성장 호르몬 결핍증이 있는 이전에 인간 성장 호르몬 치료를 받은 성인에서 26주 동안 소마파시탄의 주 1회 투여와 매일 Norditropin® FlexPro®의 안전성을 비교하기 위한 시험 (REAL 2)
2020년 6월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이전에 성장 호르몬 결핍증이 있는 인간 성장 호르몬 치료를 받은 성인을 대상으로 26주 동안 매일 Norditropin® FlexPro®와 Somapacitan 주 1회 투여의 안전성을 비교하기 위한 다기관, 다국적, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 능동 제어 시험
이 시험은 유럽과 아시아에서 실시됩니다.
시험의 목적은 이전에 인간 성장 호르몬(hGH) 치료를 받은 성인을 대상으로 26주 동안 매일 Norditropin® FlexPro®(사전 충전 펜 내에서 전달되는 소마트로핀)와 주 1회 소마파탄(연구 펜으로 투여)의 안전성을 비교하는 것입니다. 성장 호르몬 결핍증.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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København Ø, 덴마크, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense, 덴마크, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, 덴마크, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aachen, 독일, 52074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, 독일, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, 영국, EC1A 7BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, 영국, SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izumo, Shimane, 일본, 691-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto-shi Kyoto, 일본, 612-8555
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okayama, Okayama, 일본, 700-8558
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 252-0375
- Novo Nordisk Investigational Site
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Angers, 프랑스, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest, 프랑스, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bron, 프랑스, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
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DIJON cedex, 프랑스, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain, 프랑스, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 사전 동의서 서명 시점에 18세 이상 79세 이하의 남성 또는 여성 - 스크리닝 전 6개월 이상(180일로 정의됨) 진단된 성인 성장 호르몬 결핍 - 스크리닝 시 최소 6개월 동안 hGH(인간 성장 호르몬)로 치료 - 해당되는 경우, 임의의 다른 호르몬 결핍에 대한 호르몬 대체 요법, 조사자의 판단에 따라 무작위 배정 전 최소 90일 동안 적절하고 안정적인 호르몬 대체 요법 제외 기준: - 활성 악성 질병 또는 악성 종양의 병력.
이 제외 기준에 대한 예외: 자궁경부의 절제된 상피내 암종 및 완전한 국소 절제가 있는 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종.
/ 두개내 악성 종양 또는 백혈병의 치료에 기인한 GHD(성장 호르몬 결핍증)가 있는 피험자, 단 5년 이상의 무재발 생존 기간이 피험자의 파일에 문서화되어 있음 - 뇌하수체 선종의 외과적 제거 또는 용적 축소 또는 지난 5년 이내의 다른 양성 두개내 종양: 무작위 배정 전 지난 12개월(365일 이하로 정의됨) 이내에 뇌하수체 선종 또는 기타 양성 두개내 종양의 성장 증거.
성장의 부재는 두 번의 수술 후 MRI 또는 CT 스캔으로 문서화해야 합니다.
가장 최근의 MRI 또는 CT 스캔은 무작위 배정 전 9개월 이하(270일 이하로 정의됨)에 수행되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소마파시탄
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26주 동안 주 1회 조사용 펜으로 피하(s.c., 피하) 투여(8주 용량 적정, 18주 고정 용량 치료) 후 1주 휴약.
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활성 비교기: hGH(소마트로핀)
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미리 채워진 펜(Norditropin® FlexPro®)을 사용하여 26주 동안 매일 피하(s.c., 피하) 투여(8주 용량 적정, 18주 고정 용량 치료) 후 1주 휴약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 발생률
기간: 0주 - 26주
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유해 사례는 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
제시된 결과는 환자 100년 노출당 사건 발생률입니다.
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0주 - 26주
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주사 부위 반응의 발생률
기간: 0-26주
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제시된 결과는 환자 100년 노출당 사건(주사 부위 반응) 비율입니다.
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0-26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti-NNC0195-0092 항체의 발생
기간: 0주(기준선) 및 2, 4, 8, 16, 25 및 27주에
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항-소마파시탄(NNC0195-0092) 항체를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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0주(기준선) 및 2, 4, 8, 16, 25 및 27주에
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약물 치료 만족도 설문지(TSQM) 점수 변화(효과성, 편의성, 글로벌 만족도 점수)
기간: 기준선(0주), 26주
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-9)는 약물에 대한 환자의 만족도를 심리측정적으로 측정한 것입니다.
효율성, 편의성 및 전반적인 만족도의 3가지 하위 척도로 구성됩니다.
항목은 약물에 대한 참가자의 경험에 따라 5점 또는 7점 척도로 평가됩니다.
각 영역 점수는 0에서 100까지 다양할 수 있으며 점수가 높을수록 치료 효과가 높고 약물 사용이 더 편리하며 치료에 대한 전반적인 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0주), 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8640-4043
- 2014-000290-39 (EudraCT 번호)
- U1111-1152-3664 (기타 식별자: WHO)
- JapicCTI-152850 (기타 식별자: JAPIC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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