Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby vzplanutí u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)

2. září 2020 aktualizováno: John M. Davis, III, Mayo Clinic

Optimalizace zvládání vzplanutí u revmatoidní artritidy (RA) zavedením pacientem řízených systematických změn do proudu ambulantní péče o RA

Účelem této studie je zjistit, jak nejlépe monitorovat vzplanutí u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je zaměřen na vývoj vylepšeného víceúrovňového modelu procesu péče pro zvládání aktivity revmatoidní artritidy (RA) zavedením systematického sebemonitorování zážitků vzplanutí u pacientů s RA v kombinaci s nepřetržitými úpravami léčebných modalit na míru pacienta koordinovaným týmem. revmatologických poskytovatelů zdravotní péče (RHCP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacientovi musí být ≥ 18 let.
  • Pacient musel být na klinice Mayo v Rochesteru za posledních 18 měsíců alespoň dvakrát vyšetřen revmatologickým lékařem.
  • Pacient musí mít revmatoidní artritidu (RA) podle klasifikačních kritérií 2010 ACR/EULAR.
  • Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacient musí být ochoten vrátit se na kliniku Mayo v Rochesteru pro následné schůzky a vyplnit dotazníky, jak je uvedeno ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahová skupina FLARE

V Intervenční skupině FLARE vás žádáme, abyste se v průběhu dvou let účastnili všech následujících akcí:

  • Základní studijní návštěva
  • Měsíčně: Vyplňujte dotazníky FLARE doma a oznamujte výsledky. Poslední otázka v tomto dotazníku se vás zeptá, zda máte pocit, že máte vzplanutí vaší nemoci.
  • Studijní návštěva FLARE (je-li relevantní): Naplánujeme vás, abyste byli viděni, když/pokud máte pocit, že máte vzplanutí vaší nemoci.
  • Následné návštěvy (minimálně každých 6 měsíců): Provádějí se jako standardní péče o vaši RA.
  • V jednom časovém bodě, během vaší první zpětné návštěvy po základní návštěvě, budete mít vyšetření ultrazvukem
  • Průzkumy spokojenosti pacientů ve třech časových bodech: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky

Také váš poskytovatel zdravotní péče v oboru revmatologie (RHCP) bude požádán, aby se zúčastnil studie vyplněním tří průzkumů spokojenosti v průběhu dvou let.
Jiný: Zásahová skupina FLARE

Vše, co se dokončuje v této skupině, se dokončuje také ve skupině Standard of Care (SOC) kromě následujících...

Účastníci randomizovaní do této skupiny budou požádáni o vyplnění dotazníků FLARE na měsíční bázi a každý měsíc nám budou volat s jejich výsledky. Poslední otázka v dotazníku se ptá, zda má pacient pocit, že má vzplanutí. Pokud pacient na tuto otázku řekne „ano“, pak koordinátor studie zařídí schůzku s revmatologickým poskytovatelem zdravotní péče na Mayo Clinic Rochester. Cílem bude, aby se tato schůzka uskutečnila do sedmi dnů od nahlášení výsledků dotazníku FLARE.
Žádný zásah: Skupina Standard of Care (SOC).

Pokud budete randomizováni do skupiny SOC, vaše péče se nebude lišit od vaší obvyklé péče o revmatoidní artritidu (RA). Revmatolog vás bude navštěvovat minimálně každých šest měsíců, což je standardní péče o RA.

Navíc (pro výzkum) vás žádáme o následující...

  • V jednom časovém bodě, během vaší první zpětné návštěvy po základní návštěvě, budete mít vyšetření ultrazvukem
  • Průzkumy spokojenosti pacientů ve třech časových bodech: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky

Také váš poskytovatel zdravotní péče v oboru revmatologie (RHCP) bude požádán, aby se zúčastnil studie vyplněním tří průzkumů spokojenosti v průběhu dvou let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vzplanutí
Časové okno: Předpokládaná délka studia jsou dva roky.
Výskyt vzplanutí během doby sledování (frekvence vzplanutí). Definice vzplanutí podle Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT-9) bude aplikována na obě skupiny, aby se určilo, kolik výskytů indikuje zhoršení aktivity onemocnění, což vede k zahájení, změně nebo zvýšení terapie pomocí RHCP. Tato definice umožní paralelní srovnání rychlostí vzplanutí v obou skupinách.
Předpokládaná délka studia jsou dva roky.
Čas od vzplanutí k návštěvě
Časové okno: Předpokládaná délka studia jsou dva roky.
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána doba vzplanutí k návštěvě.
Předpokládaná délka studia jsou dva roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků
Časové okno: Tři časové body: výchozí stav, první rok a konec studie. Předpokládaná délka studia jsou dva roky.
Průzkumy spokojenosti budou účastníkům poskytovány ve třech časových bodech: výchozí stav, první rok a konec studie.
Tři časové body: výchozí stav, první rok a konec studie. Předpokládaná délka studia jsou dva roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric L Matteson, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-008535

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit