以前にヒト成長ホルモン治療を受けた成長ホルモン欠乏症の成人を対象に、週 1 回の Somapacitan と毎日の Norditropin® FlexPro® を 26 週間投与した場合の安全性を比較する試験 (REAL 2)
2020年6月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
以前にヒト成長ホルモン治療を受けた成長ホルモン欠乏症の成人を対象に、ソマパシタンの週 1 回投与と毎日の Norditropin® FlexPro® を 26 週間投与した場合の安全性を比較するための、多施設、多国籍、無作為化、非盲検化、並行群間、実薬対照試験
この治験はヨーロッパとアジアで実施されています。
この試験の目的は、以前にヒト成長ホルモン (hGH) で治療された成人における 26 週間のソマパシタンの週 1 回投与 (治験用ペンで投与) と毎日の Norditropin® FlexPro® (ソマトロピンが事前に充填されたペンで送達される) の安全性を比較することです。成長ホルモン欠乏症で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、イギリス、SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund、スウェーデン、221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
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København Ø、デンマーク、2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense、デンマーク、5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C、デンマーク、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aachen、ドイツ、52074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Angers、フランス、49000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest、フランス、29609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bron、フランス、69677
- Novo Nordisk Investigational Site
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DIJON cedex、フランス、21079
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain、フランス、44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bunkyo-ku, Tokyo、日本、113-8603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Itabashi-ku, Tokyo、日本、173-8606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izumo, Shimane、日本、691-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe, Hyogo、日本、650-0017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe-shi, Hyogo、日本、657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto-shi Kyoto、日本、612-8555
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okayama, Okayama、日本、700-8558
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sagamihara-shi, Kanagawa、日本、252-0375
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準： -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上79歳以下の男性または女性 -スクリーニング前に6か月以上（180日と定義）診断された成人成長ホルモン欠乏症 - -スクリーニング時に少なくとも6か月間hGH（ヒト成長ホルモン）による治療 -該当する場合、他のホルモン欠乏症に対するホルモン補充療法、適切で安定している 研究者によって判断された無作為化前の少なくとも90日間 除外基準： -活動的な悪性病気または悪性腫瘍の病歴。
この除外基準の例外: 完全な局所切除を伴う子宮頸部の上皮内癌および皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌の切除。
/頭蓋内悪性腫瘍または白血病の治療に起因するGHD（成長ホルモン欠乏症）の被験者、少なくとも5年間の再発のない生存期間が被験者のファイルに記録されている場合 -下垂体腺腫の外科的切除または減量を受けた患者の場合、または-過去5年以内の他の良性頭蓋内腫瘍：無作為化前の過去12か月（365日以下と定義）内の下垂体腺腫または他の良性頭蓋内腫瘍の成長の証拠。
成長がないことは、手術後の 2 回の MRI または CT スキャンによって記録する必要があります。
-最新のMRIまたはCTスキャンは、無作為化の9か月前（270日以下と定義）に実行する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソマパシタン
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治験用ペンを使用して、週 1 回、26 週間 (8 週間の用量漸増、18 週間の固定用量治療)、続いて 1 週間のウォッシュアウトを皮下 (s.c.、皮下) に投与します。
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アクティブコンパレータ：hGH（ソマトロピン）
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事前に充填されたペン (Norditropin® FlexPro®) を使用して、毎日 26 週間 (8 週間の用量滴定、18 週間の固定用量治療)、続いて 1 週間のウォッシュアウトを皮下 (皮下) に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：0～26週
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有害事象は、製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
提示された結果は、100 患者年当たりの曝露率です。
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0～26週
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注射部位反応の発生率
時間枠：0～26週
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提示された結果は、100 患者年当たりのイベント (注射部位反応) 率です。
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0～26週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗NNC0195-0092抗体の出現
時間枠：0 週目 (ベースライン)、および 2、4、8、16、25、27 週目
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抗ソマパシタン (NNC0195-0092) 抗体を持つ参加者の数が表示されます。
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0 週目 (ベースライン)、および 2、4、8、16、25、27 週目
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医薬品の治療満足度アンケート (TSQM) スコア (有効性、利便性、および全体的な満足度スコア) の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、26 週
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投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM-9) は、投薬に対する患者の満足度を測定する心理測定法です。
有効性、利便性、全体的な満足度の 3 つのサブスケールで構成されています。
項目は、参加者の投薬経験に応じて 5 または 7 段階で評価されます。
各領域のスコアは 0 から 100 まで変化し、スコアが高いほど治療の有効性が高く、薬剤の使用がより便利であり、治療に対する全体的な満足度が高いことを示します。
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ベースライン (0 週)、26 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月12日
一次修了 (実際)
2016年1月4日
研究の完了 (実際)
2016年1月4日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月23日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN8640-4043
- 2014-000290-39 (EudraCT番号)
- U1111-1152-3664 (その他の識別子：WHO)
- JapicCTI-152850 (その他の識別子：JAPIC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。