Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению безопасности однократного еженедельного приема сомапаситана с ежедневным приемом Нордитропина® ФлексПро® в течение 26 недель у ранее получавших гормон роста взрослых с дефицитом гормона роста (REAL 2)

23 июня 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование с активным контролем для сравнения безопасности однократного еженедельного приема сомапацитана с ежедневным приемом Нордитропина® ФлексПро® в течение 26 недель у ранее леченных гормоном роста взрослых с дефицитом гормона роста

Это испытание проводится в Европе и Азии. Целью исследования является сравнение безопасности однократного еженедельного приема сомапацитана (вводимого с помощью экспериментальной шприц-ручки) с ежедневным приемом Нордитропина® ФлексПро® (соматропин, вводимый в предварительно заполненной шприц-ручке) в течение 26 недель у взрослых, ранее получавших гормон роста человека (hGH). при дефиците гормона роста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • København Ø, Дания, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Дания, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Дания, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Франция, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bron, Франция, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Франция, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Франция, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Япония
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumo, Shimane, Япония, 691-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 657-0846
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Япония, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Япония, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - Мужчина или женщина в возрасте не моложе 18 лет и не старше 79 лет на момент подписания информированного согласия - Дефицит гормона роста у взрослых диагностирован в течение 6 месяцев или дольше (определяется как 180 дней) до скрининга - Лечение с помощью hGH (гормон роста человека) в течение не менее 6 месяцев на момент скрининга - Если применимо, заместительная гормональная терапия при дефиците других гормонов, адекватная и стабильная в течение не менее 90 дней до рандомизации по оценке исследователя Критерии исключения: - Активное злокачественное новообразование заболевание или злокачественная опухоль в анамнезе. Исключения из этого критерия исключения: Резецированная карцинома шейки матки in situ и плоскоклеточная или базальноклеточная карцинома кожи с полным местным иссечением. / Субъекты с GHD (дефицит гормона роста), связанный с лечением внутричерепных злокачественных опухолей или лейкемии, при условии, что период безрецидивной выживаемости не менее 5 лет задокументирован в досье субъекта - Для пациентов с хирургическим удалением или уменьшением объема аденомы гипофиза или другая доброкачественная внутричерепная опухоль в течение последних 5 лет: свидетельство роста аденомы гипофиза или другой доброкачественной внутричерепной опухоли в течение последних 12 месяцев (определяется как ниже или равно 365 дням) до рандомизации. Отсутствие роста должно быть задокументировано двумя послеоперационными МРТ или КТ. Самое последнее МРТ или КТ должно быть выполнено менее или равно 9 месяцам (определяется как менее или равному 270 дням) до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сомапацитан
Лекарство: сомапацитан
Вводят подкожно (п/к, под кожу) шприц-ручкой один раз в неделю в течение 26 недель (8 недель титрования дозы, 18 недель лечения фиксированной дозой) с последующим вымыванием в течение 1 недели.
Активный компаратор: hGH (соматропин)
Лекарство: соматропин
Вводят подкожно (п/к, под кожу) предварительно заполненной шприц-ручкой (Norditropin® FlexPro®) ежедневно в течение 26 недель (8 недель титрования дозы, 18 недель лечения фиксированной дозой) с последующим 1-недельным вымыванием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Недели 0–26
Нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с использованием продукта, независимо от того, считается ли он связанным с продуктом или нет. Представленные результаты представляют собой частоту событий на 100 пациенто-лет облучения.
Недели 0–26
Частота реакций в месте инъекции
Временное ограничение: Недели 0-26
Представленные результаты представляют собой частоту событий (реакции в месте инъекции) на 100 пациенто-лет воздействия.
Недели 0-26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление антител против NNC0195-0092
Временное ограничение: На 0-й неделе (исходный уровень) и на 2-й, 4-й, 8-й, 16-й, 25-й и 27-й неделе
Представлено количество участников с антителами против сомапацитана (NNC0195-0092).
На 0-й неделе (исходный уровень) и на 2-й, 4-й, 8-й, 16-й, 25-й и 27-й неделе
Изменения в баллах опросника удовлетворенности лечением (TSQM) (эффективность, удобство и общая удовлетворенность)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 26
Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств (TSQM-9) представляет собой психометрический показатель удовлетворенности пациента приемом лекарств. Он состоит из 3 подшкал: эффективность, удобство и общее удовлетворение. Элементы оцениваются по 5- или 7-балльной шкале в зависимости от опыта участников с лекарством. Оценка каждой области может варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывают на более высокую эффективность лечения, более удобное использование лекарств и общую большую удовлетворенность лечением.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8640-4043
  • 2014-000290-39 (Номер EudraCT)
  • U1111-1152-3664 (Другой идентификатор: WHO)
  • JapicCTI-152850 (Другой идентификатор: JAPIC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться