足と足首の手術のための伏在神経ブロック

目的/仮説 この臨床研究は、神経刺激と組み合わせた伏在神経の超音波ガイド下遮断は、超音波単独と比較して成功率が高いという仮説を調査するために設計された、前向き、無作為化、無作為化、単一盲検試験です。 これらの研究介入は、セント ポール教会での標準的な実践の改善であると考えられるものを表しています。標準的な実践では、さまざまなテクニックを使用して、任意の数の伏在神経ブロックのうちの 1 つを使用して伏在神経をブロックします (つまり、 超音波誘導、神経刺激、ブラインド フィールド ブロック);その有効性には一貫性がありません。 この研究の目的は、ある技術が別の技術よりも成功率が高く、最終的に伏在神経ブロックと患者ケアの成功率が高まるかどうかを確認することです。

研究デザイン この研究は、足と足首の手術を受けている 80 人の被験者を対象とした無作為単盲検試験です。 インフォームドコンセントは、すべての研究対象から得られます。 被験者は、セントポール病院の経験豊富な地域麻酔科医によって投与される2つの伏在神経ブロック技術のうちの1つに無作為に割り付けられます。 神経ブロックが完了すると、手順を知らされていない研究者によって成功が評価されます。 30分間の評価が完了すると、通常の施設の慣行に従って、主治医の裁量で麻酔ケアが提供されます。 次に、ブロック投与の2日後および7日後に被験者に連絡を取り、遅発性合併症を評価します。

静脈アクセスが可能になり、非侵襲的な血圧測定が 5 分ごとに記録されます。 継続的な心電図検査と酸素飽和度の監視は、手順全体とその後少なくとも 60 分間維持されます。 軽い鎮静が提供され、手順全体を通して被験者との口頭での接触を維持することを目的としています。 臨床的に適切な場合は、主治医の裁量により、研究ブロックの前に超音波ガイド下の膝窩神​​経ブロックを行うことができます。

経皮的アプローチを使用して、伏在神経遮断が行われます。 両方のグループの被験者は腹臥位になります。 超音波プローブは、膝蓋骨の上縁（マークされた領域）に対して頭側3〜5cmの大腿部の内側の横断面に配置されます。 次に、縫工筋下筋膜面内の縫工筋の奥深くまで走る伏在神経を特定する試みが行われます。 神経は高エコー、円形または楕円形に見えます。 麻酔科医は、針を刺す前に最大 3 分間スキャンします。 注射部位の皮膚浸潤には、最大 5 mL の 1% リドカインが使用されます。 次に、グループの割り当てに応じて、以下のプロトコルに関してブロックが実行されます。 伏在神経ブロックの 30 分間の評価は、ブロックの配置後の通常の監視期間中に行われます。

30分間の評価の完了後、通常の施設の慣行に従い、主治医の裁量で麻酔ケアが提供されます。 これには、脊椎または全身麻酔が含まれる場合があります。

すべての被験者は、手順に関連する遅延合併症を評価するためのフォローアップインタビューのために、手順の2日後および7日後に電話で連絡されます。

この研究で神経ブロックに使用される薬剤には、0.5% のロピバカインと 1% のリドカインのみが含まれます。 被験者の鎮静には、ミダゾラムとフェンタニルが使用されます。 これらの薬剤はいずれも治験薬とは見なされません。むしろ、それらは一般的に使用される麻酔薬です。 研究で使用されている間、これらの薬自体は調査されていません. 研究に登録されていない被験者には、同じ薬が使用されます。

研究治療グループ1 - 超音波ガイドを使用した伏在神経ブロック神経は見えません）。 ブロックには合計 10 mL の 0.5% ロピバカインが使用されます。 局所麻酔薬を注射する前に、穏やかな吸引を行い、5 mL のロピバカインを注射した後に 2 回目の吸引を行います。 局所麻酔薬の注入が開始されたら、小さな針の調整により、広がりを高めることができます。 これは、ブロックを実行する地域麻酔科医の裁量で行われます。

試験治療グループ２－超音波誘導および神経刺激を用いた伏在神経遮断神経は見えません）。 次に、Pajunk MultiStim SENSOR 神経刺激装置を 1.0 ミリアンペア (mA) から開始し、足首の内側または前部でタッピング感覚が誘発されるまでオンにします。 神経刺激装置の振幅は、針の位置を微調整することにより、叩く感覚を維持しながら徐々に減少します。 神経局在化のエンドポイントは、≤ 0.6 mA での内果領域のタッピング感覚になります。 麻酔科医は、針の挿入からタッピング感覚の誘発まで、最大 5 分間の探索時間を持つことになります。 ≤ 0.6 mA の範囲でタッピング感覚が誘発されると、10 mL の 0.5% ロピバカインがその部位に注射されます。 タッピング感覚が誘発されるが、5 分以内に ≤ 0.6 mA ではない場合、10 mL の 0.5% ロピバカインが最小振幅のタッピング感覚が誘発された部位に注射されます。 5分後に被験者からタッピング感覚が誘発されない場合、10 mLのロピバカインの注射が縫工筋の下の縫工筋の下に行われます。 局所麻酔薬を注射する前に、穏やかな吸引を行い、5 mL のロピバカインを注射した後に 2 回目の吸引を行います。 局所麻酔薬の注入が開始されたら、小さな針の調整により、広がりを高めることができます。 これは、ブロックを実行する地域麻酔科医の裁量で行われます。