Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia zaostrzeń u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

2 września 2020 zaktualizowane przez: John M. Davis, III, Mayo Clinic

Optymalizacja zarządzania zaostrzeniami w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) poprzez wdrożenie systematycznych zmian kierowanych przez pacjentów do strumienia opieki ambulatoryjnej RZS

Celem tego badania jest określenie najlepszego sposobu monitorowania zaostrzeń u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten ma na celu opracowanie udoskonalonego wielopoziomowego modelu procesu opieki w celu zarządzania aktywnością choroby reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) poprzez wdrożenie systematycznej samokontroli objawów zaostrzeń u pacjentów z RZS, w połączeniu z ciągłym dostosowaniem metod leczenia do potrzeb pacjenta przez skoordynowany zespół świadczeniodawców opieki zdrowotnej w dziedzinie reumatologii (RHCP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musiał być widziany przez lekarza reumatologa co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich 18 miesięcy w Mayo Clinic Rochester.
  • Pacjent musi cierpieć na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 roku.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
  • Pacjent musi wyrazić chęć powrotu do Mayo Clinic Rochester na wizyty kontrolne i wypełnić kwestionariusze zgodnie z opisem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa interwencyjna FLARE

W Grupie Interwencyjnej FLARE prosimy o udział we wszystkich poniższych działaniach w ciągu dwóch lat:

  • Podstawowa wizyta studyjna
  • Co miesiąc: Wypełnij kwestionariusze FLARE w domu i zgłoś wyniki. Ostatnie pytanie w tym kwestionariuszu dotyczy tego, czy czujesz, że masz zaostrzenie choroby.
  • Wizyta studyjna FLARE (jeśli dotyczy): Zaplanujemy wizytę, kiedy/jeśli poczujesz, że masz zaostrzenie choroby.
  • Wizyty kontrolne (minimum co 6 miesięcy): Odbywają się one jako standard opieki nad RZS.
  • W pewnym momencie, podczas pierwszej wizyty powrotnej po wizycie wyjściowej, zostaniesz poddany badaniu ultrasonograficznemu
  • Ankiety satysfakcji pacjentów w trzech punktach czasowych: linia bazowa, 1 rok, 2 lata

Twój lekarz reumatolog (RHCP) zostanie również poproszony o udział w badaniu poprzez wypełnienie trzech ankiet satysfakcji w ciągu dwóch lat.
Inny: Grupa interwencyjna FLARE

Wszystko, co jest ukończone w tej grupie, jest również ukończone w Grupie Standard of Care (SOC), z wyjątkiem następujących...

Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą proszeni o comiesięczne wypełnianie kwestionariuszy FLARE i co miesiąc będą dzwonić do nas z wynikami. Ostatnie pytanie w kwestionariuszu dotyczy tego, czy pacjent czuje, że ma zaostrzenie. Jeśli pacjent odpowie „tak” na to pytanie, koordynator badania zorganizuje spotkanie z lekarzem reumatologiem w Mayo Clinic Rochester. Celem będzie, aby spotkanie to odbyło się w ciągu siedmiu dni od zgłoszenia wyników kwestionariusza FLARE.
Brak interwencji: Grupa standardu opieki (SOC).

Jeśli zostaniesz losowo przydzielony do Grupy SOC, Twoja opieka nie będzie się różnić od zwykłej opieki nad reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Będziesz odwiedzany przez reumatologa co najmniej co sześć miesięcy, co jest standardem opieki w RZS.

Dodatkowo (w celach badawczych) prosimy o następujące...

  • W pewnym momencie, podczas pierwszej wizyty powrotnej po wizycie wyjściowej, zostaniesz poddany badaniu ultrasonograficznemu
  • Ankiety satysfakcji pacjentów w trzech punktach czasowych: linia bazowa, 1 rok, 2 lata

Twój lekarz reumatolog (RHCP) zostanie również poproszony o udział w badaniu poprzez wypełnienie trzech ankiet satysfakcji w ciągu dwóch lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie rozbłysków
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania studiów to dwa lata.
Występowanie rozbłysków w czasie obserwacji (szybkość rozbłysków). Definicja zaostrzenia w miarach wyniku w reumatologii (OMERACT-9) zostanie zastosowana do obu grup w celu określenia, ile wystąpień wskazuje na pogorszenie aktywności choroby, prowadzące do rozpoczęcia, zmiany lub zwiększenia terapii przez RHCP. Taka definicja pozwoli na równoległe porównanie częstości występowania rozbłysków w obu grupach.
Przewidywany czas trwania studiów to dwa lata.
Czas na wizytę
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania studiów to dwa lata.
Czas od zaostrzenia do wizyty zostanie porównany między dwiema grupami.
Przewidywany czas trwania studiów to dwa lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: punkt odniesienia, rok pierwszy i koniec studiów. Przewidywany czas trwania studiów to dwa lata.
Ankiety satysfakcji zostaną dostarczone uczestnikom w trzech punktach czasowych: na początku, w pierwszym roku i na koniec studiów.
Trzy punkty czasowe: punkt odniesienia, rok pierwszy i koniec studiów. Przewidywany czas trwania studiów to dwa lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric L Matteson, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-008535

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj