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関節リウマチ (RA) 患者のフレア管理の最適化

2020年9月2日 更新者：John M. Davis, III、Mayo Clinic

RA 外来治療の流れに患者主導の体系的な変更を実装することによる、関節リウマチ (RA) のフレア管理の最適化

この研究の目的は、関節リウマチ (RA) 患者のフレアを監視する最善の方法を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、関節リウマチ (RA) 疾患活動の管理のための改善されたマルチレベル ケア プロセス モデルを開発することを目的としており、RA 患者によるフレア経験の体系的な自己監視を実装し、調整されたチームによる患者に合わせた治療法の継続的な調整と組み合わせます。リウマチ医療提供者 (RHCP) の数。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者は、メイヨー クリニック ロチェスターで過去 18 か月以内に少なくとも 2 回、リウマチ医療提供者の診察を受けている必要があります。
  • -患者は2010 ACR / EULAR分類基準に従って関節リウマチ（RA）を患っていなければなりません。
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がなければなりません。
  • 患者はメイヨークリニックロチェスターに戻ってフォローアップの予約を取り、研究で概説されているようにアンケートに記入することをいとわない必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：FLARE介入グループ

FLARE 介入グループでは、2 年間にわたって次のすべてに参加するようお願いします。

  • ベースライン調査訪問
  • 毎月: 自宅で FLARE アンケートに回答し、結果を報告します。 このアンケートの最後の質問では、病気が再発していると感じているかどうかを尋ねます。
  • FLARE 治験来院 (該当する場合): 病気の再燃があると感じた場合に診察を受けるようにスケジュールを設定します。
  • フォローアップ訪問 (最低 6 か月ごと): これらは RA の標準治療として行われます。
  • ある時点で、ベースライン訪問後の最初の再訪問中に、超音波による検査を受けます
  • 3 つの時点での患者満足度調査: ベースライン、1 年、2 年

また、あなたのリウマチ医療提供者 (RHCP) は、2 年間で 3 つの満足度調査を完了することにより、研究に参加するよう求められます。
他の：FLARE介入グループ

このグループで完了しているものはすべて、標準治療 (SOC) グループでも完了しています。ただし、以下を除きます...

このグループに無作為に割り付けられた参加者は、毎月 FLARE アンケートに回答するよう求められ、その結果について毎月電話で連絡があります。 アンケートの最後の質問では、患者が発赤を感じているかどうかを尋ねます。 患者がこの質問に「はい」と答えた場合、治験コーディネーターはメイヨー クリニック ロチェスターのリウマチ医療提供者との予約を手配します。 目標は、FLARE アンケートの結果が報告されてから 7 日以内にこの予約を行うことです。
介入なし：スタンダード オブ ケア (SOC) グループ

あなたが SOC グループに無作為に割り付けられた場合、あなたのケアは、関節リウマチ (RA) の通常のケアと何ら変わりはありません。 RA の標準治療である、最低 6 か月ごとにリウマチ専門医の診察を受けます。

さらに（研究用に）、次のことをお願いします...

  • ある時点で、ベースライン訪問後の最初の再訪問中に、超音波による検査を受けます
  • 3 つの時点での患者満足度調査: ベースライン、1 年、2 年

また、あなたのリウマチ医療提供者 (RHCP) は、2 年間で 3 つの満足度調査を完了することにより、研究に参加するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレア発生
時間枠：予想される学習期間は 2 年間です。
追跡期間中のフレアの発生 (フレア率)。 リウマチ学のアウトカム測定（OMERACT-9）定義のフレアを両方のグループに適用して、RHCPによる治療の開始、変更、または増加につながる疾患活動性の悪化を示す発生数を決定します。 この定義により、両方のグループのフレア率を並行して比較できます。
予想される学習期間は 2 年間です。
フレアから訪問までの時間
時間枠：予想される学習期間は 2 年間です。
フレアから訪問までの時間を 2 つのグループ間で比較します。
予想される学習期間は 2 年間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の満足度
時間枠：3 つの時点: ベースライン、1 年目、研究終了。予想される学習期間は 2 年間です。
満足度調査は、ベースライン、1 年目、および研究終了の 3 つの時点で参加者に提供されます。
3 つの時点: ベースライン、1 年目、研究終了。予想される学習期間は 2 年間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Eric L Matteson, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-008535

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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