Kokeilu, jolla verrataan kerran viikossa annetun Somapacitanin ja päivittäisen Norditropin® FlexPro® -annoksen turvallisuutta 26 viikon ajan aiemmin ihmisen kasvuhormonilla hoidetuilla aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos (REAL 2)
tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan kerran viikossa annettavan Somapacitanin ja päivittäisen Norditropin® FlexPro® -annoksen turvallisuutta 26 viikon ajan aiemmin ihmisen kasvuhormonilla hoidetuilla aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos.
Tämä koe suoritetaan Euroopassa ja Aasiassa.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kerran viikossa annettavan somapasitaanin (annallaan tutkimuskynällä) turvallisuutta päivittäiseen Norditropin® FlexPro®:iin (somatropiini toimitetaan esitäytetyssä kynässä) 26 viikon ajan aiemmin ihmisen kasvuhormonilla (hGH) hoidetuilla aikuisilla. kasvuhormonin puutteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumo, Shimane, Japani, 691-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi Kyoto, Japani, 612-8555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama, Okayama, Japani, 700-8558
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0375
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, Ranska, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bron, Ranska, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DIJON cedex, Ranska, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Ranska, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Tanska, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Tanska, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias ja enintään 79-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä - Aikuisen kasvuhormonin puutos, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta (määritelty 180 päivää) ennen seulontaa - Hoito hGH:lla (ihmisen kasvuhormoni) vähintään 6 kuukauden ajan seulonnan yhteydessä - Tarvittaessa hormonikorvaushoidot muiden hormonipuutteiden varalta, riittävät ja vakaat vähintään 90 päivää ennen satunnaistamista tutkijan poissulkemiskriteerien mukaan: - Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa.
Poikkeukset tähän poissulkemiskriteeriin: Resektoitu in situ kohdunkaulan syöpä ja ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, jossa on täydellinen paikallinen leikkaus.
/ Potilaat, joilla on GHD (kasvuhormonin puutos) johtuen kallonsisäisten pahanlaatuisten kasvainten tai leukemian hoidosta edellyttäen, että vähintään 5 vuoden eloonjäämisjakso ilman uusiutumista on dokumentoitu tutkittavan asiakirjassa - Potilaille, joilta on poistettu aivolisäkkeen adenooman kirurginen tai poistaminen muu hyvänlaatuinen kallonsisäinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana: Todisteet aivolisäkkeen adenooman tai muun hyvänlaatuisen kallonsisäisen kasvaimen kasvusta viimeisten 12 kuukauden aikana (määritelty alle tai yhtä suureksi kuin 365 päivää) ennen satunnaistamista.
Kasvun puuttuminen on dokumentoitava kahdella leikkauksen jälkeisellä MRI- tai CT-skannauksella.
Viimeisin MRI- tai CT-skannaus on tehtävä alle tai yhtä suuri kuin 9 kuukautta (määritelty enintään 270 päivää) ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: somapacitan
|
Annostetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) tutkimuskynällä kerran viikossa 26 viikon ajan (8 viikon annoksen titraus, 18 viikon kiinteän annoksen hoito), jota seuraa 1 viikon huuhtelu.
|
|
Active Comparator: hGH (somatropiini)
|
Annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) esitäytetyllä kynällä (Norditropin® FlexPro®) päivittäin 26 viikon ajan (8 viikon annoksen titraus, 18 viikon kiinteän annoksen hoito), jota seuraa 1 viikon huuhtelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikot 0-26
|
Haittatapahtuma voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei.
Esitetyt tulokset ovat tapahtumatiheys 100 potilasvuotta kohden.
|
Viikot 0-26
|
|
Pistoskohdan reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikot 0-26
|
Esitetyt tulokset ovat tapahtuman (pistoskohdan reaktio) määrä 100 potilasvuotta kohden.
|
Viikot 0-26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-NNC0195-0092-vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Viikolla 0 (perustaso) ja viikolla 2, 4, 8, 16, 25 ja 27
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-somapasitan (NNC0195-0092) vasta-aineita, esitetään.
|
Viikolla 0 (perustaso) ja viikolla 2, 4, 8, 16, 25 ja 27
|
|
Muutos hoitotyytyväisyyskyselyn lääkitystä varten (TSQM) pisteet (tehokkuus, mukavuus ja maailmanlaajuiset tyytyväisyyspisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkehoitoon (TSQM-9) on psykometrinen mitta potilaan tyytyväisyydestä lääkitykseen.
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
Kohteet arvioidaan 5 tai 7 pisteen asteikolla osallistujien kokemuksen mukaan lääkkeestä.
Jokainen verkkoalueen pistemäärä voi vaihdella 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoidon tehokkuutta, helpompaa lääkkeiden käyttöä ja yleisesti parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8640-4043
- 2014-000290-39 (EudraCT-numero)
- U1111-1152-3664 (Muu tunniste: WHO)
- JapicCTI-152850 (Muu tunniste: JAPIC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .