Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne badanie wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie podłużne wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR)

W badaniu zostanie zastosowane podejście podłużne, w ramach którego każdy płód, u którego zdiagnozowano SGA (mały jak na wiek ciążowy), będzie badany w częstych odstępach czasu przy użyciu zaawansowanych technik obrazowania w celu oceny subtelnych zmian fizjologicznych w mózgu, sercu i łożysku w czasie. Odkrycia te będą skorelowane z funkcjami neurologicznymi i sercowo-naczyniowymi u noworodków i we wczesnym dzieciństwie. Ta inicjatywa badawcza powinna przynieść szablony diagnostyczne i terapeutyczne, które poprawią jakość życia dzieci z IUGR, oprócz dostarczenia ważnych informacji, które będą lepiej informować o obecnych praktykach diagnostycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem jest seryjna ocena zmian w krążeniu płodowym, sercu i mózgu za pomocą zaawansowanych technik ultrasonograficznych, rezonansu magnetycznego i składu ciała, które dostarczą wskazówek, jak dzieci z ograniczonym wzrostem będą tolerować życie poza macicą. Zastosowanie badania podłużnego pozwoli badaczom na bardziej kompleksową korelację wyników okołoporodowych i postnatalnych niż w poprzednich badaniach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sharon Hunter, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Naila Naushad, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Jilliam Ellerman
        • Pod-śledczy:
          • Diane Gumina, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Jansson, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Theresa Powell, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lorna Moore, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Emily Su, MD MSCI
        • Pod-śledczy:
          • Emma Peek, BS
        • Pod-śledczy:
          • Colleen Julian, PhD
        • Główny śledczy:
          • John Hobbins, MD
        • Pod-śledczy:
          • Henry Galan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mike Zaretsky, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shane Reeves, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bettina Cuneo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lisa Howley, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Mirsky, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mariana Meyers, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Armstrong-Wells, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Brown, MD
        • Pod-śledczy:
          • Miriam Post, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sean Deoni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

University of Colorado School of Medicine jest ośrodkiem referencyjnym dla kobiet noszących płody z IUGR. Opiekunowie rutynowo oceniają ponad 300 pacjentów rocznie tylko w naszych ośrodkach, których płody mają szacunkową masę poniżej 10 percentyla. Spośród nich badacze będą początkowo rejestrować 200 pacjentów rocznie między 24 a 36 tygodniem przez okres dwóch lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki, u których SGA zdiagnozowano na podstawie oceny ultrasonograficznej masy płodu (EFW) poniżej 10 percentyla lub obwodu brzucha płodu poniżej 5 percentyla, zostaną włączone do badania w czasie pierwszego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat i anomalie chromosomalne stwierdzone w regularnych badaniach przesiewowych pod kątem aneuploidii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Małe dla ciąż w wieku ciążowym (kontrola)
Ciąże małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA), w których nie rozwinął się IUGR, będą uważane za grupy kontrolne. Każdy pacjent zostanie poddany USG, rezonansowi magnetycznemu, pobraniu krwi matki i krwi pępowinowej, analizie łożyska, ocenie funkcji neurologicznych (niemowlę) i pomiarom tkanki tłuszczowej (niemowlę).
Dzięki kolorowym metodom Dopplera 3-D i 4-D o wysokiej rozdzielczości możliwe jest mapowanie krążenia łożyskowego, krążenia płodowego, mózgu płodu i funkcji serca płodu. Badacze zbiorą te punkty danych w okresie prenatalnym.
Podobnie jak w przypadku danych ultrasonograficznych, badacze będą gromadzić obrazy MRI mózgu płodu i łożyska. MRI umożliwi badaczom zebranie bardziej szczegółowych obrazów zarówno mózgu płodu, jak i łożyska, a badacze będą wykorzystywać tę technikę zarówno w okresie prenatalnym, jak i postnatalnym.
Krew matki i pępowinowa będzie pobierana do przetwarzania osocza i surowicy. W krążeniu matki mogą znajdować się wczesne biomarkery IUGR, które badacze mogą wykorzystać do lepszego określenia odpowiedniej strategii klinicznego zarządzania opieką. Pobranie i późniejsza analiza markerów molekularnych we krwi pępowinowej posłuży do dalszego potwierdzenia dysfunkcji fizjologicznych wykrywanych technikami ultrasonograficznymi i rezonansem magnetycznym.
Łożyska zostaną poddane ocenie patologicznej pod kątem funkcji łożyska.
Tkanka tłuszczowa dziecka będzie mierzona w specjalnym inkubatorze zwanym PEAPOD lub BODPOD, gdy jest niemowlęciem.
Inne nazwy:
  • Groszek
  • Bodpod
Zostaną przeprowadzone testy rozwoju neurologicznego, w tym egzamin Bayleya, egzamin Mullena, profil rozwojowy-3, lista kontrolna zachowania dziecka i pomiar wyników udaru u dzieci (PSOM).
Podczas wizyt kontrolnych dzieci będą miały wykonane USG serca.
IUGR Ciąże (przypadki)
Ciąże małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA), w których wystąpi IUGR, będą uważane za przypadki. Każdy pacjent zostanie poddany USG, rezonansowi magnetycznemu, pobraniu krwi matki i krwi pępowinowej, analizie łożyska, ocenie funkcji neurologicznych (niemowlę) i pomiarom tkanki tłuszczowej (niemowlę).
Dzięki kolorowym metodom Dopplera 3-D i 4-D o wysokiej rozdzielczości możliwe jest mapowanie krążenia łożyskowego, krążenia płodowego, mózgu płodu i funkcji serca płodu. Badacze zbiorą te punkty danych w okresie prenatalnym.
Podobnie jak w przypadku danych ultrasonograficznych, badacze będą gromadzić obrazy MRI mózgu płodu i łożyska. MRI umożliwi badaczom zebranie bardziej szczegółowych obrazów zarówno mózgu płodu, jak i łożyska, a badacze będą wykorzystywać tę technikę zarówno w okresie prenatalnym, jak i postnatalnym.
Krew matki i pępowinowa będzie pobierana do przetwarzania osocza i surowicy. W krążeniu matki mogą znajdować się wczesne biomarkery IUGR, które badacze mogą wykorzystać do lepszego określenia odpowiedniej strategii klinicznego zarządzania opieką. Pobranie i późniejsza analiza markerów molekularnych we krwi pępowinowej posłuży do dalszego potwierdzenia dysfunkcji fizjologicznych wykrywanych technikami ultrasonograficznymi i rezonansem magnetycznym.
Łożyska zostaną poddane ocenie patologicznej pod kątem funkcji łożyska.
Tkanka tłuszczowa dziecka będzie mierzona w specjalnym inkubatorze zwanym PEAPOD lub BODPOD, gdy jest niemowlęciem.
Inne nazwy:
  • Groszek
  • Bodpod
Zostaną przeprowadzone testy rozwoju neurologicznego, w tym egzamin Bayleya, egzamin Mullena, profil rozwojowy-3, lista kontrolna zachowania dziecka i pomiar wyników udaru u dzieci (PSOM).
Podczas wizyt kontrolnych dzieci będą miały wykonane USG serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj sekwencję zdarzeń neurologicznych i sercowo-naczyniowych definiujących odpowiednio wczesną i późną patogenezę IUGR
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie od momentu rozpoznania IUGR lub pierwszej wizyty
Wykorzystanie ultrasonografii i rezonansu magnetycznego do identyfikacji zmian w układzie naczyniowym płodu i mózgu płodu jako wczesnego i późnego postępu IUGR.
Co dwa tygodnie od momentu rozpoznania IUGR lub pierwszej wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj adaptacje macicy we wczesnym i późnym IUGR, z rozwojem neurologicznym niemowląt i wczesnego dzieciństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 40-44 tydzień ciąży (po urodzeniu), 6 miesięcy, 1-7 lat
Oceń rozwój neurologiczny za pomocą serii testów (PSOM, Bayleys III, Mullen's Scale of Early Learning, Developmental Profile-3, Child Behavior Checklist) i skoreluj neurologiczne wyniki in utero z wynikami neurorozwoju po urodzeniu.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 40-44 tydzień ciąży (po urodzeniu), 6 miesięcy, 1-7 lat
Skoreluj adaptacje macicy we wczesnym i późnym IUGR z wynikami sercowo-naczyniowymi niemowląt i wczesnych dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 40-44 tydzień ciąży (po urodzeniu), 6 miesięcy, 1-7 lat
Oceń stan układu sercowo-naczyniowego za pomocą USG serca po urodzeniu
Wartość wyjściowa (dzień 0), 40-44 tydzień ciąży (po urodzeniu), 6 miesięcy, 1-7 lat
Skoreluj adaptacje macicy we wczesnym i późnym IUGR z wynikami metabolicznymi niemowląt i wczesnych dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 40-44 tydzień ciąży (po urodzeniu), 6 miesięcy, 1-7 lat
Skoreluj nasilenie IUGR z wynikami metabolicznymi ocenianymi na podstawie składu ciała (strąk grochu i strąk ciała z przyczepem pediatrycznym), antropometrią i kwestionariuszem diety po urodzeniu.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 40-44 tydzień ciąży (po urodzeniu), 6 miesięcy, 1-7 lat
Porównaj wczesne wyniki IUGR, późne IUGR i SGA u niemowląt i dzieci we wczesnym dzieciństwie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 40-44 tydzień ciąży (po urodzeniu), 6 miesięcy, 1-7 lat
Za pomocą testów opisanych powyżej porównaj wyniki każdej grupy po urodzeniu.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 40-44 tydzień ciąży (po urodzeniu), 6 miesięcy, 1-7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: John Hobbins, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj