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Otimizando o gerenciamento de crises em pacientes com artrite reumatoide (AR)

2 de setembro de 2020 atualizado por: John M. Davis, III, Mayo Clinic

Otimização do gerenciamento de crises na artrite reumatóide (AR) implementando mudanças sistemáticas orientadas pelo paciente no fluxo de atendimento ambulatorial da AR

O objetivo deste estudo é determinar a melhor forma de monitorar os surtos em pacientes com artrite reumatóide (AR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto visa desenvolver um modelo de processo de atendimento multinível aprimorado para o gerenciamento da atividade da doença da artrite reumatóide (AR), implementando o automonitoramento sistemático das experiências de crises por pacientes com AR, combinado com ajustes contínuos personalizados para o paciente das modalidades de tratamento por uma equipe coordenada de prestadores de cuidados de saúde em reumatologia (RHCPs).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade.
  • O paciente deve ter sido visto por um médico reumatologista pelo menos duas vezes nos últimos 18 meses na Mayo Clinic Rochester.
  • O paciente deve ter artrite reumatóide (AR) de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR 2010.
  • O paciente deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • O paciente deve estar disposto a retornar à Mayo Clinic Rochester para consultas de acompanhamento e preencher questionários conforme descrito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Intervenção FLARE

No Grupo de Intervenção FLARE, pedimos que você participe de todos os itens a seguir, ao longo de dois anos:

  • Visita de estudo de linha de base
  • Mensalmente: Complete os questionários FLARE, em casa, e relate os resultados. A última pergunta deste questionário perguntará se você sente que está tendo um surto de sua doença.
  • Visita de estudo FLARE (se aplicável): agendaremos sua consulta quando/se você sentir que está tendo um surto de sua doença.
  • Visitas de acompanhamento (mínimo a cada 6 meses): são feitas como padrão de atendimento para sua AR.
  • Em um determinado momento, durante sua primeira consulta de retorno após a consulta inicial, você fará um exame de ultrassom
  • Pesquisas de satisfação do paciente em três pontos de tempo: linha de base, 1 ano, 2 anos

Além disso, seu prestador de cuidados de saúde em reumatologia (RHCP) será convidado a participar do estudo, respondendo a três pesquisas de satisfação ao longo de dois anos.
Outro: Grupo de Intervenção FLARE

Tudo o que está sendo concluído neste grupo também está sendo concluído no Grupo Padrão de Cuidados (SOC), exceto pelo seguinte...

Os participantes randomizados para este grupo serão solicitados a preencher os questionários FLARE mensalmente e nos ligarão todos os meses com seus resultados. A última pergunta do questionário pergunta se o paciente sente que está tendo uma crise. Se o paciente disser "sim" a esta pergunta, o coordenador do estudo marcará uma consulta com um profissional de saúde reumatológica na Mayo Clinic Rochester. O objetivo será que essa consulta ocorra dentro de sete dias após os resultados do Questionário FLARE serem relatados.
Sem intervenção: Grupo Padrão de Cuidados (SOC)

Se você for randomizado para o Grupo SOC, seu tratamento não será diferente do tratamento habitual da artrite reumatoide (AR). Você será visto por um reumatologista no mínimo a cada seis meses, que é o padrão de tratamento para AR.

Além disso (para pesquisa), pedimos o seguinte de você...

  • Em um determinado momento, durante sua primeira consulta de retorno após a consulta inicial, você fará um exame de ultrassom
  • Pesquisas de satisfação do paciente em três pontos de tempo: linha de base, 1 ano, 2 anos

Além disso, seu prestador de cuidados de saúde em reumatologia (RHCP) será convidado a participar do estudo, respondendo a três pesquisas de satisfação ao longo de dois anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Flare
Prazo: A duração prevista do estudo é de dois anos.
A ocorrência de exacerbações durante o tempo de acompanhamento (taxa de exacerbação). A definição de exacerbação do Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT-9) será aplicada a ambos os grupos para determinar quantas ocorrências indicam piora da atividade da doença, levando ao início, alteração ou aumento da terapia por RHCPs. Esta definição permitirá comparações paralelas das taxas de queima em ambos os grupos.
A duração prevista do estudo é de dois anos.
Hora do sinalizador até a visita
Prazo: A duração prevista do estudo é de dois anos.
O tempo de flare-to-visit será comparado entre os dois grupos.
A duração prevista do estudo é de dois anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Participante
Prazo: Três pontos no tempo: linha de base, ano um e final do estudo. A duração prevista do estudo é de dois anos.
Pesquisas de satisfação serão fornecidas aos participantes em três momentos: linha de base, primeiro ano e final do estudo.
Três pontos no tempo: linha de base, ano um e final do estudo. A duração prevista do estudo é de dois anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Eric L Matteson, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-008535

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