Et forsøk for å sammenligne sikkerheten ved en gang ukentlig dosering av Somapacitan med daglig Norditropin® FlexPro® i 26 uker hos tidligere menneskelig veksthormonbehandlet voksne med veksthormonmangel (REAL 2)
23. juni 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multisenter, multinasjonal, randomisert, åpen-merket, parallellgruppe, aktiv-kontrollert studie for å sammenligne sikkerheten ved en gang ukentlig dosering av Somapacitan med daglig Norditropin® FlexPro® i 26 uker hos tidligere menneskelige veksthormonbehandlede voksne med veksthormonmangel
Denne prøven gjennomføres i Europa og Asia.
Målet med studien er å sammenligne sikkerheten ved én ukentlig dosering av somapacitan (administrert med en undersøkelsespenn) med daglig Norditropin® FlexPro® (somatropin levert i en ferdigfylt penn) i 26 uker hos voksne behandlet med humant veksthormon (hGH). med veksthormonmangel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, Frankrike, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bron, Frankrike, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DIJON cedex, Frankrike, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Frankrike, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumo, Shimane, Japan, 691-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi Kyoto, Japan, 612-8555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Sverige, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Mann eller kvinne på minst 18 år og ikke mer enn 79 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke - Voksenhormonmangel diagnostisert i 6 måneder eller lenger (definert som 180 dager) før screening - Behandling med hGH (humant veksthormon) i minst 6 måneder ved screening - Hvis det er aktuelt, hormonerstatningsbehandlinger for andre hormonmangler, tilstrekkelig og stabil i minst 90 dager før randomisering som bedømt av etterforskeren. Eksklusjonskriterier: - Aktiv ondartet sykdom eller historie med malignitet.
Unntak fra dette eksklusjonskriteriet: Reseksjonert in situ karsinom i livmorhalsen og plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden med fullstendig lokal eksisjon.
/ Personer med GHD (veksthormonmangel) tilskrevet behandling av intrakranielle maligne svulster eller leukemi, forutsatt at en gjentaksfri overlevelsesperiode på minst 5 år er dokumentert i forsøkspersonens fil - For pasienter med kirurgisk fjerning eller debulking av hypofyseadenom eller annen godartet intrakraniell svulst i løpet av de siste 5 årene: Bevis på vekst av hypofyseadenom eller annen godartet intrakraniell svulst i løpet av de siste 12 månedene (definert som under eller lik 365 dager) før randomisering.
Fravær av vekst må dokumenteres ved to MR- eller CT-undersøkelser etter operasjonen.
Den siste MR- eller CT-skanningen må utføres under eller lik 9 måneder (definert som under eller lik 270 dager) før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: somapasitan
|
Administrert subkutant (s.c., under huden) med en undersøkelsespenn én gang ukentlig i en 26 ukers periode (8 ukers dosetitrering, 18 ukers behandling med fast dose) etterfulgt av 1 ukes utvasking.
|
|
Aktiv komparator: hGH (somatropin)
|
Administrert subkutant (s.c., under huden) med en ferdigfylt penn (Norditropin® FlexPro®) daglig i en 26 ukers periode (8 ukers dosetitrering, 18 ukers fastdosebehandling) etterfulgt av 1 ukes utvasking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0 - 26
|
En uønsket hendelse kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et produkt, uansett om det anses relatert til produktet eller ikke.
Presenterte resultater er hendelsesrate per 100 pasientår med eksponering.
|
Uke 0 - 26
|
|
Forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Uke 0-26
|
Presenterte resultater er hendelseshastighet (reaksjon på injeksjonsstedet) per 100 pasientår med eksponering.
|
Uke 0-26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av anti-NNC0195-0092 antistoffer
Tidsramme: Ved uke 0 (grunnlinje), og ved uke 2, 4, 8, 16, 25 og 27
|
Antall deltakere med anti-somapasitan (NNC0195-0092) antistoffer presenteres.
|
Ved uke 0 (grunnlinje), og ved uke 2, 4, 8, 16, 25 og 27
|
|
Endring i spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM)-score (effektivitet, bekvemmelighet og globale tilfredshetspoeng)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 26
|
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) er et psykometrisk mål på en pasients tilfredshet med medisinering.
Den består av 3 underskalaer: effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet.
Elementer er vurdert på en 5 eller 7-punkts skala i henhold til deltakernes erfaring med medisinen.
Hver domenepoengsum kan variere fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer høyere effektivitet av behandlingen, mer praktisk bruk av medisiner og generelt større tilfredshet med behandlingen.
|
Baseline (uke 0), uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hypothalamiske sykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Hypofyse sykdommer
- Dvergvekst
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Hypopituitarisme
- Dvergvekst, hypofyse
- Sykdommer i det endokrine systemet
Andre studie-ID-numre
- NN8640-4043
- 2014-000290-39 (EudraCT-nummer)
- U1111-1152-3664 (Annen identifikator: WHO)
- JapicCTI-152850 (Annen identifikator: JAPIC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .