Estudio longitudinal de la restricción del crecimiento intrauterino
9 de junio de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Estudio longitudinal de restricción del crecimiento intrauterino (IUGR)
La investigación empleará un enfoque longitudinal en el que cada feto diagnosticado como SGA (pequeño para la edad gestacional) se estudiará a intervalos frecuentes con sofisticadas técnicas de imagen para evaluar cambios fisiológicos sutiles en el cerebro, el corazón y la placenta a lo largo del tiempo.
Estos hallazgos se correlacionarán con la función neurológica y cardiovascular en el recién nacido y en la primera infancia.
Esta iniciativa de investigación debe generar plantillas de diagnóstico y terapéuticas que mejorarán la calidad de vida de los bebés con RCIU, además de proporcionar información importante que informará mejor las prácticas de diagnóstico actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general es evaluar en serie los cambios en la circulación fetal, el corazón y el cerebro con técnicas sofisticadas de ultrasonido, MRI (imágenes por resonancia magnética) y composición corporal que proporcionarán pistas sobre cómo los bebés con crecimiento restringido tolerarán la vida fuera del útero.
El empleo de un estudio longitudinal permitirá a los investigadores correlacionar los resultados perinatales y posnatales de manera más completa que los estudios anteriores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emma Peek, BS
- Correo electrónico: emma.peek@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
Contacto:
- Emma Peek, BS
- Correo electrónico: emma.peek@cuanschutz.edu
-
Sub-Investigador:
- Sharon Hunter, PhD
-
Sub-Investigador:
- Naila Naushad, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Jilliam Ellerman
-
Sub-Investigador:
- Diane Gumina, PhD
-
Sub-Investigador:
- Thomas Jansson, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Theresa Powell, PhD
-
Sub-Investigador:
- Lorna Moore, PhD
-
Sub-Investigador:
- Emily Su, MD MSCI
-
Sub-Investigador:
- Emma Peek, BS
-
Sub-Investigador:
- Colleen Julian, PhD
-
Investigador principal:
- John Hobbins, MD
-
Sub-Investigador:
- Henry Galan, MD
-
Sub-Investigador:
- Mike Zaretsky, MD
-
Sub-Investigador:
- Shane Reeves, MD
-
Sub-Investigador:
- Bettina Cuneo, MD
-
Sub-Investigador:
- Lisa Howley, MD
-
Sub-Investigador:
- David Mirsky, MD
-
Sub-Investigador:
- Mariana Meyers, MD
-
Sub-Investigador:
- Jennifer Armstrong-Wells, MD
-
Sub-Investigador:
- Laura Brown, MD
-
Sub-Investigador:
- Miriam Post, MD
-
Sub-Investigador:
- Sean Deoni, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La Escuela de Medicina de la Universidad de Colorado es un centro de referencia para mujeres que tienen fetos con RCIU.
Los proveedores de atención evalúan rutinariamente a más de 300 pacientes por año solo en nuestros sitios de extensión cuyos fetos tienen pesos fetales estimados por debajo del percentil 10.
De estos, los investigadores inscribirán inicialmente a 200 pacientes por año entre 24 y 36 semanas durante un período de dos años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con SGA diagnosticada por un peso fetal estimado (EFW) por ultrasonido de menos del percentil 10 o una circunferencia abdominal fetal de menos del percentil 5 se incluirán en el estudio en el momento de su primer examen.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años de edad y anomalías cromosómicas identificadas mediante exámenes regulares de aneuploidía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Embarazos pequeños para la edad gestacional (controles)
Los embarazos pequeños para la edad gestacional (SGA) que no desarrollan IUGR se considerarán controles.
A cada sujeto se le realizará una ecografía, resonancia magnética, extracción de sangre materna y del cordón umbilical, análisis de la placenta, evaluaciones de la función neurológica (bebé) y mediciones de la grasa corporal (bebé).
|
Con los métodos Doppler en color de alta resolución en 3D y 4D, es posible trazar un mapa de la circulación placentaria, la circulación fetal, el cerebro fetal y la función cardíaca fetal.
Los investigadores recopilarán estos puntos de datos prenatalmente.
De manera similar a los datos de ultrasonido, los investigadores recopilarán imágenes de resonancia magnética del cerebro fetal y la placenta.
La resonancia magnética permitirá a los investigadores recopilar imágenes más detalladas tanto del cerebro fetal como de la placenta, y los investigadores utilizarán esta técnica tanto antes como después del nacimiento.
La sangre materna y de cordón será recolectada para el procesamiento de plasma y suero.
Puede haber biomarcadores tempranos de IUGR en la circulación materna que los investigadores pueden usar para determinar mejor la estrategia adecuada para el manejo clínico de la atención.
La recolección y posterior análisis de marcadores moleculares en la sangre del cordón umbilical se utilizará para confirmar aún más la disfunción fisiológica detectada por técnicas de ultrasonido y resonancia magnética.
Las placentas se someterán a una evaluación patológica de la función placentaria.
La grasa corporal del bebé se medirá en una incubadora especial llamada PEAPOD o BODPOD cuando sea un bebé.
Otros nombres:
Se realizarán pruebas de desarrollo neurológico que incluyen un examen de Bayley, un examen de Mullen, un perfil de desarrollo-3, una lista de verificación de comportamiento infantil y una medida de resultado de accidente cerebrovascular pediátrico (PSOM).
A los niños se les realizarán ecografías del corazón durante las visitas de seguimiento.
|
|
Embarazos RCIU (casos)
Los embarazos pequeños para la edad gestacional (SGA) que desarrollan IUGR se considerarán casos.
A cada sujeto se le realizará una ecografía, resonancia magnética, extracción de sangre materna y del cordón umbilical, análisis de la placenta, evaluaciones de la función neurológica (bebé) y mediciones de la grasa corporal (bebé).
|
Con los métodos Doppler en color de alta resolución en 3D y 4D, es posible trazar un mapa de la circulación placentaria, la circulación fetal, el cerebro fetal y la función cardíaca fetal.
Los investigadores recopilarán estos puntos de datos prenatalmente.
De manera similar a los datos de ultrasonido, los investigadores recopilarán imágenes de resonancia magnética del cerebro fetal y la placenta.
La resonancia magnética permitirá a los investigadores recopilar imágenes más detalladas tanto del cerebro fetal como de la placenta, y los investigadores utilizarán esta técnica tanto antes como después del nacimiento.
La sangre materna y de cordón será recolectada para el procesamiento de plasma y suero.
Puede haber biomarcadores tempranos de IUGR en la circulación materna que los investigadores pueden usar para determinar mejor la estrategia adecuada para el manejo clínico de la atención.
La recolección y posterior análisis de marcadores moleculares en la sangre del cordón umbilical se utilizará para confirmar aún más la disfunción fisiológica detectada por técnicas de ultrasonido y resonancia magnética.
Las placentas se someterán a una evaluación patológica de la función placentaria.
La grasa corporal del bebé se medirá en una incubadora especial llamada PEAPOD o BODPOD cuando sea un bebé.
Otros nombres:
Se realizarán pruebas de desarrollo neurológico que incluyen un examen de Bayley, un examen de Mullen, un perfil de desarrollo-3, una lista de verificación de comportamiento infantil y una medida de resultado de accidente cerebrovascular pediátrico (PSOM).
A los niños se les realizarán ecografías del corazón durante las visitas de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterizar la secuencia de eventos neurológicos y cardiovasculares que definen la patogenia de la RCIU temprana y tardía, respectivamente
Periodo de tiempo: Cada dos semanas desde el momento del diagnóstico de RCIU o la primera visita
|
Uso de ultrasonido y resonancia magnética para identificar cambios en la vasculatura fetal y el cerebro fetal a medida que avanza la IUGR temprana y tardía.
|
Cada dos semanas desde el momento del diagnóstico de RCIU o la primera visita
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlacionar las adaptaciones en el útero en la IUGR temprana y tardía, con el neurodesarrollo infantil y de la primera infancia
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), 40-44 semanas de edad gestacional (posparto), 6 meses, 1-7 años
|
Evalúe el neurodesarrollo con una serie de pruebas (PSOM, Bayleys III, Mullen's Scale of Early Learning, Developmental Profile-3, Child Behavior Checklist) y correlacione los hallazgos neurológicos en el útero con los resultados del neurodesarrollo después del nacimiento.
|
Línea de base (Día 0), 40-44 semanas de edad gestacional (posparto), 6 meses, 1-7 años
|
|
Correlacionar las adaptaciones en el útero en la RCIU temprana y tardía con los resultados cardiovasculares en bebés y niños pequeños
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), 40-44 semanas de edad gestacional (posparto), 6 meses, 1-7 años
|
Evaluar la salud cardiovascular a través de una ecografía cardíaca después del nacimiento
|
Línea de base (Día 0), 40-44 semanas de edad gestacional (posparto), 6 meses, 1-7 años
|
|
Correlacionar las adaptaciones en el útero en la IUGR temprana y tardía, con los resultados metabólicos en bebés y niños pequeños
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), 40-44 semanas de edad gestacional (posparto), 6 meses, 1-7 años
|
Correlacione la gravedad de la IUGR con los resultados metabólicos según la evaluación de la composición corporal (vaina de guisante y vaina de bod con un accesorio pediátrico), antropometría y un cuestionario de dieta después del nacimiento.
|
Línea de base (Día 0), 40-44 semanas de edad gestacional (posparto), 6 meses, 1-7 años
|
|
Compare los resultados de la RCIU temprana, la RCIU tardía y los bebés SGA y la primera infancia
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), 40-44 semanas de edad gestacional (posparto), 6 meses, 1-7 años
|
Utilizando las pruebas descritas anteriormente, compare los resultados de cada grupo después del nacimiento.
|
Línea de base (Día 0), 40-44 semanas de edad gestacional (posparto), 6 meses, 1-7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Hobbins, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Odibo AO, Zhong Y, Longtine M, Tuuli M, Odibo L, Cahill AG, Macones GA, Nelson DM. First-trimester serum analytes, biophysical tests and the association with pathological morphometry in the placenta of pregnancies with preeclampsia and fetal growth restriction. Placenta. 2011 Apr;32(4):333-8. doi: 10.1016/j.placenta.2011.01.016. Epub 2011 Feb 13.
- Ferrazzi E, Bozzo M, Rigano S, Bellotti M, Morabito A, Pardi G, Battaglia FC, Galan HL. Temporal sequence of abnormal Doppler changes in the peripheral and central circulatory systems of the severely growth-restricted fetus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Feb;19(2):140-6. doi: 10.1046/j.0960-7692.2002.00627.x.
- Hecher K, Bilardo CM, Stigter RH, Ville Y, Hackeloer BJ, Kok HJ, Senat MV, Visser GH. Monitoring of fetuses with intrauterine growth restriction: a longitudinal study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00590.x.
- Egana-Ugrinovic G, Sanz-Cortes M, Figueras F, Bargallo N, Gratacos E. Differences in cortical development assessed by fetal MRI in late-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2013 Aug;209(2):126.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.008. Epub 2013 Apr 9.
- Barker ED, McAuliffe FM, Alderdice F, Unterscheider J, Daly S, Geary MP, Kennelly MM, O'Donoghue K, Hunter A, Morrison JJ, Burke G, Dicker P, Tully EC, Malone FD. The role of growth trajectories in classifying fetal growth restriction. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):248-254. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829ca9a7.
- Mongelli M, Gardosi J. Reduction of false-positive diagnosis of fetal growth restriction by application of customized fetal growth standards. Obstet Gynecol. 1996 Nov;88(5):844-8. doi: 10.1016/0029-7844(96)00285-2.
- Cruz-Martinez R, Figueras F, Hernandez-Andrade E, Puerto B, Gratacos E. Longitudinal brain perfusion changes in near-term small-for-gestational-age fetuses as measured by spectral Doppler indices or by fractional moving blood volume. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):42.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.049. Epub 2010 May 1.
- Turan OM, Turan S, Berg C, Gembruch U, Nicolaides KH, Harman CR, Baschat AA. Duration of persistent abnormal ductus venosus flow and its impact on perinatal outcome in fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):295-302. doi: 10.1002/uog.9011.
- Acharya G. Measurement of atrioventricular annular plane displacement has been revived: will it prove to be useful in assessing fetal cardiac function? Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Aug;42(2):125-9. doi: 10.1002/uog.12542. No abstract available.
- Kiserud T. Re: umbilical vein flow and perinatal outcome in term small-for-gestational-age fetuses. M. Parra-Saavedra, F. Crovetto, S. Triunfo, S. Savchev, G. Parra, M. Sanz, E. Gratacos and F. Figueras. Ultrasound Obstet Gynecol 2013; 42: 189-195. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Aug;42(2):130. doi: 10.1002/uog.12553. No abstract available.
- Hafner E, Metzenbauer M, Stumpflen I, Waldhor T. Measurement of placental bed vascularization in the first trimester, using 3D-power-Doppler, for the detection of pregnancies at-risk for fetal and maternal complications. Placenta. 2013 Oct;34(10):892-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.06.303. Epub 2013 Jul 24.
- Figueras F, Cruz-Martinez R, Sanz-Cortes M, Arranz A, Illa M, Botet F, Costas-Moragas C, Gratacos E. Neurobehavioral outcomes in preterm, growth-restricted infants with and without prenatal advanced signs of brain-sparing. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):288-94. doi: 10.1002/uog.9041. Epub 2011 Aug 10.
- Eixarch E, Meler E, Iraola A, Illa M, Crispi F, Hernandez-Andrade E, Gratacos E, Figueras F. Neurodevelopmental outcome in 2-year-old infants who were small-for-gestational age term fetuses with cerebral blood flow redistribution. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Dec;32(7):894-9. doi: 10.1002/uog.6249.
- Fowlkes JB, Holland CK. Mechanical bioeffects from diagnostic ultrasound: AIUM consensus statements. American Institute of Ultrasound in Medicine. J Ultrasound Med. 2000 Feb;19(2):69-72. doi: 10.7863/jum.2000.19.2.69. No abstract available.
- Torloni MR, Vedmedovska N, Merialdi M, Betran AP, Allen T, Gonzalez R, Platt LD; ISUOG-WHO Fetal Growth Study Group. Safety of ultrasonography in pregnancy: WHO systematic review of the literature and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 May;33(5):599-608. doi: 10.1002/uog.6328.
- Ang ES Jr, Gluncic V, Duque A, Schafer ME, Rakic P. Prenatal exposure to ultrasound waves impacts neuronal migration in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 22;103(34):12903-10. doi: 10.1073/pnas.0605294103. Epub 2006 Aug 10.
- Salvesen KA, Eik-Nes SH. Ultrasound during pregnancy and subsequent childhood non-right handedness: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Apr;13(4):241-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.1999.13040241.x.
- Newnham JP, Doherty DA, Kendall GE, Zubrick SR, Landau LL, Stanley FJ. Effects of repeated prenatal ultrasound examinations on childhood outcome up to 8 years of age: follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2004 Dec 4-10;364(9450):2038-44. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17516-8.
- Schwartz JL, Crooks LE. NMR imaging produces no observable mutations or cytotoxicity in mammalian cells. AJR Am J Roentgenol. 1982 Sep;139(3):583-5. doi: 10.2214/ajr.139.3.583. No abstract available.
- Thomas A, Morris PG. The effects of NMR exposure on living organisms. I. A microbial assay. Br J Radiol. 1981 Jul;54(643):615-21. doi: 10.1259/0007-1285-54-643-615.
- Baker PN, Johnson IR, Harvey PR, Gowland PA, Mansfield P. A three-year follow-up of children imaged in utero with echo-planar magnetic resonance. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jan;170(1 Pt 1):32-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70379-5.
- Simon EM, Goldstein RB, Coakley FV, Filly RA, Broderick KC, Musci TJ, Barkovich AJ. Fast MR imaging of fetal CNS anomalies in utero. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Oct;21(9):1688-98.
- Runge VM. Safety of approved MR contrast media for intravenous injection. J Magn Reson Imaging. 2000 Aug;12(2):205-13. doi: 10.1002/1522-2586(200008)12:23.0.co;2-p.
- Victoria T, Jaramillo D, Roberts TP, Zarnow D, Johnson AM, Delgado J, Rubesova E, Vossough A. Fetal magnetic resonance imaging: jumping from 1.5 to 3 tesla (preliminary experience). Pediatr Radiol. 2014 Apr;44(4):376-86; quiz 373-5. doi: 10.1007/s00247-013-2857-0. Epub 2014 Mar 27.
- Savchev S, Figueras F, Cruz-Martinez R, Illa M, Botet F, Gratacos E. Estimated weight centile as a predictor of perinatal outcome in small-for-gestational-age pregnancies with normal fetal and maternal Doppler indices. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):299-303. doi: 10.1002/uog.10150. Epub 2012 Feb 7.
- Chawengsettakul S, Russameecharoen K, Wanitpongpan P. Fetal cardiac function measured by myocardial performance index of small-for-gestational age fetuses. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Feb;41(2):222-8. doi: 10.1111/jog.12508. Epub 2014 Aug 27.
- Mailath-Pokorny M, Worda K, Schmid M, Polterauer S, Bettelheim D. Isolated single umbilical artery: evaluating the risk of adverse pregnancy outcome. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Jan;184:80-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.11.007. Epub 2014 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del crecimiento
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Retraso del crecimiento fetal
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Fenómeno físico
- Radiación
- Radiación, nonionizante
- Olas ultrasónicas
- Sonido
- Recolección de muestras de sangre
- Ondas de choque de alta energía
- Proteína PEAPOD, Arabidopsis
Otros números de identificación del estudio
- 14-1360
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .