Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av håndteringen av bluss hos pasienter med revmatoid artritt (RA)

2. september 2020 oppdatert av: John M. Davis, III, Mayo Clinic

Optimalisering av fakkelbehandling ved revmatoid artritt (RA) ved å implementere pasientdrevne systematiske endringer i RA ambulatorisk behandlingsstrøm

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan man best kan overvåke for bluss hos pasienter med revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å utvikle en forbedret multilevel care prosessmodell for håndtering av revmatoid artritt (RA) sykdomsaktivitet ved å implementere systematisk egenovervåking av oppblusserfaringer fra RA-pasienter, kombinert med kontinuerlige pasienttilpassede justeringer av behandlingsmodaliteter av et koordinert team. av revmatologiske helsepersonell (RHCP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienten må være ≥ 18 år.
  • Pasienten må ha blitt sett av en revmatologisk helsepersonell minst to ganger i løpet av de siste 18 månedene ved Mayo Clinic Rochester.
  • Pasienten må ha revmatoid artritt (RA) i henhold til 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene.
  • Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Pasienten må være villig til å returnere til Mayo Clinic Rochester for oppfølgingsavtaler og fylle ut spørreskjemaer som beskrevet i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FLARE Intervention Group

I FLARE Intervention Group ber vi om at du deltar i alt av følgende, i løpet av to år:

  • Grunnstudiebesøk
  • Månedlig: Fyll ut FLARE-spørreskjemaer hjemme, og rapporter resultater. Det siste spørsmålet i dette spørreskjemaet vil spørre deg om du føler at du har en oppblomstring av sykdommen din.
  • FLARE-studiebesøk (hvis aktuelt): Vi planlegger at du skal bli sett når/hvis du føler at du har en oppblussing av sykdommen din.
  • Oppfølgingsbesøk (minimum hver 6. måned): Disse gjøres som standardbehandling for din RA.
  • På et tidspunkt, under ditt første gjenbesøk etter baseline-besøket, vil du få en ultralydundersøkelse
  • Pasienttilfredshetsundersøkelser på tre tidspunkter: Baseline, 1 år, 2 år

Også din revmatologiske helsepersonell (RHCP) vil bli bedt om å delta i studien ved å fullføre tre tilfredshetsundersøkelser i løpet av to år.
Annen: FLARE Intervention Group

Alt som fullføres i denne gruppen blir også fullført i Standard of Care (SOC) Group bortsett fra følgende...

Deltakerne som er randomisert til denne gruppen vil bli bedt om å fylle ut FLARE-spørreskjemaer på månedlig basis og vil ringe oss hver måned med sine resultater. Det siste spørsmålet på spørreskjemaet spør om pasienten føler at han/hun har en bluss. Hvis pasienten sier "ja" til dette spørsmålet, vil studiekoordinatoren arrangere en avtale med en revmatologisk helsepersonell ved Mayo Clinic Rochester. Målet vil være å få denne avtalen til å finne sted innen syv dager etter at resultatene fra FLARE-spørreskjemaet er rapportert.
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC) Group

Hvis du er randomisert til SOC-gruppen, vil din omsorg ikke være annerledes enn din vanlige behandling av revmatoid artritt (RA). Du vil bli oppsøkt av en revmatolog minimum hver sjette måned, som er standarden for behandling for RA.

I tillegg (for forskning), ber vi følgende av deg...

  • På et tidspunkt, under ditt første gjenbesøk etter baseline-besøket, vil du få en ultralydundersøkelse
  • Pasienttilfredshetsundersøkelser på tre tidspunkter: Baseline, 1 år, 2 år

Også din revmatologiske helsepersonell (RHCP) vil bli bedt om å delta i studien ved å fullføre tre tilfredshetsundersøkelser i løpet av to år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flareforekomst
Tidsramme: Forventet studietid er to år.
Forekomsten av bluss i løpet av oppfølgingstiden (flare rate). Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT-9) definisjonen av flare vil bli brukt på begge gruppene for å bestemme hvor mange forekomster som indikerer forverring av sykdomsaktiviteten, som fører til initiering, endring eller økning av behandling med RHCP. Denne definisjonen vil tillate parallelle sammenligninger av fakkelhastigheter i begge grupper.
Forventet studietid er to år.
Flare-til-besøkstid
Tidsramme: Forventet studietid er to år.
Tiden for fakkel-til-besøk vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Forventet studietid er to år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Tre tidspunkter: grunnlinje, år ett og studieslutt. Forventet studietid er to år.
Tilfredshetsundersøkelser vil bli gitt til deltakerne på tre tidspunkter: baseline, år ett og slutten av studiet.
Tre tidspunkter: grunnlinje, år ett og studieslutt. Forventet studietid er to år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric L Matteson, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-008535

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere