Blocco del nervo safeno per la chirurgia del piede e della caviglia

Scopo / Ipotesi Questo studio clinico è uno studio prospettico, controllato, randomizzato, in singolo cieco progettato per indagare l'ipotesi che il blocco del nervo safeno guidato da ultrasuoni in combinazione con la stimolazione del nervo abbia un tasso di successo più elevato rispetto alla sola ecografia. Questi interventi di ricerca rappresentano quello che è considerato un miglioramento rispetto alla pratica standard al St. Paul's, che consiste nel bloccare il nervo safeno con uno qualsiasi dei numerosi blocchi del nervo safeno, utilizzando una serie di tecniche diverse (ad es. guida ecografica, stimolazione nervosa, blocco del campo cieco); la cui efficacia è stata incoerente. Lo scopo di questo studio è identificare se una tecnica ha un grande tasso di successo rispetto a un'altra, il che si tradurrebbe in ultima analisi in un aumento delle percentuali di successo dei blocchi del nervo safeno e della cura del paziente.

Disegno dello studio Lo studio sarà uno studio randomizzato, in singolo cieco, su 80 soggetti sottoposti a chirurgia del piede e della caviglia. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i soggetti dello studio. I soggetti saranno randomizzati a una delle due tecniche di blocco del nervo safeno da somministrare a un anestesista regionale esperto presso il St. Paul's Hospital. Una volta completato il blocco nervoso, il successo sarà valutato da un investigatore cieco alla procedura. Una volta completata la valutazione di 30 minuti, l'assistenza anestetica verrà fornita secondo la normale pratica istituzionale ea discrezione dell'anestesista curante. Il soggetto verrà quindi contattato a 2 e 7 giorni dopo la somministrazione del blocco per valutare complicanze ritardate.

Verrà ottenuto l'accesso endovenoso e le misurazioni della pressione sanguigna non invasiva verranno registrate ogni cinque minuti. L'elettrocardiografia continua e il monitoraggio della saturazione di ossigeno saranno mantenuti durante tutta la procedura e per almeno 60 minuti successivi. Verrà fornita una leggera sedazione, con l'obiettivo di mantenere il contatto verbale con il soggetto durante tutta la procedura. Se clinicamente appropriato, il blocco dello studio può essere preceduto da un blocco del nervo sciatico popliteo ecoguidato a discrezione dell'anestesista curante.

Il blocco del nervo safeno verrà eseguito utilizzando un approccio transsartoriale. I soggetti di entrambi i gruppi saranno posizionati proni. La sonda ecografica verrà posizionata sul piano trasversale sull'aspetto mediale della coscia 3-5 cm cefalica rispetto al bordo superiore della rotula (area contrassegnata). Si tenterà quindi di identificare il nervo safeno, che corre in profondità fino al muscolo sartorio all'interno del piano fasciale subsartoriale. Il nervo apparirà iperecogeno, di forma rotonda o ovale. L'anestesista avrà un tempo massimo di scansione di 3 minuti prima dell'inserimento dell'ago. Verranno utilizzati fino a 5 ml di lidocaina all'1% per l'infiltrazione cutanea del sito di iniezione. Il blocco verrà quindi preformato secondo i protocolli seguenti a seconda dell'allocazione del gruppo. Una valutazione di trenta minuti del blocco del nervo safeno si verificherà durante il normale periodo di monitoraggio dopo il posizionamento di un blocco.

Dopo il completamento della valutazione di trenta minuti, le cure anestetiche saranno fornite secondo la normale pratica istituzionale ea discrezione dell'anestesista presente. Ciò può includere l'anestesia spinale o generale.

Tutti i soggetti saranno contattati telefonicamente a due e sette giorni dopo la procedura per un colloquio di follow-up per valutare complicazioni ritardate associate alla procedura.

I farmaci utilizzati per i blocchi nervosi nello studio includeranno solo ropivacaina 0,5% e lidocaina 1%. Per la sedazione del soggetto verranno utilizzati midazolam e fentanyl. Nessuno di questi farmaci è considerato farmaco in studio; piuttosto sono farmaci anestetici comunemente usati. Sebbene utilizzati nello studio, questi farmaci stessi non sono oggetto di indagine. Gli stessi farmaci verranno utilizzati su soggetti non arruolati nello studio.

Gruppo di trattamento in studio 1 - Blocco del nervo safeno mediante guida ecografica L'ago verrà posizionato con la punta dell'ago in stretta prossimità (1-2 mm) delle strutture bersaglio (il nervo safeno se visibile o nel piano facciale subsartoriale del muscolo sartorio se il nervo non è visibile). Per il blocco verrà utilizzato un totale di 10 ml di ropivacaina allo 0,5%. Prima dell'iniezione di qualsiasi anestetico locale verrà eseguita una leggera aspirazione, con una seconda aspirazione dopo l'iniezione di 5 ml di ropivacaina. Una volta iniziata l'iniezione di anestetico locale, sono consentite piccole regolazioni dell'ago per migliorare la diffusione. Questo sarà fatto a discrezione dell'anestesista regionale che esegue il blocco.

Gruppo di trattamento in studio 2 - Blocco del nervo safeno mediante guida ecografica e stimolazione nervosa L'ago verrà posizionato con la punta dell'ago in stretta prossimità (1-2 mm) della struttura bersaglio (il nervo safeno se visibile o nel piano fasciale subsartoriale se il il nervo non è visibile). Lo stimolatore nervoso Pajunk MultiStim SENSOR verrà quindi acceso, a partire da 1,0 milliampere (mA) fino a quando non viene suscitata una sensazione di tocco nell'aspetto mediale o anteriore della caviglia. L'ampiezza dello stimolatore nervoso verrà quindi gradualmente ridotta con il mantenimento della sensazione di tocco apportando piccoli aggiustamenti nella posizione dell'ago. Il punto finale per la localizzazione del nervo sarà una sensazione di tocco nell'area del malleolo mediale a ≤ 0,6 mA. L'anestesista avrà un tempo massimo di ricerca di 5 minuti dall'ingresso dell'ago all'eccitazione della sensazione di tocco. Una volta suscitata una sensazione di tocco nell'intervallo ≤ 0,6 mA, nel sito verranno iniettati 10 mL di ropivacaina allo 0,5%. Se viene suscitata una sensazione di tocco ma non ≤ 0,6 mA entro 5 minuti, verranno iniettati 10 mL di ropivacaina allo 0,5% nel sito in cui è stata suscitata la sensazione di tocco di ampiezza più bassa. Se non viene suscitata alcuna sensazione di picchiettio dal soggetto dopo 5 minuti, verrà effettuata un'iniezione di 10 mL di ropivacaina sotto il muscolo Sartorio nel piano fasciale subsartoriale. Prima dell'iniezione di qualsiasi anestetico locale verrà eseguita una leggera aspirazione, con una seconda aspirazione dopo l'iniezione di 5 ml di ropivacaina. Una volta iniziata l'iniezione di anestetico locale, sono consentite piccole regolazioni dell'ago per migliorare la diffusione. Questo sarà fatto a discrezione dell'anestesista regionale che esegue il blocco.