Saphenous nerveblokk for fot- og ankelkirurgi

Formål / Hypotese Denne kliniske studien er en prospektiv, kontrollert, randomisert, enkeltblindet studie designet for å undersøke hypotesen om at ultralydveiledet blokkering av saphenusnerven i forbindelse med nervestimulering har en høyere suksessrate sammenlignet med ultralyd alene. Disse forskningsintervensjonene representerer det som anses å være en forbedring av standardpraksisen ved St. Paul's, som er å blokkere saphenusnerven med en av et hvilket som helst antall saphenusnerveblokker, ved å bruke en rekke forskjellige teknikker (dvs. ultralydveiledet, nervestimulering, blindfeltblokk); hvis effektivitet har vært inkonsekvent. Hensikten med denne studien er å identifisere om en teknikk har en stor suksessrate fremfor en annen, noe som til slutt vil resultere i økte suksessrater for saphenøse nerveblokker og pasientbehandling.

Studiedesign Studien vil være en randomisert, enkeltblindet studie av 80 forsøkspersoner som gjennomgår fot- og ankeloperasjoner. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle studieemner. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to saphenøs nerveblokkteknikker som skal administreres av en erfaren regional anestesilege ved St. Paul's Hospital. Når nerveblokken er fullført, vil suksessen bli evaluert av en etterforsker som er blindet for prosedyren. Når evalueringen på 30 minutter er fullført, vil anestesibehandling bli gitt i henhold til vanlig institusjonspraksis og etter skjønn fra den behandlende anestesilegen. Pasienten vil deretter bli kontaktet 2 og 7 dager etter blokkadministrering for å vurdere forsinkede komplikasjoner.

Intravenøs tilgang vil bli oppnådd og ikke-invasive blodtrykksmålinger vil bli registrert hvert femte minutt. Kontinuerlig elektrokardiografi og oksygenmetningsovervåking vil opprettholdes gjennom hele prosedyren og i minst 60 minutter etterpå. Lett sedasjon vil bli gitt, med mål om å opprettholde verbal kontakt med forsøkspersonen gjennom hele prosedyren. Hvor det er klinisk hensiktsmessig, kan studieblokken innledes av en ultralydveiledet popliteal isjiasnerveblokkering etter den behandlende anestesilegen.

Saphenous nerveblokade vil bli utført ved bruk av en transsartoriell tilnærming. Forsøkspersoner i begge grupper vil bli plassert utsatt. Ultralydsonden vil bli plassert i tverrplanet på det mediale aspektet av låret 3-5 cm cephalad til den øvre kanten av patella (området markert). Det vil da bli gjort et forsøk på å identifisere saphenusnerven, som går dypt til sartoriusmuskelen innenfor det subsartoriale fascieplanet. Nerven vil virke hyperekkoisk, rund eller oval formet. Anestesilegen vil ha en maksimal skannetid på 3 minutter før nålen settes inn. Opptil 5 ml 1 % lidokain vil bli brukt til hudinfiltrasjon av injeksjonsstedet. Blokken vil da bli utformet med hensyn til protokollene nedenfor avhengig av gruppetildeling. En tretti minutters evaluering av saphenusnerveblokken vil skje i løpet av den normale overvåkingsperioden etter at en blokkering er plassert.

Etter fullføring av den 30 minutter lange evalueringen, vil anestesibehandling bli gitt i henhold til vanlig institusjonspraksis og etter den behandlende anestesilegen. Dette kan inkludere spinal eller generell anestesi.

Alle forsøkspersoner vil bli kontaktet per telefon to og syv dager etter prosedyren for et oppfølgingsintervju for å vurdere forsinkede komplikasjoner forbundet med prosedyren.

Medisinene som brukes for nerveblokkene i studien vil kun inkludere ropivakain 0,5 % og lidokain 1 %. For pasientsedering vil midazolam og fentanyl bli brukt. Ingen av disse medisinene regnes som studiemedisiner; snarere er de vanlig brukte anestesimedisiner. Mens de brukes i studien, blir ikke disse stoffene i seg selv undersøkt. De samme medisinene vil bli brukt på personer som ikke er registrert i studien.

Studie Behandlingsgruppe 1 - Saphenous nerveblokk ved hjelp av ultralydveiledning Nålen vil bli plassert med nålespissen i umiddelbar nærhet (1-2 mm) av målstrukturene (nerven saphenus hvis den er synlig eller i det subsartoriale ansiktsplanet til sartoriusmuskelen hvis nerven er ikke synlig). Totalt 10 ml 0,5 % ropivakain vil bli brukt til blokkeringen. Før injeksjon av lokalbedøvelse vil det bli utført en forsiktig aspirasjon, med en andre aspirasjon etter at 5 ml ropivakain er injisert. Når injeksjonen av lokalbedøvelse har startet, tillates små nålejusteringer for å øke spredningen. Dette vil bli gjort etter skjønn av den regionale anestesilegen som utfører blokkeringen.

Studie Behandlingsgruppe 2 - Saphenous nerveblokade ved bruk av ultralydveiledning og nervestimulering Nålen vil plasseres med nålespissen i umiddelbar nærhet (1-2 mm) av målstrukturen (nerven saphenus hvis den er synlig eller i det subsartoriale fascieplanet hvis nerve er ikke synlig). Pajunk MultiStim SENSOR nervestimulatoren vil deretter slås på, med start på 1,0 milliamp (mA) til en bankefølelse fremkalles i den mediale eller fremre delen av ankelen. Amplituden til nervestimulatoren vil da gradvis reduseres med vedlikehold av bankefølelsen ved å gjøre små justeringer i nåleplasseringen. Sluttpunktet for nervelokalisering vil være en tappefølelse i området av den mediale malleolus ved ≤ 0,6 mA. Anestesilegen vil ha en maksimal søketid på 5 minutter fra nålen går inn til fremkalling av bankefølelsen. Så snart en bankende følelse fremkalles i området ≤ 0,6 mA, vil 10 ml 0,5 % ropivakain injiseres på stedet. Hvis en tappefølelse fremkalles, men ikke ≤ 0,6 mA innen 5 minutter, vil 10 ml 0,5 % ropivakain injiseres på stedet der den laveste amplitudefølelsen ble fremkalt. Hvis det ikke fremkalles noen tappefølelse fra forsøkspersonen etter 5 minutter, vil en injeksjon av 10 mL ropivakain bli gjort under Sartorius-muskelen i det subsartoriale fascieplanet. Før injeksjon av lokalbedøvelse vil det bli utført en forsiktig aspirasjon, med en andre aspirasjon etter at 5 ml ropivakain er injisert. Når injeksjonen av lokalbedøvelse har startet, tillates små nålejusteringer for å øke spredningen. Dette vil bli gjort etter skjønn av den regionale anestesilegen som utfører blokkeringen.