Bloqueo del nervio safeno para cirugía de pie y tobillo

Propósito/hipótesis Este estudio clínico es un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, simple ciego diseñado para investigar la hipótesis de que el bloqueo del nervio safeno guiado por ecografía junto con la estimulación nerviosa tiene una mayor tasa de éxito en comparación con la ecografía sola. Estas intervenciones de investigación representan lo que se considera una mejora en la práctica estándar en St. Paul's, que es bloquear el nervio safeno con uno de varios bloqueos del nervio safeno, utilizando varias técnicas diferentes (es decir, guiada por ultrasonido, estimulación nerviosa, bloqueo de campo ciego); cuya eficacia ha sido inconsistente. El propósito de este estudio es identificar si una técnica tiene una gran tasa de éxito sobre otra, lo que en última instancia daría como resultado mayores tasas de éxito en los bloqueos del nervio safeno y en la atención del paciente.

Diseño del estudio El estudio será un ensayo aleatorio simple ciego de 80 sujetos que se someten a una cirugía de pie y tobillo. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los sujetos del estudio. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las dos técnicas de bloqueo del nervio safeno que administrará un anestesiólogo regional experimentado en el St. Paul's Hospital. Una vez que se completa el bloqueo del nervio, el éxito será evaluado por un investigador cegado al procedimiento. Una vez que se complete la evaluación de 30 minutos, se brindará atención anestésica de acuerdo con la práctica institucional regular ya discreción del anestesiólogo a cargo. Luego se contactará al sujeto a los 2 y 7 días después de la administración del bloque para evaluar las complicaciones tardías.

Se obtendrá acceso intravenoso y se registrarán mediciones de presión arterial no invasivas cada cinco minutos. Se mantendrá un electrocardiograma continuo y un control de la saturación de oxígeno durante todo el procedimiento y durante al menos 60 minutos después. Se proporcionará una ligera sedación, con el objetivo de mantener el contacto verbal con el sujeto durante todo el procedimiento. Cuando sea clínicamente apropiado, el bloqueo del estudio puede estar precedido por un bloqueo del nervio ciático poplíteo guiado por ecografía a criterio del anestesiólogo tratante.

El bloqueo del nervio safeno se realizará mediante un abordaje transartorial. Los sujetos de ambos grupos se colocarán boca abajo. La sonda de ultrasonido se colocará en el plano transversal en la cara medial del muslo 3-5 cm por encima del borde superior de la rótula (área marcada). Luego se intentará identificar el nervio safeno, que discurre profundo al músculo sartorio dentro del plano fascial subsartorial. El nervio aparecerá hiperecoico, redondo u ovalado. El anestesiólogo tendrá un tiempo máximo de escaneo de 3 minutos antes de la entrada de la aguja. Se utilizarán hasta 5 ml de lidocaína al 1 % para la infiltración de la piel en el lugar de la inyección. Luego, el bloque se realizará según los protocolos a continuación, según la asignación del grupo. Se realizará una evaluación de treinta minutos del bloqueo del nervio safeno durante el período de control normal después de la colocación de un bloqueo.

Luego de completar la evaluación de treinta minutos, se brindará atención anestésica de acuerdo con la práctica institucional regular ya discreción del anestesiólogo a cargo. Esto puede incluir anestesia espinal o general.

Todos los sujetos serán contactados por teléfono a los dos y siete días posteriores al procedimiento para una entrevista de seguimiento para evaluar las complicaciones tardías asociadas con el procedimiento.

Los medicamentos utilizados para los bloqueos nerviosos en el estudio incluirán solo ropivacaína al 0,5 % y lidocaína al 1 %. Para la sedación de los sujetos se utilizarán midazolam y fentanilo. Ninguno de estos medicamentos se considera fármaco de estudio; más bien son medicamentos anestésicos de uso común. Si bien se usan en el estudio, estos medicamentos en sí mismos no están siendo investigados. Los mismos medicamentos se utilizarán en sujetos no inscritos en el estudio.

Grupo de tratamiento del estudio 1: bloqueo del nervio safeno guiado por ultrasonido La aguja se colocará con la punta de la aguja muy cerca (1-2 mm) de las estructuras objetivo (el nervio safeno si es visible o en el plano facial subsartorial del músculo sartorio si el nervio no es visible). Para el bloqueo se utilizarán un total de 10 mL de ropivacaína al 0,5%. Antes de la inyección de cualquier anestésico local se realizará una aspiración suave, con una segunda aspiración después de haber inyectado 5 mL de ropivacaína. Una vez que ha comenzado la inyección de anestésico local, se permiten pequeños ajustes de la aguja para mejorar la propagación. Esto se hará a criterio del anestesiólogo regional que realiza el bloqueo.

Grupo de tratamiento del estudio 2: bloqueo del nervio safeno mediante guía ecográfica y estimulación nerviosa La aguja se colocará con la punta de la aguja muy cerca (1-2 mm) de la estructura objetivo (el nervio safeno si es visible o en el plano fascial subsartorial si el el nervio no es visible). A continuación, se encenderá el estimulador nervioso Pajunk MultiStim SENSOR, a partir de 1,0 miliamperios (mA) hasta que se produzca una sensación de golpeteo en la cara medial o anterior del tobillo. Luego, la amplitud del estimulador de nervios se reducirá gradualmente manteniendo la sensación de golpeteo haciendo pequeños ajustes en la ubicación de la aguja. El punto final para la localización del nervio será una sensación de golpeteo en el área del maléolo medial a ≤ 0,6 mA. El anestesiólogo tendrá un tiempo máximo de búsqueda de 5 minutos desde la entrada de la aguja hasta la obtención de la sensación de golpeteo. Una vez que se provoca una sensación de golpeteo en el rango de ≤ 0,6 mA, se inyectarán 10 ml de ropivacaína al 0,5 % en el sitio. Si se provoca una sensación de golpeteo pero no ≤ 0,6 mA en 5 minutos, se inyectarán 10 ml de ropivacaína al 0,5% en el sitio donde se provocó la sensación de golpeteo de menor amplitud. Si no se obtiene la sensación de golpeteo en el sujeto después de 5 minutos, se realizará una inyección de 10 ml de ropivacaína debajo del músculo Sartorius en el plano fascial subsartorial. Antes de la inyección de cualquier anestésico local se realizará una aspiración suave, con una segunda aspiración después de haber inyectado 5 mL de ropivacaína. Una vez que ha comenzado la inyección de anestésico local, se permiten pequeños ajustes de la aguja para mejorar la propagación. Esto se hará a criterio del anestesiólogo regional que realiza el bloqueo.