Продольное исследование внутриутробной задержки роста
9 июня 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Продольное исследование задержки внутриутробного развития (ЗВУР)
В исследовании будет использоваться лонгитюдный подход, при котором каждый плод с диагнозом SGA (малый для гестационного возраста) будет изучаться с частыми интервалами с помощью сложных методов визуализации для оценки тонких физиологических изменений в мозге, сердце и плаценте с течением времени.
Эти результаты будут коррелировать с неврологической и сердечно-сосудистой функцией у новорожденных и в раннем детстве.
Эта исследовательская инициатива должна дать диагностические и терапевтические шаблоны, которые улучшат качество жизни детей с задержкой внутриутробного развития, а также предоставить важную информацию, которая поможет лучше информировать современные диагностические методы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Главной целью является серийная оценка изменений в кровообращении, сердце и мозге плода с помощью сложного ультразвука, МРТ (магнитно-резонансной томографии) и методов определения состава тела, которые дадут ключ к пониманию того, как дети с задержкой роста будут переносить жизнь вне матки.
Использование лонгитюдного исследования позволит исследователям более полно сопоставить перинатальные и постнатальные исходы, чем в предыдущих исследованиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emma Peek, BS
- Электронная почта: emma.peek@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Emma Peek, BS
- Электронная почта: emma.peek@cuanschutz.edu
-
Младший исследователь:
- Sharon Hunter, PhD
-
Младший исследователь:
- Naila Naushad, MBBS
-
Младший исследователь:
- Jilliam Ellerman
-
Младший исследователь:
- Diane Gumina, PhD
-
Младший исследователь:
- Thomas Jansson, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Theresa Powell, PhD
-
Младший исследователь:
- Lorna Moore, PhD
-
Младший исследователь:
- Emily Su, MD MSCI
-
Младший исследователь:
- Emma Peek, BS
-
Младший исследователь:
- Colleen Julian, PhD
-
Главный следователь:
- John Hobbins, MD
-
Младший исследователь:
- Henry Galan, MD
-
Младший исследователь:
- Mike Zaretsky, MD
-
Младший исследователь:
- Shane Reeves, MD
-
Младший исследователь:
- Bettina Cuneo, MD
-
Младший исследователь:
- Lisa Howley, MD
-
Младший исследователь:
- David Mirsky, MD
-
Младший исследователь:
- Mariana Meyers, MD
-
Младший исследователь:
- Jennifer Armstrong-Wells, MD
-
Младший исследователь:
- Laura Brown, MD
-
Младший исследователь:
- Miriam Post, MD
-
Младший исследователь:
- Sean Deoni, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Медицинская школа Университета Колорадо является центром направления для женщин, вынашивающих зародыши с ЗВУР.
Медицинские работники регулярно обследуют более 300 пациентов в год только в наших центрах помощи, у которых предполагаемая масса плода ниже 10-го процентиля.
Из них исследователи будут первоначально регистрировать 200 пациентов в год между 24 и 36 неделями в течение двухлетнего периода.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом SGA по оценке массы плода (EFW) менее 10-го процентиля или окружности живота плода менее 5-го процентиля будут включены в исследование во время их первого обследования.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет и хромосомные аномалии, выявленные при регулярном скрининге на анеуплоидию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Небольшие для гестационного возраста беременности (контрольная группа)
Небольшие для гестационного возраста (SGA) беременности, у которых не развивается ЗВУР, будут считаться контрольной группой.
Каждому субъекту будет проведено УЗИ, МРТ, забор материнской крови и пуповинной крови, анализ плаценты, оценка неврологических функций (младенец) и измерение жира в организме (младенец).
|
С помощью 3D и 4D методов цветной допплерографии с высоким разрешением можно составить карту плацентарного кровообращения, кровообращения плода, головного мозга и сердечной функции плода.
Исследователи будут собирать эти точки данных пренатально.
Как и в случае с ультразвуковыми данными, исследователи будут собирать МРТ-изображения головного мозга плода и плаценты.
МРТ позволит исследователям получить более подробные изображения мозга плода и плаценты, и исследователи будут использовать эту технику как в пренатальном, так и в постнатальном периоде.
Материнская и пуповинная кровь будет собрана для обработки плазмы и сыворотки.
В материнском кровотоке могут быть ранние биомаркеры ЗВУР, которые исследователи могут использовать для лучшего определения соответствующей стратегии клинического лечения.
Сбор и последующий анализ молекулярных маркеров в пуповинной крови будет использоваться для дальнейшего подтверждения физиологической дисфункции, выявляемой методами УЗИ и МРТ.
Плаценты будут подвергаться патологической оценке плацентарной функции.
Жир ребенка будет измеряться в специальном инкубаторе, называемом PEAPOD или BODPOD, когда он находится в младенческом возрасте.
Другие имена:
Будут проведены тесты на неврологическое развитие, включая экзамен Бейли, экзамен Маллена, Профиль развития-3, Контрольный список поведения ребенка и Измерение результатов педиатрического инсульта (PSOM).
Во время последующих посещений детям сделают УЗИ сердца.
|
|
ЗВУР Беременности (случаи)
Случаями будут считаться малоплодные для гестационного возраста (SGA) беременности, у которых развивается ЗВУР.
Каждому субъекту будет проведено УЗИ, МРТ, забор материнской крови и пуповинной крови, анализ плаценты, оценка неврологических функций (младенец) и измерение жира в организме (младенец).
|
С помощью 3D и 4D методов цветной допплерографии с высоким разрешением можно составить карту плацентарного кровообращения, кровообращения плода, головного мозга и сердечной функции плода.
Исследователи будут собирать эти точки данных пренатально.
Как и в случае с ультразвуковыми данными, исследователи будут собирать МРТ-изображения головного мозга плода и плаценты.
МРТ позволит исследователям получить более подробные изображения мозга плода и плаценты, и исследователи будут использовать эту технику как в пренатальном, так и в постнатальном периоде.
Материнская и пуповинная кровь будет собрана для обработки плазмы и сыворотки.
В материнском кровотоке могут быть ранние биомаркеры ЗВУР, которые исследователи могут использовать для лучшего определения соответствующей стратегии клинического лечения.
Сбор и последующий анализ молекулярных маркеров в пуповинной крови будет использоваться для дальнейшего подтверждения физиологической дисфункции, выявляемой методами УЗИ и МРТ.
Плаценты будут подвергаться патологической оценке плацентарной функции.
Жир ребенка будет измеряться в специальном инкубаторе, называемом PEAPOD или BODPOD, когда он находится в младенческом возрасте.
Другие имена:
Будут проведены тесты на неврологическое развитие, включая экзамен Бейли, экзамен Маллена, Профиль развития-3, Контрольный список поведения ребенка и Измерение результатов педиатрического инсульта (PSOM).
Во время последующих посещений детям сделают УЗИ сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать последовательность неврологических и сердечно-сосудистых событий, определяющих ранний и поздний патогенез ЗВУР соответственно.
Временное ограничение: Каждые две недели с момента постановки диагноза ЗВУР или первого визита
|
Использование УЗИ и МРТ для выявления изменений в сосудистой сети и головном мозге плода по мере раннего и позднего прогрессирования ЗВУР.
|
Каждые две недели с момента постановки диагноза ЗВУР или первого визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция внутриутробной адаптации в раннем и позднем ЗВУР с развитием нервной системы в младенчестве и раннем детстве.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), 40-44 недели гестационного возраста (после рождения), 6 месяцев, 1-7 лет
|
Оцените развитие нервной системы с помощью ряда тестов (PSOM, Bayleys III, шкала раннего обучения Маллена, профиль развития-3, контрольный список поведения ребенка) и сопоставьте неврологические данные внутриутробного развития с результатами развития нервной системы после рождения.
|
Исходный уровень (день 0), 40-44 недели гестационного возраста (после рождения), 6 месяцев, 1-7 лет
|
|
Корреляция внутриутробной адаптации при ранней и поздней ЗВУР с сердечно-сосудистыми исходами у младенцев и детей раннего возраста
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), 40-44 недели гестационного возраста (после рождения), 6 месяцев, 1-7 лет
|
Оценка состояния сердечно-сосудистой системы с помощью УЗИ сердца после рождения
|
Исходный уровень (день 0), 40-44 недели гестационного возраста (после рождения), 6 месяцев, 1-7 лет
|
|
Корреляция внутриутробной адаптации при ранней и поздней ЗВУР с метаболическими исходами в младенчестве и раннем детстве
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), 40-44 недели гестационного возраста (после рождения), 6 месяцев, 1-7 лет
|
Соотнесите тяжесть IUGR с метаболическими исходами, оцененными по составу тела (стручки гороха и стручки тела с педиатрической насадкой), антропометрическим данным и опроснику по диете после рождения.
|
Исходный уровень (день 0), 40-44 недели гестационного возраста (после рождения), 6 месяцев, 1-7 лет
|
|
Сравните ранние ЗВУР, поздние ЗВУР и SGA исходы у младенцев и детей раннего возраста.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), 40-44 недели гестационного возраста (после рождения), 6 месяцев, 1-7 лет
|
Используя тесты, описанные выше, сравните результаты каждой группы после рождения.
|
Исходный уровень (день 0), 40-44 недели гестационного возраста (после рождения), 6 месяцев, 1-7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Hobbins, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Odibo AO, Zhong Y, Longtine M, Tuuli M, Odibo L, Cahill AG, Macones GA, Nelson DM. First-trimester serum analytes, biophysical tests and the association with pathological morphometry in the placenta of pregnancies with preeclampsia and fetal growth restriction. Placenta. 2011 Apr;32(4):333-8. doi: 10.1016/j.placenta.2011.01.016. Epub 2011 Feb 13.
- Ferrazzi E, Bozzo M, Rigano S, Bellotti M, Morabito A, Pardi G, Battaglia FC, Galan HL. Temporal sequence of abnormal Doppler changes in the peripheral and central circulatory systems of the severely growth-restricted fetus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Feb;19(2):140-6. doi: 10.1046/j.0960-7692.2002.00627.x.
- Hecher K, Bilardo CM, Stigter RH, Ville Y, Hackeloer BJ, Kok HJ, Senat MV, Visser GH. Monitoring of fetuses with intrauterine growth restriction: a longitudinal study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00590.x.
- Egana-Ugrinovic G, Sanz-Cortes M, Figueras F, Bargallo N, Gratacos E. Differences in cortical development assessed by fetal MRI in late-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2013 Aug;209(2):126.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.008. Epub 2013 Apr 9.
- Barker ED, McAuliffe FM, Alderdice F, Unterscheider J, Daly S, Geary MP, Kennelly MM, O'Donoghue K, Hunter A, Morrison JJ, Burke G, Dicker P, Tully EC, Malone FD. The role of growth trajectories in classifying fetal growth restriction. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):248-254. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829ca9a7.
- Mongelli M, Gardosi J. Reduction of false-positive diagnosis of fetal growth restriction by application of customized fetal growth standards. Obstet Gynecol. 1996 Nov;88(5):844-8. doi: 10.1016/0029-7844(96)00285-2.
- Cruz-Martinez R, Figueras F, Hernandez-Andrade E, Puerto B, Gratacos E. Longitudinal brain perfusion changes in near-term small-for-gestational-age fetuses as measured by spectral Doppler indices or by fractional moving blood volume. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):42.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.049. Epub 2010 May 1.
- Turan OM, Turan S, Berg C, Gembruch U, Nicolaides KH, Harman CR, Baschat AA. Duration of persistent abnormal ductus venosus flow and its impact on perinatal outcome in fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):295-302. doi: 10.1002/uog.9011.
- Acharya G. Measurement of atrioventricular annular plane displacement has been revived: will it prove to be useful in assessing fetal cardiac function? Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Aug;42(2):125-9. doi: 10.1002/uog.12542. No abstract available.
- Kiserud T. Re: umbilical vein flow and perinatal outcome in term small-for-gestational-age fetuses. M. Parra-Saavedra, F. Crovetto, S. Triunfo, S. Savchev, G. Parra, M. Sanz, E. Gratacos and F. Figueras. Ultrasound Obstet Gynecol 2013; 42: 189-195. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Aug;42(2):130. doi: 10.1002/uog.12553. No abstract available.
- Hafner E, Metzenbauer M, Stumpflen I, Waldhor T. Measurement of placental bed vascularization in the first trimester, using 3D-power-Doppler, for the detection of pregnancies at-risk for fetal and maternal complications. Placenta. 2013 Oct;34(10):892-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.06.303. Epub 2013 Jul 24.
- Figueras F, Cruz-Martinez R, Sanz-Cortes M, Arranz A, Illa M, Botet F, Costas-Moragas C, Gratacos E. Neurobehavioral outcomes in preterm, growth-restricted infants with and without prenatal advanced signs of brain-sparing. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):288-94. doi: 10.1002/uog.9041. Epub 2011 Aug 10.
- Eixarch E, Meler E, Iraola A, Illa M, Crispi F, Hernandez-Andrade E, Gratacos E, Figueras F. Neurodevelopmental outcome in 2-year-old infants who were small-for-gestational age term fetuses with cerebral blood flow redistribution. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Dec;32(7):894-9. doi: 10.1002/uog.6249.
- Fowlkes JB, Holland CK. Mechanical bioeffects from diagnostic ultrasound: AIUM consensus statements. American Institute of Ultrasound in Medicine. J Ultrasound Med. 2000 Feb;19(2):69-72. doi: 10.7863/jum.2000.19.2.69. No abstract available.
- Torloni MR, Vedmedovska N, Merialdi M, Betran AP, Allen T, Gonzalez R, Platt LD; ISUOG-WHO Fetal Growth Study Group. Safety of ultrasonography in pregnancy: WHO systematic review of the literature and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 May;33(5):599-608. doi: 10.1002/uog.6328.
- Ang ES Jr, Gluncic V, Duque A, Schafer ME, Rakic P. Prenatal exposure to ultrasound waves impacts neuronal migration in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 22;103(34):12903-10. doi: 10.1073/pnas.0605294103. Epub 2006 Aug 10.
- Salvesen KA, Eik-Nes SH. Ultrasound during pregnancy and subsequent childhood non-right handedness: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Apr;13(4):241-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.1999.13040241.x.
- Newnham JP, Doherty DA, Kendall GE, Zubrick SR, Landau LL, Stanley FJ. Effects of repeated prenatal ultrasound examinations on childhood outcome up to 8 years of age: follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2004 Dec 4-10;364(9450):2038-44. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17516-8.
- Schwartz JL, Crooks LE. NMR imaging produces no observable mutations or cytotoxicity in mammalian cells. AJR Am J Roentgenol. 1982 Sep;139(3):583-5. doi: 10.2214/ajr.139.3.583. No abstract available.
- Thomas A, Morris PG. The effects of NMR exposure on living organisms. I. A microbial assay. Br J Radiol. 1981 Jul;54(643):615-21. doi: 10.1259/0007-1285-54-643-615.
- Baker PN, Johnson IR, Harvey PR, Gowland PA, Mansfield P. A three-year follow-up of children imaged in utero with echo-planar magnetic resonance. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jan;170(1 Pt 1):32-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70379-5.
- Simon EM, Goldstein RB, Coakley FV, Filly RA, Broderick KC, Musci TJ, Barkovich AJ. Fast MR imaging of fetal CNS anomalies in utero. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Oct;21(9):1688-98.
- Runge VM. Safety of approved MR contrast media for intravenous injection. J Magn Reson Imaging. 2000 Aug;12(2):205-13. doi: 10.1002/1522-2586(200008)12:23.0.co;2-p.
- Victoria T, Jaramillo D, Roberts TP, Zarnow D, Johnson AM, Delgado J, Rubesova E, Vossough A. Fetal magnetic resonance imaging: jumping from 1.5 to 3 tesla (preliminary experience). Pediatr Radiol. 2014 Apr;44(4):376-86; quiz 373-5. doi: 10.1007/s00247-013-2857-0. Epub 2014 Mar 27.
- Savchev S, Figueras F, Cruz-Martinez R, Illa M, Botet F, Gratacos E. Estimated weight centile as a predictor of perinatal outcome in small-for-gestational-age pregnancies with normal fetal and maternal Doppler indices. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):299-303. doi: 10.1002/uog.10150. Epub 2012 Feb 7.
- Chawengsettakul S, Russameecharoen K, Wanitpongpan P. Fetal cardiac function measured by myocardial performance index of small-for-gestational age fetuses. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Feb;41(2):222-8. doi: 10.1111/jog.12508. Epub 2014 Aug 27.
- Mailath-Pokorny M, Worda K, Schmid M, Polterauer S, Bettelheim D. Isolated single umbilical artery: evaluating the risk of adverse pregnancy outcome. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Jan;184:80-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.11.007. Epub 2014 Nov 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания плода
- Осложнения беременности
- Нарушения роста
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Задержка роста плода
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Физические явления
- Излучение
- Радиация, неионирование
- Ультразвуковые волны
- Звук
- Сбор образцов крови
- Высокоэнергетические шоковые волны
- Белок PEAPOD, Arabidopsis
Другие идентификационные номера исследования
- 14-1360
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .