Optimización del manejo de brotes en pacientes con artritis reumatoide (AR)
2 de septiembre de 2020 actualizado por: John M. Davis, III, Mayo Clinic
Optimización del manejo de los brotes en la artritis reumatoide (AR) mediante la implementación de cambios sistemáticos impulsados por el paciente en el flujo de atención ambulatoria de la AR
El propósito de este estudio es determinar la mejor manera de controlar los brotes en pacientes con artritis reumatoide (AR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar un modelo de proceso de atención multinivel mejorado para el manejo de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide (AR) mediante la implementación de un autocontrol sistemático de las experiencias de brotes de los pacientes con AR, combinado con ajustes continuos de las modalidades de tratamiento adaptados al paciente por parte de un equipo coordinado. de profesionales de la salud en reumatología (RHCP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.
- El paciente debe haber sido atendido por un proveedor de atención médica de reumatología al menos dos veces en los últimos 18 meses en Mayo Clinic Rochester.
- El paciente debe tener artritis reumatoide (AR) según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010.
- El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- El paciente debe estar dispuesto a regresar a Mayo Clinic Rochester para citas de seguimiento y completar cuestionarios como se describe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Intervención FLARE
En el Grupo de Intervención FLARE, le pedimos que participe en todo lo siguiente, en el transcurso de dos años:
Además, se le pedirá a su proveedor de atención médica de reumatología (RHCP) que participe en el estudio completando tres encuestas de satisfacción en el transcurso de dos años. |
Todo lo que se completa en este grupo también se completa en el Grupo de atención estándar (SOC), excepto por lo siguiente... A los participantes asignados al azar a este grupo se les pedirá que completen los cuestionarios FLARE mensualmente y nos llamarán todos los meses con sus resultados. La última pregunta del cuestionario pregunta si el paciente siente que está teniendo un brote. Si el paciente responde "sí" a esta pregunta, el coordinador del estudio programará una cita con un proveedor de atención médica de reumatología en Mayo Clinic Rochester. El objetivo será que esta cita se lleve a cabo dentro de los siete días posteriores a la notificación de los resultados del Cuestionario FLARE. |
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Sin intervención: Grupo de atención estándar (SOC)
Si es asignado al azar al Grupo SOC, su atención no será diferente a la atención habitual de la artritis reumatoide (AR). Un reumatólogo lo verá como mínimo cada seis meses, que es el estándar de atención para la AR. Además (para investigación), le pedimos lo siguiente...
Además, se le pedirá a su proveedor de atención médica de reumatología (RHCP) que participe en el estudio completando tres encuestas de satisfacción en el transcurso de dos años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de llamarada
Periodo de tiempo: La duración prevista de los estudios es de dos años.
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La aparición de brotes durante el tiempo de seguimiento (tasa de brotes).
La definición de exacerbación de las Medidas de resultado en reumatología (OMERACT-9) se aplicará a ambos grupos para determinar cuántas ocurrencias indican un empeoramiento de la actividad de la enfermedad, lo que lleva al inicio, cambio o aumento de la terapia por parte de los RHCP.
Esta definición permitirá comparaciones paralelas de las tasas de brotes en ambos grupos.
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La duración prevista de los estudios es de dos años.
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Tiempo de llamarada a visita
Periodo de tiempo: La duración prevista de los estudios es de dos años.
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Se comparará el tiempo desde la erupción hasta la visita entre los dos grupos.
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La duración prevista de los estudios es de dos años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo: línea de base, año uno y final del estudio. La duración prevista de los estudios es de dos años.
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Se proporcionarán encuestas de satisfacción a los participantes en tres momentos: línea de base, año uno y final del estudio.
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Tres puntos de tiempo: línea de base, año uno y final del estudio. La duración prevista de los estudios es de dos años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric L Matteson, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bingham CO 3rd, Pohl C, Woodworth TG, Hewlett SE, May JE, Rahman MU, Witter JP, Furst DE, Strand CV, Boers M, Alten RE. Developing a standardized definition for disease "flare" in rheumatoid arthritis (OMERACT 9 Special Interest Group). J Rheumatol. 2009 Oct;36(10):2335-41. doi: 10.3899/jrheum.090369. Epub 2009 Aug 14.
- Myasoedova E, Crowson CS, Giblon RE, McCarthy-Fruin K, Schaffer DE, Wright K, Matteson EL, Davis JM 3rd. Optimization of flare management in patients with rheumatoid arthritis: results of a randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2019 Nov;38(11):3025-3032. doi: 10.1007/s10067-019-04664-5. Epub 2019 Jul 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-008535
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