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Optimierung des Managements von Schüben bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

2. September 2020 aktualisiert von: John M. Davis, III, Mayo Clinic

Optimierung des Flare-Managements bei rheumatoider Arthritis (RA) durch die Implementierung patientengesteuerter systematischer Änderungen am ambulanten Versorgungsstrom für RA

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) am besten auf Schübe überwacht werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, ein verbessertes mehrstufiges Pflegeprozessmodell für das Management der Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis (RA) zu entwickeln, indem eine systematische Selbstüberwachung der Schübe von RA-Patienten implementiert wird, kombiniert mit kontinuierlichen patientenspezifischen Anpassungen der Behandlungsmodalitäten durch ein koordiniertes Team von Gesundheitsdienstleistern für Rheumatologie (RHCPs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss innerhalb der letzten 18 Monate mindestens zweimal von einem Rheumatologen in der Mayo Clinic Rochester gesehen worden sein.
  • Der Patient muss gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 an rheumatoider Arthritis (RA) leiden.
  • Der Patient muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Der Patient muss bereit sein, zu Nachsorgeterminen in die Mayo Clinic Rochester zurückzukehren und die in der Studie beschriebenen Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FLARE Interventionsgruppe

In der FLARE-Interventionsgruppe bitten wir Sie, über einen Zeitraum von zwei Jahren an allen folgenden Aktivitäten teilzunehmen:

  • Basisstudienbesuch
  • Monatlich: Füllen Sie die FLARE-Fragebögen zu Hause aus und melden Sie die Ergebnisse. In der letzten Frage dieses Fragebogens werden Sie gefragt, ob Sie das Gefühl haben, einen Schub Ihrer Krankheit zu haben.
  • FLARE-Studienbesuch (falls zutreffend): Wir werden einen Termin für Sie vereinbaren, wenn/falls Sie das Gefühl haben, dass Sie einen Schub Ihrer Krankheit haben.
  • Nachsorgeuntersuchungen (mindestens alle 6 Monate): Diese werden als Standardbehandlung für Ihre RA durchgeführt.
  • Zu einem Zeitpunkt, während Ihres ersten Gegenbesuchs nach dem Basisbesuch, werden Sie sich einer Ultraschalluntersuchung unterziehen
  • Umfragen zur Patientenzufriedenheit zu drei Zeitpunkten: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre

Außerdem wird Ihr Arzt für Rheumatologie (RHCP) gebeten, an der Studie teilzunehmen, indem er über einen Zeitraum von zwei Jahren drei Zufriedenheitsumfragen ausfüllt.
Sonstiges: FLARE Interventionsgruppe

Alles, was in dieser Gruppe abgeschlossen wird, wird auch in der Standard of Care (SOC)-Gruppe abgeschlossen, mit Ausnahme der folgenden ...

Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer werden gebeten, monatlich FLARE-Fragebögen auszufüllen und uns jeden Monat mit ihren Ergebnissen anzurufen. Die letzte Frage des Fragebogens fragt, ob der Patient das Gefühl hat, einen Schub zu haben. Wenn der Patient diese Frage mit „Ja“ beantwortet, vereinbart der Studienkoordinator einen Termin mit einem Facharzt für Rheumatologie in der Mayo Clinic Rochester. Ziel ist es, dass dieser Termin innerhalb von sieben Tagen nach Bekanntgabe der Ergebnisse des FLARE-Fragebogens stattfindet.
Kein Eingriff: Standard of Care (SOC)-Gruppe

Wenn Sie in die SOC-Gruppe randomisiert werden, unterscheidet sich Ihre Behandlung nicht von Ihrer üblichen Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA). Sie werden mindestens alle sechs Monate von einem Rheumatologen untersucht, was der Behandlungsstandard für RA ist.

Zusätzlich (für Recherchen) bitten wir Sie um Folgendes ...

  • Zu einem Zeitpunkt, während Ihres ersten Gegenbesuchs nach dem Basisbesuch, werden Sie sich einer Ultraschalluntersuchung unterziehen
  • Umfragen zur Patientenzufriedenheit zu drei Zeitpunkten: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre

Außerdem wird Ihr Arzt für Rheumatologie (RHCP) gebeten, an der Studie teilzunehmen, indem er über einen Zeitraum von zwei Jahren drei Zufriedenheitsumfragen ausfüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flare-Vorkommen
Zeitfenster: Die voraussichtliche Studiendauer beträgt zwei Jahre.
Das Auftreten von Schüben über die Nachbeobachtungszeit (Flare Rate). Die Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT-9)-Definition von Schub wird auf beide Gruppen angewendet, um zu bestimmen, wie viele Vorkommnisse auf eine Verschlechterung der Krankheitsaktivität hinweisen, was zu Beginn, Änderung oder Verstärkung der Therapie durch RHCPs führt. Diese Definition ermöglicht parallele Vergleiche der Flare-Raten in beiden Gruppen.
Die voraussichtliche Studiendauer beträgt zwei Jahre.
Flare-to-visit-Zeit
Zeitfenster: Die voraussichtliche Studiendauer beträgt zwei Jahre.
Die Flare-to-Visit-Zeit wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Die voraussichtliche Studiendauer beträgt zwei Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Baseline, Jahr eins und Studienende. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt zwei Jahre.
Zufriedenheitsumfragen werden den Teilnehmern zu drei Zeitpunkten zur Verfügung gestellt: zu Studienbeginn, im ersten Jahr und am Ende der Studie.
Drei Zeitpunkte: Baseline, Jahr eins und Studienende. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt zwei Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric L Matteson, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-008535

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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