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Optimiser la gestion des poussées chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)

2 septembre 2020 mis à jour par: John M. Davis, III, Mayo Clinic

Optimisation de la gestion des poussées dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) en mettant en œuvre des changements systématiques axés sur le patient dans le volet des soins ambulatoires de la PR

Le but de cette étude est de déterminer la meilleure façon de surveiller les poussées chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à développer un modèle amélioré de processus de soins à plusieurs niveaux pour la gestion de l'activité de la maladie de la polyarthrite rhumatoïde (PR) en mettant en œuvre une autosurveillance systématique des expériences de poussée par les patients atteints de PR, combinée à des ajustements continus adaptés au patient des modalités de traitement par une équipe coordonnée des fournisseurs de soins de santé en rhumatologie (RHCP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Le patient doit avoir ≥ 18 ans.
  • Le patient doit avoir été vu par un fournisseur de soins de santé en rhumatologie au moins deux fois au cours des 18 derniers mois à la Mayo Clinic Rochester.
  • Le patient doit avoir une polyarthrite rhumatoïde (PR) selon les critères de classification ACR/EULAR 2010.
  • Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Le patient doit être prêt à retourner à la Mayo Clinic Rochester pour des rendez-vous de suivi et à remplir des questionnaires comme indiqué dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'intervention FLARE

Dans le groupe d'intervention FLARE, nous vous demandons de participer à tous les éléments suivants, au cours de deux ans :

  • Visite d'étude de base
  • Mensuel : remplissez les questionnaires FLARE, à la maison, et communiquez les résultats. La dernière question de ce questionnaire vous demandera si vous avez l'impression d'avoir une poussée de votre maladie.
  • Visite d'étude FLARE (le cas échéant) : Nous vous programmerons pour être vu quand/si vous sentez que vous avez une poussée de votre maladie.
  • Visites de suivi (minimum tous les 6 mois) : Elles sont effectuées comme la norme de soins pour votre PR.
  • À un moment donné, lors de votre première visite de retour après la visite de référence, vous subirez un examen par échographie
  • Sondages sur la satisfaction des patients à trois moments : de référence, 1 an, 2 ans

De plus, votre fournisseur de soins de santé en rhumatologie (RHCP) sera invité à participer à l'étude en répondant à trois sondages de satisfaction sur une période de deux ans.
Autre: Groupe d'intervention FLARE

Tout ce qui est terminé dans ce groupe est également terminé dans le groupe Standard of Care (SOC), à l'exception de ce qui suit...

Les participants randomisés dans ce groupe seront invités à remplir des questionnaires FLARE sur une base mensuelle et nous appelleront chaque mois avec leurs résultats. La dernière question du questionnaire demande si le patient a l'impression d'avoir une poussée. Si le patient répond "oui" à cette question, le coordinateur de l'étude organisera un rendez-vous avec un fournisseur de soins de santé en rhumatologie à la Mayo Clinic Rochester. L'objectif sera que ce rendez-vous ait lieu dans les sept jours suivant la communication des résultats du questionnaire FLARE.
Aucune intervention: Groupe Norme de soins (SOC)

Si vous êtes randomisé dans le groupe SOC, vos soins ne seront pas différents de vos soins habituels pour la polyarthrite rhumatoïde (PR). Vous serez vu par un rhumatologue au moins tous les six mois, ce qui est la norme de soins pour la polyarthrite rhumatoïde.

De plus (pour la recherche), nous vous demandons ce qui suit...

  • À un moment donné, lors de votre première visite de retour après la visite de référence, vous subirez un examen par échographie
  • Sondages sur la satisfaction des patients à trois moments : de référence, 1 an, 2 ans

De plus, votre fournisseur de soins de santé en rhumatologie (RHCP) sera invité à participer à l'étude en répondant à trois sondages de satisfaction sur une période de deux ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'évasement
Délai: La durée prévue des études est de deux ans.
L'apparition de poussées au cours de la période de suivi (taux de poussée). La définition de la poussée des mesures des résultats en rhumatologie (OMERACT-9) sera appliquée aux deux groupes pour déterminer le nombre d'occurrences indiquant une aggravation de l'activité de la maladie, conduisant à l'initiation, à la modification ou à l'augmentation du traitement par les RHCP. Cette définition permettra des comparaisons parallèles des taux de poussée dans les deux groupes.
La durée prévue des études est de deux ans.
Temps de visite à la torche
Délai: La durée prévue des études est de deux ans.
Le délai de visite sera comparé entre les deux groupes.
La durée prévue des études est de deux ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants
Délai: Trois points dans le temps : départ, première année et fin de l'étude. La durée prévue des études est de deux ans.
Des sondages de satisfaction seront fournis aux participants à trois moments : au départ, la première année et la fin de l'étude.
Trois points dans le temps : départ, première année et fin de l'étude. La durée prévue des études est de deux ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric L Matteson, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Première publication (Estimation)

9 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-008535

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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