Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения обострений у пациентов с ревматоидным артритом (РА)

2 сентября 2020 г. обновлено: John M. Davis, III, Mayo Clinic

Оптимизация лечения обострений при ревматоидном артрите (РА) путем внесения пациентом систематических изменений в поток амбулаторной помощи при РА

Цель этого исследования — определить, как лучше всего контролировать обострения у пациентов с ревматоидным артритом (РА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект направлен на разработку усовершенствованной многоуровневой модели процесса лечения для управления активностью заболевания ревматоидным артритом (РА) путем внедрения систематического самоконтроля обострений у пациентов с РА в сочетании с постоянными корректировками методов лечения с учетом потребностей пациентов скоординированной командой. поставщиков медицинских услуг ревматологов (RHCP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
  • Пациент должен быть осмотрен врачом-ревматологом не менее двух раз за последние 18 месяцев в клинике Майо в Рочестере.
  • У пациента должен быть ревматоидный артрит (РА) в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2010 года.
  • Пациент должен иметь возможность понимать и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия.
  • Пациент должен быть готов вернуться в клинику Мэйо в Рочестере для последующего наблюдения и заполнить анкеты, как указано в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа вмешательства FLARE

В группе вмешательства FLARE мы просим вас принять участие во всех следующих мероприятиях в течение двух лет:

  • Визит для базового исследования
  • Ежемесячно: заполняйте анкеты FLARE дома и сообщайте о результатах. Последний вопрос в этой анкете задаст вам вопрос, чувствуете ли вы, что у вас вспышка болезни.
  • Ознакомительный визит FLARE (если применимо): мы запишем вас на прием, когда/если вы почувствуете, что у вас обострение заболевания.
  • Последующие визиты (минимум каждые 6 месяцев): они проводятся в качестве стандарта лечения вашего ревматоидного артрита.
  • В какой-то момент времени во время вашего первого повторного визита после базового визита вы пройдете ультразвуковое исследование.
  • Опросы удовлетворенности пациентов в трех временных точках: исходный уровень, 1 год, 2 года.

Кроме того, вашему лечащему врачу-ревматологу (RHCP) будет предложено принять участие в исследовании, заполнив три опроса удовлетворенности в течение двух лет.
Другой: Группа вмешательства FLARE

Все, что завершается в этой группе, также завершается в группе Standard of Care (SOC), за исключением следующего...

Участникам, рандомизированным в эту группу, будет предложено ежемесячно заполнять анкеты FLARE, и каждый месяц они будут звонить нам и сообщать о своих результатах. Последний вопрос анкеты касается того, чувствует ли пациент обострение. Если пациент ответит «да» на этот вопрос, координатор исследования назначит встречу с врачом-ревматологом в клинике Майо в Рочестере. Цель будет заключаться в том, чтобы это назначение состоялось в течение семи дней после сообщения результатов анкеты FLARE.
Без вмешательства: Группа стандартов медицинской помощи (SOC)

Если вас рандомизируют в группу SOC, ваше лечение не будет отличаться от вашего обычного лечения ревматоидного артрита (РА). Вы будете осмотрены ревматологом не реже одного раза в шесть месяцев, что является стандартом лечения ревматоидного артрита.

Дополнительно (для исследования) мы просим вас следующее...

  • В какой-то момент времени во время вашего первого повторного визита после базового визита вы пройдете ультразвуковое исследование.
  • Опросы удовлетворенности пациентов в трех временных точках: исходный уровень, 1 год, 2 года.

Кроме того, вашему лечащему врачу-ревматологу (RHCP) будет предложено принять участие в исследовании, заполнив три опроса удовлетворенности в течение двух лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение вспышки
Временное ограничение: Предполагаемый срок обучения – два года.
Возникновение вспышек за время наблюдения (частота вспышек). К обеим группам будет применяться определение обострения в соответствии с критериями исхода в ревматологии (OMERACT-9), чтобы определить, сколько случаев указывает на ухудшение активности заболевания, что приводит к началу, изменению или усилению терапии RHCP. Это определение позволит проводить параллельные сравнения скоростей вспышек в обеих группах.
Предполагаемый срок обучения – два года.
Время до посещения
Временное ограничение: Предполагаемый срок обучения – два года.
Время вспышки до визита будет сравниваться между двумя группами.
Предполагаемый срок обучения – два года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Три момента времени: исходный уровень, первый год и конец обучения. Предполагаемый срок обучения – два года.
Опросы удовлетворенности будут предоставлены участникам в трех временных точках: исходный уровень, первый год и конец обучения.
Три момента времени: исходный уровень, первый год и конец обучения. Предполагаемый срок обучения – два года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Eric L Matteson, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-008535

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа вмешательства FLARE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться