Et forsøg til at sammenligne sikkerheden ved én ugentlig dosering af Somapacitan med daglig Norditropin® FlexPro® i 26 uger hos tidligere menneskelige væksthormonbehandlede voksne med væksthormonmangel (REAL 2)
23. juni 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent mærket, parallelgruppe, aktivt kontrolleret forsøg til at sammenligne sikkerheden ved én ugentlig dosering af Somapacitan med daglig Norditropin® FlexPro® i 26 uger hos tidligere humant væksthormonbehandlede voksne med væksthormonmangel
Dette forsøg udføres i Europa og Asien.
Formålet med forsøget er at sammenligne sikkerheden ved én ugentlig dosering af somapacitan (indgivet med en forsøgspen) med daglig Norditropin® FlexPro® (somatropin leveret i en fyldt pen) i 26 uger hos voksne behandlet med tidligere humant væksthormon (hGH). med væksthormonmangel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, Frankrig, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bron, Frankrig, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DIJON cedex, Frankrig, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Frankrig, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumo, Shimane, Japan, 691-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi Kyoto, Japan, 612-8555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Sverige, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Mand eller kvinde på mindst 18 år og ikke mere end 79 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke - Voksenvæksthormonmangel diagnosticeret i 6 måneder eller længere (defineret som 180 dage) før screening - Behandling med hGH (humant væksthormon) i mindst 6 måneder ved screening - Hvis det er relevant, hormonsubstitutionsterapier for andre hormonmangler, tilstrækkelige og stabile i mindst 90 dage før randomisering som vurderet af investigator Eksklusionskriterier: - Aktiv maligne sygdom eller anamnese med malignitet.
Undtagelser fra dette eksklusionskriterium: Resekeret in situ carcinom i livmoderhalsen og pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden med fuldstændig lokal excision.
/ Forsøgspersoner med GHD (væksthormonmangel) tilskrevet behandling af intrakranielle maligne tumorer eller leukæmi, forudsat at en tilbagefaldsfri overlevelsesperiode på mindst 5 år er dokumenteret i forsøgspersonens journal - Til patienter med kirurgisk fjernelse eller debulking af hypofyseadenom eller anden godartet intrakraniel tumor inden for de sidste 5 år: Evidens for vækst af hypofyseadenom eller anden godartet intrakraniel tumor inden for de sidste 12 måneder (defineret som under eller lig med 365 dage) før randomisering.
Fravær af vækst skal dokumenteres ved to post-kirurgiske MR- eller CT-scanninger.
Den seneste MR- eller CT-scanning skal udføres under eller lig med 9 måneder (defineret som under eller lig med 270 dage) før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: somapacitan
|
Indgivet subkutant (s.c., under huden) med en forsøgspen én gang ugentligt i en periode på 26 uger (8 ugers dosistitrering, 18 ugers behandling med fast dosis) efterfulgt af 1 uges udvaskning.
|
|
Aktiv komparator: hGH (somatropin)
|
Indgivet subkutant (s.c., under huden) med en fyldt pen (Norditropin® FlexPro®) dagligt i en 26 ugers periode (8 ugers dosistitrering, 18 ugers behandling med fast dosis) efterfulgt af 1 uges udvaskning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0 - 26
|
En uønsket hændelse kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej.
De præsenterede resultater er hændelsesraten pr. 100 patientårs eksponering.
|
Uge 0 - 26
|
|
Forekomst af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Uge 0-26
|
De præsenterede resultater er hændelse (reaktion på injektionsstedet) pr. 100 patientårs eksponering.
|
Uge 0-26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af anti-NNC0195-0092 antistoffer
Tidsramme: I uge 0 (baseline) og i uge 2, 4, 8, 16, 25 og 27
|
Antal deltagere med anti-somapacitan (NNC0195-0092) antistoffer præsenteres.
|
I uge 0 (baseline) og i uge 2, 4, 8, 16, 25 og 27
|
|
Ændring i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM)-score (effektivitet, bekvemmelighed og globale tilfredshedsscore)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 26
|
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9) er et psykometrisk mål for en patients tilfredshed med medicin.
Den består af 3 underskalaer: effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed.
Genstande bedømmes på en 5 eller 7-trins skala efter deltagernes erfaring med medicinen.
Hver domænescore kan variere fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere effektivitet af behandlingen, mere bekvem brug af medicin og generelt større tilfredshed med behandlingen.
|
Baseline (uge 0), uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
4. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2015
Først opslået (Skøn)
9. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN8640-4043
- 2014-000290-39 (EudraCT nummer)
- U1111-1152-3664 (Anden identifikator: WHO)
- JapicCTI-152850 (Anden identifikator: JAPIC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .