Learning, Developmental Profile-3, Child Behavior Checklist) e correlare i risultati neurologici in utero ai risultati del neurosviluppo dopo la nascita.
|
Basale (giorno 0), 40-44 settimane di età gestazionale (post-parto), 6 mesi, 1-7 anni
|
|
Correlare gli adattamenti in utero nella IUGR precoce e tardiva, agli esiti cardiovascolari del neonato e della prima infanzia
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 40-44 settimane di età gestazionale (post-parto), 6 mesi, 1-7 anni
|
Valutare la salute cardiovascolare tramite ecografia cardiaca dopo la nascita
|
Basale (giorno 0), 40-44 settimane di età gestazionale (post-parto), 6 mesi, 1-7 anni
|
|
Correlare gli adattamenti in utero nella IUGR precoce e tardiva, agli esiti metabolici del neonato e della prima infanzia
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 40-44 settimane di età gestazionale (post-parto), 6 mesi, 1-7 anni
|
Correlare la gravità dell'IUGR agli esiti metabolici valutati dalla composizione corporea (baccello di pisello e baccello corporeo con attacco pediatrico), antropometria e un questionario dietetico dopo la nascita.
|
Basale (giorno 0), 40-44 settimane di età gestazionale (post-parto), 6 mesi, 1-7 anni
|
|
Confronta gli esiti di IUGR precoce, IUGR tardivo e SGA infantile e della prima infanzia
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 40-44 settimane di età gestazionale (post-parto), 6 mesi, 1-7 anni
|
Utilizzando i test sopra descritti, confronta i risultati di ciascun gruppo dopo la nascita.
|
Basale (giorno 0), 40-44 settimane di età gestazionale (post-parto), 6 mesi, 1-7 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Hobbins, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Odibo AO, Zhong Y, Longtine M, Tuuli M, Odibo L, Cahill AG, Macones GA, Nelson DM. First-trimester serum analytes, biophysical tests and the association with pathological morphometry in the placenta of pregnancies with preeclampsia and fetal growth restriction. Placenta. 2011 Apr;32(4):333-8. doi: 10.1016/j.placenta.2011.01.016. Epub 2011 Feb 13.
- Ferrazzi E, Bozzo M, Rigano S, Bellotti M, Morabito A, Pardi G, Battaglia FC, Galan HL. Temporal sequence of abnormal Doppler changes in the peripheral and central circulatory systems of the severely growth-restricted fetus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Feb;19(2):140-6. doi: 10.1046/j.0960-7692.2002.00627.x.
- Hecher K, Bilardo CM, Stigter RH, Ville Y, Hackeloer BJ, Kok HJ, Senat MV, Visser GH. Monitoring of fetuses with intrauterine growth restriction: a longitudinal study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00590.x.
- Egana-Ugrinovic G, Sanz-Cortes M, Figueras F, Bargallo N, Gratacos E. Differences in cortical development assessed by fetal MRI in late-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2013 Aug;209(2):126.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.008. Epub 2013 Apr 9.
- Barker ED, McAuliffe FM, Alderdice F, Unterscheider J, Daly S, Geary MP, Kennelly MM, O'Donoghue K, Hunter A, Morrison JJ, Burke G, Dicker P, Tully EC, Malone FD. The role of growth trajectories in classifying fetal growth restriction. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):248-254. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829ca9a7.
- Mongelli M, Gardosi J. Reduction of false-positive diagnosis of fetal growth restriction by application of customized fetal growth standards. Obstet Gynecol. 1996 Nov;88(5):844-8. doi: 10.1016/0029-7844(96)00285-2.
- Cruz-Martinez R, Figueras F, Hernandez-Andrade E, Puerto B, Gratacos E. Longitudinal brain perfusion changes in near-term small-for-gestational-age fetuses as measured by spectral Doppler indices or by fractional moving blood volume. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):42.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.049. Epub 2010 May 1.
- Turan OM, Turan S, Berg C, Gembruch U, Nicolaides KH, Harman CR, Baschat AA. Duration of persistent abnormal ductus venosus flow and its impact on perinatal outcome in fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):295-302. doi: 10.1002/uog.9011.
- Acharya G. Measurement of atrioventricular annular plane displacement has been revived: will it prove to be useful in assessing fetal cardiac function? Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Aug;42(2):125-9. doi: 10.1002/uog.12542. No abstract available.
- Kiserud T. Re: umbilical vein flow and perinatal outcome in term small-for-gestational-age fetuses. M. Parra-Saavedra, F. Crovetto, S. Triunfo, S. Savchev, G. Parra, M. Sanz, E. Gratacos and F. Figueras. Ultrasound Obstet Gynecol 2013; 42: 189-195. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Aug;42(2):130. doi: 10.1002/uog.12553. No abstract available.
- Hafner E, Metzenbauer M, Stumpflen I, Waldhor T. Measurement of placental bed vascularization in the first trimester, using 3D-power-Doppler, for the detection of pregnancies at-risk for fetal and maternal complications. Placenta. 2013 Oct;34(10):892-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.06.303. Epub 2013 Jul 24.
- Figueras F, Cruz-Martinez R, Sanz-Cortes M, Arranz A, Illa M, Botet F, Costas-Moragas C, Gratacos E. Neurobehavioral outcomes in preterm, growth-restricted infants with and without prenatal advanced signs of brain-sparing. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):288-94. doi: 10.1002/uog.9041. Epub 2011 Aug 10.
- Eixarch E, Meler E, Iraola A, Illa M, Crispi F, Hernandez-Andrade E, Gratacos E, Figueras F. Neurodevelopmental outcome in 2-year-old infants who were small-for-gestational age term fetuses with cerebral blood flow redistribution. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Dec;32(7):894-9. doi: 10.1002/uog.6249.
- Fowlkes JB, Holland CK. Mechanical bioeffects from diagnostic ultrasound: AIUM consensus statements. American Institute of Ultrasound in Medicine. J Ultrasound Med. 2000 Feb;19(2):69-72. doi: 10.7863/jum.2000.19.2.69. No abstract available.
- Torloni MR, Vedmedovska N, Merialdi M, Betran AP, Allen T, Gonzalez R, Platt LD; ISUOG-WHO Fetal Growth Study Group. Safety of ultrasonography in pregnancy: WHO systematic review of the literature and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 May;33(5):599-608. doi: 10.1002/uog.6328.
- Ang ES Jr, Gluncic V, Duque A, Schafer ME, Rakic P. Prenatal exposure to ultrasound waves impacts neuronal migration in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 22;103(34):12903-10. doi: 10.1073/pnas.0605294103. Epub 2006 Aug 10.
- Salvesen KA, Eik-Nes SH. Ultrasound during pregnancy and subsequent childhood non-right handedness: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Apr;13(4):241-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.1999.13040241.x.
- Newnham JP, Doherty DA, Kendall GE, Zubrick SR, Landau LL, Stanley FJ. Effects of repeated prenatal ultrasound examinations on childhood outcome up to 8 years of age: follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2004 Dec 4-10;364(9450):2038-44. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17516-8.
- Schwartz JL, Crooks LE. NMR imaging produces no observable mutations or cytotoxicity in mammalian cells. AJR Am J Roentgenol. 1982 Sep;139(3):583-5. doi: 10.2214/ajr.139.3.583. No abstract available.
- Thomas A, Morris PG. The effects of NMR exposure on living organisms. I. A microbial assay. Br J Radiol. 1981 Jul;54(643):615-21. doi: 10.1259/0007-1285-54-643-615.
- Baker PN, Johnson IR, Harvey PR, Gowland PA, Mansfield P. A three-year follow-up of children imaged in utero with echo-planar magnetic resonance. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jan;170(1 Pt 1):32-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70379-5.
- Simon EM, Goldstein RB, Coakley FV, Filly RA, Broderick KC, Musci TJ, Barkovich AJ. Fast MR imaging of fetal CNS anomalies in utero. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Oct;21(9):1688-98.
- Runge VM. Safety of approved MR contrast media for intravenous injection. J Magn Reson Imaging. 2000 Aug;12(2):205-13. doi: 10.1002/1522-2586(200008)12:23.0.co;2-p.
- Victoria T, Jaramillo D, Roberts TP, Zarnow D, Johnson AM, Delgado J, Rubesova E, Vossough A. Fetal magnetic resonance imaging: jumping from 1.5 to 3 tesla (preliminary experience). Pediatr Radiol. 2014 Apr;44(4):376-86; quiz 373-5. doi: 10.1007/s00247-013-2857-0. Epub 2014 Mar 27.
- Savchev S, Figueras F, Cruz-Martinez R, Illa M, Botet F, Gratacos E. Estimated weight centile as a predictor of perinatal outcome in small-for-gestational-age pregnancies with normal fetal and maternal Doppler indices. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):299-303. doi: 10.1002/uog.10150. Epub 2012 Feb 7.
- Chawengsettakul S, Russameecharoen K, Wanitpongpan P. Fetal cardiac function measured by myocardial performance index of small-for-gestational age fetuses. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Feb;41(2):222-8. doi: 10.1111/jog.12508. Epub 2014 Aug 27.
- Mailath-Pokorny M, Worda K, Schmid M, Polterauer S, Bettelheim D. Isolated single umbilical artery: evaluating the risk of adverse pregnancy outcome. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Jan;184:80-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.11.007. Epub 2014 Nov 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
9 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi della crescita
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Ritardo della crescita fetale
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Fenomeni fisici
- Radiazione
- Radiazione, non ionizzante
- Onde ad ultrasuoni
- Suono
- Collezione di campioni di sangue
- Onde d'urto ad alta energia
- PEAPOD proteina, Arabidopsis
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-1360
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .