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Uno studio per confrontare la sicurezza di una somministrazione settimanale di somapacitan con Norditropin® FlexPro® giornaliero per 26 settimane in adulti precedentemente trattati con ormone della crescita umano con deficit di ormone della crescita (REAL 2)

23 giugno 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo per confrontare la sicurezza del dosaggio una volta alla settimana di somapacitan con Norditropin® FlexPro® giornaliero per 26 settimane in adulti precedentemente trattati con ormone della crescita umano con deficit di ormone della crescita

Questo processo è condotto in Europa e in Asia. Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza della somministrazione una volta alla settimana di somapacitan (somministrato con una penna sperimentale) con quella giornaliera di Norditropin® FlexPro® (somatropina somministrata all'interno di una penna preriempita) per 26 settimane in adulti precedentemente trattati con ormone della crescita umano (hGH) con deficit dell'ormone della crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danimarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bron, Francia, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Francia, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumo, Shimane, Giappone, 691-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 657-0846
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Giappone, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Maschio o femmina di almeno 18 anni e non più di 79 anni al momento della firma del consenso informato - Deficit dell'ormone della crescita negli adulti diagnosticato per 6 mesi o più (definito come 180 giorni) prima dello screening - Trattamento con hGH (ormone della crescita umano) per almeno 6 mesi allo screening - Se applicabile, terapie ormonali sostitutive per qualsiasi altra carenza ormonale, adeguata e stabile per almeno 90 giorni prima della randomizzazione come giudicato dallo sperimentatore Criteri di esclusione: - Attivo maligno malattia o storia di malignità. Eccezioni a questo criterio di esclusione: Carcinoma in situ resecato della cervice e carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle con escissione locale completa. / Soggetti con GHD (deficit dell'ormone della crescita) attribuito al trattamento di tumori maligni intracranici o leucemia, a condizione che nella cartella del soggetto sia documentato un periodo di sopravvivenza libera da recidiva di almeno 5 anni - Per i pazienti con rimozione chirurgica o asportazione di adenoma ipofisario o altro tumore intracranico benigno negli ultimi 5 anni: evidenza di crescita di adenoma ipofisario o altro tumore intracranico benigno negli ultimi 12 mesi (definiti come inferiori o uguali a 365 giorni) prima della randomizzazione. L'assenza di crescita deve essere documentata da due scansioni MRI o TC postoperatorie. La scansione MRI o TC più recente deve essere eseguita entro o uguale a 9 mesi (definiti come inferiori o uguali a 270 giorni) prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: somapacitan
Droga: somapacitan
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) con una penna sperimentale una volta alla settimana per un periodo di 26 settimane (8 settimane di titolazione della dose, 18 settimane di trattamento a dose fissa) seguito da 1 settimana di washout.
Comparatore attivo: hGH (somatropina)
Droga: somatropina
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) con una penna preriempita (Norditropin® FlexPro®) ogni giorno per un periodo di 26 settimane (8 settimane di titolazione della dose, 18 settimane di trattamento a dose fissa) seguito da 1 settimana di washout.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 0 - 26
Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto, considerato o meno correlato al prodotto. I risultati presentati sono il tasso di eventi per 100 anni-paziente di esposizione.
Settimane 0 - 26
Incidenza delle reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Settimane 0-26
I risultati presentati sono il tasso di eventi (reazioni al sito di iniezione) per 100 anni-paziente di esposizione.
Settimane 0-26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di anticorpi anti-NNC0195-0092
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale) e alla settimana 2, 4, 8, 16, 25 e 27
Viene presentato il numero di partecipanti con anticorpi anti-somapacitan (NNC0195-0092).
Alla settimana 0 (basale) e alla settimana 2, 4, 8, 16, 25 e 27
Modifica dei punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) (punteggi di efficacia, convenienza e soddisfazione globale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9) è una misura psicometrica della soddisfazione di un paziente per i farmaci. Si compone di 3 sottoscale: efficacia, convenienza e soddisfazione globale. Gli elementi sono valutati su una scala di 5 o 7 punti in base all'esperienza dei partecipanti con il farmaco. Ogni punteggio di dominio può variare da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia del trattamento, un uso più conveniente dei farmaci e una maggiore soddisfazione complessiva per il trattamento.
Basale (settimana 0), settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8640-4043
  • 2014-000290-39 (Numero EudraCT)
  • U1111-1152-3664 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-152850 (Altro identificatore: JAPIC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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