Saphenózní nervový blok pro operaci nohy a kotníku

Účel/hypotéza Tato klinická studie je prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie navržená ke zkoumání hypotézy, že ultrazvukem řízená blokáda n. saphenus ve spojení s nervovou stimulací má vyšší úspěšnost ve srovnání se samotným ultrazvukem. Tyto výzkumné intervence představují to, co je považováno za zlepšení standardní praxe v St. Paul's, což je blokování safénového nervu jedním z libovolného počtu safénových nervových bloků pomocí řady různých technik (tj. řízená ultrazvukem, nervová stimulace, blokáda slepého pole); jehož účinnost byla nekonzistentní. Účelem této studie je zjistit, zda má jedna technika velkou úspěšnost oproti jiné, což by v konečném důsledku vedlo ke zvýšení úspěšnosti blokád safény a péče o pacienta.

Design studie Studie bude randomizovaná, jednoduše zaslepená studie s 80 subjekty, které podstupují operaci nohy a kotníku. Informovaný souhlas bude získán od všech subjektů studie. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou technik blokády safénového nervu, které budou podávány zkušeným regionálním anesteziologem v nemocnici St. Paul's Hospital. Jakmile je nervová blokáda dokončena, úspěch vyhodnotí vyšetřovatel zaslepený k postupu. Po 30minutovém vyhodnocení bude poskytována anesteziologická péče dle běžné ústavní praxe a dle uvážení ošetřujícího anesteziologa. Subjekt bude poté kontaktován 2. a 7. den po podání bloku za účelem posouzení opožděných komplikací.

Bude zajištěn intravenózní přístup a každých pět minut budou zaznamenávána neinvazivní měření krevního tlaku. Během procedury a alespoň 60 minut po ní bude probíhat kontinuální elektrokardiografie a monitorování saturace kyslíkem. Bude poskytnuta lehká sedace s cílem udržet verbální kontakt se subjektem po celou dobu procedury. Pokud je to klinicky vhodné, může studijnímu bloku předcházet blokáda podkolenního sedacího nervu řízená ultrazvukem podle uvážení ošetřujícího anesteziologa.

Blokáda safénového nervu bude provedena pomocí transsartoriálního přístupu. Subjekty v obou skupinách budou umístěny na břiše. Ultrazvuková sonda bude umístěna v transverzální rovině na mediální straně stehna 3-5 cm cephalad k horní hranici čéšky (oblast označena). Poté bude proveden pokus o identifikaci safénového nervu, který probíhá hluboko k sartoriusovému svalu v subsartoriální fasciální rovině. Nerv bude vypadat hyperechogenní, kulatý nebo oválný. Anesteziolog bude mít před vpichem jehly maximální dobu skenování 3 minuty. Pro kožní infiltraci místa vpichu se použije až 5 ml 1% lidokainu. Blok bude poté proveden podle níže uvedených protokolů v závislosti na přidělení skupiny. Třicetiminutové vyhodnocení blokády safénového nervu proběhne během normální monitorovací doby po umístění bloku.

Po ukončení třicetiminutového hodnocení bude poskytována anesteziologická péče dle běžné ústavní praxe a dle uvážení ošetřujícího anesteziologa. To může zahrnovat spinální nebo celkovou anestezii.

Všechny subjekty budou telefonicky kontaktovány dva a sedm dní po výkonu za účelem následného pohovoru, aby bylo možné posoudit opožděné komplikace spojené s výkonem.

Léky používané pro nervové bloky ve studii budou zahrnovat pouze ropivakain 0,5 % a lidokain 1 %. Pro sedaci subjektu bude použit midazolam a fentanyl. Žádný z těchto léků není považován za studijní léky; spíše jsou to běžně používané anestetické léky. Při použití ve studii nejsou tyto léky samy o sobě zkoumány. Stejné léky budou použity u subjektů nezařazených do studie.

Studijní léčebná skupina 1 – Blok safénového nervu s použitím ultrazvukového navádění Jehla bude umístěna špičkou jehly v těsné blízkosti (1-2 mm) cílových struktur (safénový nerv, pokud je viditelný, nebo v subsartoriální obličejové rovině sartoriského svalu, pokud nerv není vidět). Na blok se použije celkem 10 ml 0,5% ropivakainu. Před injekcí jakéhokoli lokálního anestetika se provede jemné aspirace a druhá aspirace po injekci 5 ml ropivakainu. Jakmile je injekce lokálního anestetika zahájena, je možné provést drobné úpravy jehly, aby se zvýšilo šíření. Stane se tak dle uvážení krajského anesteziologa provádějícího blokádu.

Studijní léčebná skupina 2 – Blokáda safénového nervu pomocí ultrazvukového navádění a nervové stimulace Jehla bude umístěna špičkou jehly v těsné blízkosti (1-2 mm) cílové struktury (safénový nerv, pokud je viditelný, nebo v subsartoriální fasciální rovině, pokud je nerv není vidět). Nervový stimulátor Pajunk MultiStim SENSOR se poté zapne, počínaje 1,0 miliampérem (mA), dokud se nevyvolá pocit klepání ve střední nebo přední části kotníku. Amplituda nervového stimulátoru se pak bude postupně snižovat se zachováním pocitu klepání pomocí malých úprav v umístění jehly. Konečným bodem pro lokalizaci nervu bude pocit klepání v oblasti mediálního kotníku při ≤ 0,6 mA. Anesteziolog bude mít maximální dobu hledání 5 minut od vpichu jehly do vyvolání pocitu poklepání. Jakmile je vyvolán pocit poklepávání v rozsahu ≤ 0,6 mA, bude do tohoto místa injikováno 10 ml 0,5% ropivakainu. Pokud je vyvolán pocit klepání, ale ne ≤ 0,6 mA během 5 minut, bude injikováno 10 ml 0,5% ropivakainu do místa, kde byl vyvolán pocit klepání s nejnižší amplitudou. Pokud subjekt po 5 minutách nevyvolá pocit klepání, podá se injekce 10 ml ropivakainu pod sval Sartorius v subsartoriální fasciální rovině. Před injekcí jakéhokoli lokálního anestetika se provede jemné aspirace a druhá aspirace po injekci 5 ml ropivakainu. Jakmile je injekce lokálního anestetika zahájena, je možné provést drobné úpravy jehly, aby se zvýšilo šíření. Stane se tak dle uvážení krajského anesteziologa provádějícího blokádu.