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Ottimizzazione della gestione delle riacutizzazioni nei pazienti con artrite reumatoide (AR)

2 settembre 2020 aggiornato da: John M. Davis, III, Mayo Clinic

Ottimizzazione della gestione delle riacutizzazioni nell'artrite reumatoide (AR) mediante l'implementazione di modifiche sistematiche guidate dal paziente al flusso di cure ambulatoriali dell'AR

Lo scopo di questo studio è determinare il modo migliore per monitorare le riacutizzazioni nei pazienti con artrite reumatoide (RA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto ha lo scopo di sviluppare un modello di processo di assistenza multilivello migliorato per la gestione dell'attività della malattia da artrite reumatoide (RA) implementando l'auto-monitoraggio sistematico delle esperienze di riacutizzazione da parte dei pazienti affetti da AR, combinato con aggiustamenti continui delle modalità di trattamento su misura del paziente da parte di un team coordinato degli operatori sanitari in reumatologia (RHCP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età.
  • Il paziente deve essere stato visto da un operatore sanitario reumatologico almeno due volte negli ultimi 18 mesi presso la Mayo Clinic Rochester.
  • Il paziente deve avere l'artrite reumatoide (AR) secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010.
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Il paziente deve essere disposto a tornare alla Mayo Clinic Rochester per gli appuntamenti di follow-up e compilare i questionari come indicato nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento FLARE

Nel gruppo di intervento FLARE, ti chiediamo di partecipare a tutto quanto segue, nel corso di due anni:

  • Visita di studio di riferimento
  • Ogni mese: completare i questionari FLARE, a casa, e riportare i risultati. L'ultima domanda di questo questionario ti chiederà se ritieni di avere una riacutizzazione della tua malattia.
  • Visita di studio FLARE (se applicabile): programmeremo la tua visita quando/se ritieni di avere una riacutizzazione della tua malattia.
  • Visite di follow-up (minimo ogni 6 mesi): vengono eseguite come standard di cura per la tua AR.
  • Ad un certo punto, durante la tua prima visita di ritorno dopo la visita di base, farai un esame ecografico
  • Indagini sulla soddisfazione del paziente in tre punti temporali: basale, 1 anno, 2 anni

Inoltre, al tuo fornitore di assistenza sanitaria in reumatologia (RHCP) verrà chiesto di partecipare allo studio completando tre sondaggi sulla soddisfazione nel corso di due anni.
Altro: Gruppo di intervento FLARE

Tutto ciò che viene completato in questo gruppo viene completato anche nel gruppo Standard of Care (SOC) ad eccezione di quanto segue...

Ai partecipanti randomizzati in questo gruppo verrà chiesto di completare i questionari FLARE su base mensile e ci chiameranno ogni mese con i loro risultati. L'ultima domanda del questionario chiede se il paziente sente di avere una riacutizzazione. Se il paziente risponde "sì" a questa domanda, il coordinatore dello studio organizzerà un appuntamento da programmare con un operatore sanitario reumatologico presso la Mayo Clinic Rochester. L'obiettivo sarà che questo appuntamento abbia luogo entro sette giorni dalla comunicazione dei risultati del questionario FLARE.
Nessun intervento: Gruppo Standard di cura (SOC).

Se vieni randomizzato nel gruppo SOC, la tua cura non sarà diversa da quella abituale per l'artrite reumatoide (AR). Sarai visto da un reumatologo almeno ogni sei mesi, che è lo standard di cura per l'AR.

Inoltre (per la ricerca), ti chiediamo quanto segue...

  • Ad un certo punto, durante la tua prima visita di ritorno dopo la visita di base, farai un esame ecografico
  • Indagini sulla soddisfazione del paziente in tre punti temporali: basale, 1 anno, 2 anni

Inoltre, al tuo fornitore di assistenza sanitaria in reumatologia (RHCP) verrà chiesto di partecipare allo studio completando tre sondaggi sulla soddisfazione nel corso di due anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di bagliore
Lasso di tempo: La durata prevista degli studi è di due anni.
Il verificarsi di riacutizzazioni nel tempo di follow-up (frequenza di riacutizzazione). La definizione di riacutizzazione delle misure di esito in reumatologia (OMERACT-9) verrà applicata a entrambi i gruppi per determinare quanti eventi indicano un peggioramento dell'attività della malattia, portando all'inizio, al cambiamento o all'aumento della terapia da parte dei RHCP. Questa definizione consentirà confronti paralleli dei tassi di flare in entrambi i gruppi.
La durata prevista degli studi è di due anni.
Tempo di visita
Lasso di tempo: La durata prevista degli studi è di due anni.
Il tempo di flare-to-visit sarà confrontato tra i due gruppi.
La durata prevista degli studi è di due anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Tre punti temporali: linea di base, anno uno e fine dello studio. La durata prevista degli studi è di due anni.
I sondaggi sulla soddisfazione saranno forniti ai partecipanti in tre momenti: baseline, primo anno e fine dello studio.
Tre punti temporali: linea di base, anno uno e fine dello studio. La durata prevista degli studi è di due anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric L Matteson, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-008535

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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