Saphenøs nerveblok til fod- og ankelkirurgi

Formål/hypotese Dette kliniske studie er et prospektivt, kontrolleret, randomiseret, enkeltblindet forsøg designet til at undersøge hypotesen om, at ultralydsstyret blokade af saphenusnerven i forbindelse med nervestimulation har en højere succesrate sammenlignet med ultralyd alene. Disse forskningsinterventioner repræsenterer, hvad der anses for at være en forbedring af standardpraksis på St. Paul's, som er at blokere saphenusnerven med en af ​​et vilkårligt antal saphenøse nerveblokke ved hjælp af en række forskellige teknikker (dvs. ultralydsstyret, nervestimulation, blind feltblok); hvis effektivitet har været inkonsekvent. Formålet med denne undersøgelse er at identificere, om en teknik har en stor succesrate frem for en anden, hvilket i sidste ende ville resultere i øgede succesrater for saphenøse nerveblokke og patientbehandling.

Studiedesign Studiet vil være et randomiseret, enkeltblindet forsøg med 80 forsøgspersoner, som gennemgår fod- og ankeloperationer. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle undersøgelsespersoner. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to saphenøse nerveblokeringsteknikker, der skal administreres af en erfaren regional anæstesiolog på St. Paul's Hospital. Når nerveblokken er afsluttet, vil succesen blive evalueret af en efterforsker, der er blindet for proceduren. Når evalueringen på 30 minutter er afsluttet, vil anæstesibehandling blive ydet i overensstemmelse med almindelig institutionel praksis og efter den behandlende anæstesiologs skøn. Forsøgspersonen vil derefter blive kontaktet 2 og 7 dage efter blokadministrering for at vurdere for forsinkede komplikationer.

Der vil blive opnået intravenøs adgang, og ikke-invasive blodtryksmålinger vil blive registreret hvert femte minut. Kontinuerlig elektrokardiografi og iltmætningsovervågning vil blive opretholdt under hele proceduren og i mindst 60 minutter bagefter. Der vil blive givet let sedation med det mål at opretholde verbal kontakt med forsøgspersonen under hele proceduren. Hvor det er klinisk relevant, kan undersøgelsesblokeringen forudgås af en ultralydsstyret popliteal iskiasnerveblokering efter den behandlende anæstesiologs skøn.

Saphenøs nerveblokade vil blive udført ved hjælp af en transsartorial tilgang. Forsøgspersoner i begge grupper vil blive placeret tilbøjelige. Ultralydssonden placeres i det tværgående plan på det mediale aspekt af låret 3-5 cm cephalad til den øverste kant af knæskallen (markeret område). Der vil derefter blive gjort et forsøg på at identificere saphenusnerven, som løber dybt til sartoriusmusklen inden for det subsartoriale fascieplan. Nerven vil fremstå hyperekkoisk, rund eller oval formet. Anæstesilægen vil have en maksimal scanningstid på 3 minutter før nåleindføring. Op til 5 ml 1 % lidokain vil blive brugt til hudinfiltration af injektionsstedet. Blokken vil derefter blive udformet i forhold til nedenstående protokoller afhængigt af gruppetildeling. En tredive minutters evaluering af saphenus-nerveblokken vil forekomme under den normale overvågningsperiode efter anbringelsen af ​​en blok.

Efter afslutningen af ​​den tredive minutters evaluering vil anæstesibehandling blive ydet i overensstemmelse med almindelig institutionel praksis og efter den behandlende anæstesiologs skøn. Dette kan omfatte spinal eller generel anæstesi.

Alle forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk to og syv dage efter proceduren til en opfølgende samtale for at vurdere for forsinkede komplikationer forbundet med proceduren.

Den medicin, der anvendes til nerveblokkene i undersøgelsen, vil kun omfatte ropivacain 0,5 % og lidocain 1 %. Til patientens sedation vil midazolam og fentanyl blive brugt. Ingen af ​​disse medikamenter betragtes som studiemedicin; snarere er de almindeligt anvendte anæstetiske lægemidler. Mens de bruges i undersøgelsen, bliver disse stoffer ikke selv undersøgt. Den samme medicin vil blive brugt til forsøgspersoner, der ikke er indskrevet i undersøgelsen.

Studiebehandlingsgruppe 1 - Saphenous nerveblok ved hjælp af ultralydsvejledning Nålen placeres med nålespidsen i umiddelbar nærhed (1-2 mm) af målstrukturerne (nerven saphenus, hvis den er synlig eller i det subsartoriale ansigtsplan af sartoriusmusklen, hvis nerven er ikke synlig). I alt 10 ml 0,5 % ropivacain vil blive brugt til blokeringen. Før injektion af lokalbedøvelse vil der blive udført en blid aspiration med en anden aspiration, efter at 5 ml ropivacain er blevet injiceret. Når injektion af lokalbedøvelse er påbegyndt, tillades små nålejusteringer for at øge spredningen. Dette vil ske efter skøn fra den regionale anæstesiolog, der udfører blokeringen.

Studiebehandlingsgruppe 2 - Saphenus-nerveblokade ved hjælp af ultralydsvejledning og nervestimulation. Nålen placeres med nålespidsen tæt på (1-2 mm) af målstrukturen (nerven saphenus, hvis den er synlig eller i det subsartoriale fascieplan, hvis nerve er ikke synlig). Pajunk MultiStim SENSOR nervestimulatoren vil derefter blive tændt, startende ved 1,0 milliamp (mA), indtil en bankende fornemmelse fremkaldes i det mediale eller anteriore aspekt af anklen. Amplituden af ​​nervestimulatoren vil derefter gradvist blive reduceret med opretholdelse af bankefornemmelsen ved at foretage små justeringer i nålens placering. Slutpunktet for nervelokalisering vil være en bankende fornemmelse i området af den mediale malleolus ved ≤ 0,6 mA. Anæstesilægen vil have en maksimal søgetid på 5 minutter fra nålens indtræden til fremkaldelse af bankefornemmelsen. Når en bankende fornemmelse fremkaldes i området ≤ 0,6 mA, injiceres 10 ml 0,5 % ropivacain på stedet. Hvis en bankende fornemmelse fremkaldes, men ikke ≤ 0,6 mA inden for 5 minutter, injiceres 10 ml 0,5 % ropivacain på det sted, hvor den laveste amplitude-tappefornemmelse blev fremkaldt. Hvis der ikke fremkaldes en bankende fornemmelse fra forsøgspersonen efter 5 minutter, vil der blive foretaget en injektion på 10 ml ropivacain under Sartorius-musklen i det subsartoriale fascieplan. Før injektion af lokalbedøvelse vil der blive udført en blid aspiration med en anden aspiration, efter at 5 ml ropivacain er blevet injiceret. Når injektion af lokalbedøvelse er påbegyndt, tillades små nålejusteringer for at øge spredningen. Dette vil ske efter skøn fra den regionale anæstesiolog, der udfører blokeringen.