Saphenus-Nerv-Blockade für die Fuß- und Sprunggelenkschirurgie

Zweck / Hypothese Diese klinische Studie ist eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, einfach verblindete Studie zur Untersuchung der Hypothese, dass eine ultraschallgesteuerte Blockade des N. saphenus in Verbindung mit einer Nervenstimulation eine höhere Erfolgsrate im Vergleich zu Ultraschall allein hat. Diese Forschungsinterventionen stellen eine Verbesserung gegenüber der Standardpraxis in St. Paul's dar, bei der der Saphenus-Nerv mit einer beliebigen Anzahl von Saphenus-Nerv-Blockaden unter Verwendung einer Reihe verschiedener Techniken (d.h. ultraschallgeführt, Nervenstimulation, Blindfeldblockierung); deren Wirksamkeit widersprüchlich war. Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Technik eine große Erfolgsrate gegenüber einer anderen hat, was letztendlich zu höheren Erfolgsraten bei Blockaden des N. saphenus und der Patientenversorgung führen würde.

Studiendesign Die Studie wird eine randomisierte, einfach verblindete Studie mit 80 Probanden sein, die sich einer Fuß- und Knöcheloperation unterziehen. Von allen Studienteilnehmern wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Techniken zur Blockade des N. saphenus zugeteilt, die von einem erfahrenen regionalen Anästhesisten im St. Paul's Hospital verabreicht werden. Sobald die Nervenblockade abgeschlossen ist, wird der Erfolg von einem für das Verfahren verblindeten Prüfarzt bewertet. Sobald die 30-minütige Untersuchung abgeschlossen ist, wird die Anästhesieversorgung gemäß der üblichen institutionellen Praxis und nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten durchgeführt. Das Subjekt wird dann 2 und 7 Tage nach der Blockverabreichung kontaktiert, um es auf verzögerte Komplikationen zu untersuchen.

Es wird ein intravenöser Zugang geschaffen und nicht-invasive Blutdruckmessungen werden alle fünf Minuten aufgezeichnet. Während des gesamten Eingriffs und für mindestens 60 Minuten danach wird eine kontinuierliche Elektrokardiographie und Sauerstoffsättigungsüberwachung aufrechterhalten. Es wird eine leichte Sedierung bereitgestellt, mit dem Ziel, während des gesamten Verfahrens den verbalen Kontakt mit dem Patienten aufrechtzuerhalten. Wenn klinisch angemessen, kann dem Studienblock nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten eine ultraschallgesteuerte popliteale Ischiasnervenblockade vorangehen.

Die Saphenus-Blockade wird mit einem transsartorialen Zugang durchgeführt. Die Probanden in beiden Gruppen werden in Bauchlage positioniert. Die Ultraschallsonde wird in der Transversalebene auf der medialen Seite des Oberschenkels 3-5 cm kopfwärts vom oberen Rand der Patella (markierter Bereich) platziert. Anschließend wird versucht, den N. saphenus zu identifizieren, der tief bis zum M. sartorius innerhalb der subsartorialen Faszienebene verläuft. Der Nerv erscheint echoreich, rund oder oval. Der Anästhesist hat eine maximale Scanzeit von 3 Minuten vor dem Nadeleintritt. Bis zu 5 ml 1 %iges Lidocain werden zur Hautinfiltration an der Injektionsstelle verwendet. Die Blockierung erfolgt dann je nach Gruppenzuordnung nach den untenstehenden Protokollen. Eine 30-minütige Bewertung der N.-saphenus-Blockade erfolgt während des normalen Überwachungszeitraums nach der Platzierung einer Blockade.

Nach Abschluss der 30-minütigen Untersuchung wird die Anästhesieversorgung gemäß der üblichen institutionellen Praxis und nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten durchgeführt. Dies kann Spinal- oder Vollnarkose umfassen.

Alle Probanden werden zwei und sieben Tage nach dem Eingriff telefonisch kontaktiert, um ein Folgegespräch zu führen, um die mit dem Eingriff verbundenen verzögerten Komplikationen zu beurteilen.

Die für die Nervenblockaden in der Studie verwendeten Medikamente umfassen nur 0,5 % Ropivacain und 1 % Lidocain. Zur Sedierung des Patienten werden Midazolam und Fentanyl verwendet. Keines dieser Medikamente gilt als Studienmedikament; Vielmehr handelt es sich um häufig verwendete Anästhetika. Während sie in der Studie verwendet werden, werden diese Medikamente selbst nicht untersucht. Dieselben Medikamente werden bei Probanden verwendet, die nicht an der Studie teilnehmen.

Studienbehandlungsgruppe 1 – Saphenus-Nerv-Blockade unter Ultraschallführung Die Nadel wird mit der Nadelspitze in unmittelbarer Nähe (1-2 mm) der Zielstrukturen platziert (der Saphenus-Nerv, wenn sichtbar, oder in der subsartorialen Gesichtsebene des M. sartorius, wenn der Nerv ist nicht sichtbar). Für den Block werden insgesamt 10 ml 0,5 % Ropivacain verwendet. Vor der Injektion eines Lokalanästhetikums wird eine leichte Aspiration durchgeführt, mit einer zweiten Aspiration, nachdem 5 ml Ropivacain injiziert wurden. Sobald die Injektion des Lokalanästhetikums begonnen hat, sind kleine Anpassungen der Nadel erlaubt, um die Ausbreitung zu verbessern. Dies erfolgt nach Ermessen des die Blockade durchführenden Regionalanästhesisten.

Studienbehandlungsgruppe 2 – Blockade des Nervus saphenus unter Ultraschallführung und Nervenstimulation Nerv ist nicht sichtbar). Der Pajunk MultiStim SENSOR Nervenstimulator wird dann eingeschaltet, beginnend mit 1,0 Milliampere (mA), bis ein Klopfgefühl im medialen oder anterioren Bereich des Knöchels ausgelöst wird. Die Amplitude des Nervenstimulators wird dann allmählich verringert, wobei das Klopfgefühl beibehalten wird, indem kleine Anpassungen an der Nadelposition vorgenommen werden. Endpunkt der Nervenlokalisation ist ein Klopfgefühl im Bereich des Innenknöchels bei ≤ 0,6 mA. Der Anästhesist hat eine maximale Suchzeit von 5 Minuten vom Nadeleinstich bis zur Auslösung des Klopfgefühls. Sobald ein Klopfgefühl im Bereich von ≤ 0,6 mA ausgelöst wird, werden 10 ml 0,5 % Ropivacain an der Stelle injiziert. Wenn innerhalb von 5 Minuten ein Klopfgefühl ausgelöst wird, aber nicht ≤ 0,6 mA, werden 10 ml 0,5 % Ropivacain an der Stelle injiziert, an der das Klopfgefühl mit der niedrigsten Amplitude hervorgerufen wurde. Wenn der Proband nach 5 Minuten kein Klopfgefühl auslöst, wird eine Injektion von 10 ml Ropivacain unterhalb des Sartorius-Muskels in der subsartorialen Faszienebene vorgenommen. Vor der Injektion eines Lokalanästhetikums wird eine leichte Aspiration durchgeführt, mit einer zweiten Aspiration, nachdem 5 ml Ropivacain injiziert wurden. Sobald die Injektion des Lokalanästhetikums begonnen hat, sind kleine Anpassungen der Nadel erlaubt, um die Ausbreitung zu verbessern. Dies erfolgt nach Ermessen des die Blockade durchführenden Regionalanästhesisten.