Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van het beheer van fakkels bij patiënten met reumatoïde artritis (RA)

2 september 2020 bijgewerkt door: John M. Davis, III, Mayo Clinic

Optimalisatie van het beheer van opflakkeringen bij reumatoïde artritis (RA) door patiëntgestuurde systematische veranderingen door te voeren in de ambulante zorgstroom voor RA

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe patiënten met reumatoïde artritis (RA) het beste kunnen worden gecontroleerd op opflakkeringen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is gericht op de ontwikkeling van een verbeterd zorgprocesmodel op meerdere niveaus voor het beheer van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis (RA) door systematische zelfcontrole van reuma-ervaringen door RA-patiënten te implementeren, gecombineerd met continue op de patiënt afgestemde aanpassingen van behandelingsmodaliteiten door een gecoördineerd team van reumatologische zorgverleners (RHCP's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn.
  • De patiënt moet in de afgelopen 18 maanden ten minste twee keer zijn gezien door een reumatoloog in de Mayo Clinic Rochester.
  • Patiënt moet reumatoïde artritis (RA) hebben volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010.
  • De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
  • Patiënt moet bereid zijn om terug te keren naar Mayo Clinic Rochester voor vervolgafspraken en vragenlijsten in te vullen zoals uiteengezet in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FLARE Interventiegroep

In de FLARE-interventiegroep vragen we je om gedurende twee jaar deel te nemen aan al het volgende:

  • Baseline studiebezoek
  • Maandelijks: vul thuis de FLARE-vragenlijsten in en rapporteer de resultaten. De laatste vraag van deze vragenlijst zal u vragen of u het gevoel heeft dat u een uitbarsting van uw ziekte heeft.
  • FLARE Studiebezoek (indien van toepassing): We plannen een afspraak met u in wanneer/als u voelt dat u een opflakkering van uw ziekte heeft.
  • Vervolgbezoeken (minimaal elke 6 maanden): Deze worden uitgevoerd als de standaardzorg voor uw RA.
  • Op een gegeven moment, tijdens uw eerste nabezoek na het basisbezoek, krijgt u een echografisch onderzoek
  • Patiënttevredenheidsonderzoeken op drie tijdstippen: Baseline, 1 jaar, 2 jaar

Ook zal uw reumatologische zorgverlener (RHCP) worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek door drie tevredenheidsenquêtes in te vullen in de loop van twee jaar.
Ander: FLARE Interventiegroep

Alles wat in deze groep wordt voltooid, wordt ook voltooid in de Standard of Care (SOC)-groep, behalve de volgende...

De gerandomiseerde deelnemers aan deze groep zullen gevraagd worden om maandelijks FLARE-vragenlijsten in te vullen en zullen ons elke maand bellen met hun resultaten. De laatste vraag op de vragenlijst vraagt ​​of de patiënt het gevoel heeft dat hij/zij een opflakkering heeft. Als de patiënt "ja" zegt op deze vraag, zal de studiecoördinator een afspraak maken met een reumatoloog in de Mayo Clinic Rochester. Het doel is om deze afspraak te laten plaatsvinden binnen zeven dagen nadat de resultaten van de FLARE-vragenlijst zijn gerapporteerd.
Geen tussenkomst: Zorggroep (SOC).

Als u wordt gerandomiseerd naar de SOC-groep, zal uw zorg niet anders zijn dan uw gebruikelijke zorg voor reumatoïde artritis (RA). U wordt minimaal om de zes maanden door een reumatoloog gezien, wat de standaardzorg is voor RA.

Daarnaast vragen we (voor onderzoek) het volgende van je...

  • Op een gegeven moment, tijdens uw eerste nabezoek na het basisbezoek, krijgt u een echografisch onderzoek
  • Patiënttevredenheidsonderzoeken op drie tijdstippen: Baseline, 1 jaar, 2 jaar

Ook zal uw reumatologische zorgverlener (RHCP) worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek door drie tevredenheidsenquêtes in te vullen in de loop van twee jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flare optreden
Tijdsspanne: De verwachte duur van de studie is twee jaar.
Het optreden van fakkels gedurende de volgtijd (flare rate). De Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT-9) definitie van opflakkering zal op beide groepen worden toegepast om te bepalen hoeveel voorvallen duiden op verslechtering van de ziekteactiviteit, leidend tot het starten, wijzigen of verhogen van therapie door RHCP's. Deze definitie maakt parallelle vergelijkingen van fakkelsnelheden in beide groepen mogelijk.
De verwachte duur van de studie is twee jaar.
Flare-to-bezoek tijd
Tijdsspanne: De verwachte duur van de studie is twee jaar.
De tijd van affakkelen tot bezoek zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
De verwachte duur van de studie is twee jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Drie tijdpunten: basislijn, jaar één en einde studie. De verwachte duur van de studie is twee jaar.
Tevredenheidsenquêtes zullen op drie tijdstippen aan de deelnemers worden verstrekt: basislijn, jaar één en einde van de studie.
Drie tijdpunten: basislijn, jaar één en einde studie. De verwachte duur van de studie is twee jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric L Matteson, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-008535

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren