Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af håndteringen af ​​opblussen hos patienter med reumatoid arthritis (RA)

2. september 2020 opdateret af: John M. Davis, III, Mayo Clinic

Optimering af opblussende behandling ved reumatoid arthritis (RA) ved at implementere patientdrevne systematiske ændringer i RA ambulatorisk behandlingsstrøm

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan man bedst monitorerer for opblussen hos patienter med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at udvikle en forbedret multilevel plejeprocesmodel til håndtering af leddegigt (RA) sygdomsaktivitet ved at implementere systematisk selvmonitorering af opblussen af ​​RA-patienter kombineret med løbende patienttilpassede justeringer af behandlingsmodaliteter af et koordineret team af reumatologiske sundhedsudbydere (RHCP'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienten skal være ≥ 18 år.
  • Patienten skal have været tilset af en reumatologisk sundhedsudbyder mindst to gange inden for de sidste 18 måneder på Mayo Clinic Rochester.
  • Patienten skal have rheumatoid arthritis (RA) i henhold til 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterierne.
  • Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Patienten skal være villig til at vende tilbage til Mayo Clinic Rochester for opfølgende aftaler og udfylde spørgeskemaer som beskrevet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FLARE Intervention Group

I FLARE Intervention Group beder vi dig om at deltage i alt det følgende i løbet af to år:

  • Baseline studiebesøg
  • Månedligt: ​​Udfyld FLARE-spørgeskemaer hjemme, og rapporter resultater. Det sidste spørgsmål i dette spørgeskema vil spørge dig, om du føler, at du har en opblussen af ​​din sygdom.
  • FLARE-studiebesøg (hvis relevant): Vi planlægger, at du skal ses, når/hvis du føler, at du har en opblussen af ​​din sygdom.
  • Opfølgningsbesøg (minimum hver 6. måned): Disse udføres som standardbehandling for din RA.
  • På et tidspunkt vil du under dit første genbesøg efter baselinebesøget få en ultralydsundersøgelse
  • Patienttilfredshedsundersøgelser på tre tidspunkter: Baseline, 1 år, 2 år

Din reumatologiske sundhedsplejerske (RHCP) vil også blive bedt om at deltage i undersøgelsen ved at gennemføre tre tilfredshedsundersøgelser i løbet af to år.
Andet: FLARE Intervention Group

Alt, der afsluttes i denne gruppe, afsluttes også i Standard of Care (SOC)-gruppen bortset fra følgende...

Deltagerne, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive bedt om at udfylde FLARE-spørgeskemaer på månedsbasis og vil ringe til os hver måned med deres resultater. Det sidste spørgsmål på spørgeskemaet spørger, om patienten føler, at han/hun har en opblussen. Hvis patienten siger "ja" til dette spørgsmål, vil studiekoordinatoren sørge for, at der aftales en aftale med en reumatologisk læge på Mayo Clinic Rochester. Målet vil være, at denne aftale finder sted inden for syv dage efter, at resultaterne af FLARE-spørgeskemaet er blevet rapporteret.
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC) Group

Hvis du er randomiseret til SOC-gruppen, vil din behandling ikke være anderledes end din sædvanlige behandling af leddegigt (RA). Du vil blive tilset af en reumatolog minimum hvert halve år, hvilket er standarden for behandling af RA.

Derudover (til forskning) beder vi følgende af jer...

  • På et tidspunkt vil du under dit første genbesøg efter baselinebesøget få en ultralydsundersøgelse
  • Patienttilfredshedsundersøgelser på tre tidspunkter: Baseline, 1 år, 2 år

Din reumatologiske sundhedsplejerske (RHCP) vil også blive bedt om at deltage i undersøgelsen ved at gennemføre tre tilfredshedsundersøgelser i løbet af to år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flare Forekomst
Tidsramme: Forventet studielængde er to år.
Forekomsten af ​​flares i løbet af opfølgningstiden (flare rate). Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT-9) definition af flare vil blive anvendt på begge grupper for at bestemme, hvor mange forekomster der indikerer forværring af sygdomsaktivitet, hvilket fører til initiering, ændring eller forøgelse af behandling med RHCP'er. Denne definition giver mulighed for parallelle sammenligninger af flare rates i begge grupper.
Forventet studielængde er to år.
Flare-til-besøgstid
Tidsramme: Forventet studielængde er to år.
Tiden for flare-til-besøg vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Forventet studielængde er to år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Tre tidspunkter: baseline, år ét og afslutning på studiet. Forventet studielængde er to år.
Tilfredshedsundersøgelser vil blive stillet til rådighed for deltagerne på tre tidspunkter: baseline, år et og slutningen af ​​studiet.
Tre tidspunkter: baseline, år ét og afslutning på studiet. Forventet studielængde er to år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric L Matteson, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

9. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-008535

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner