Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit der einmal wöchentlichen Gabe von Somapacitan mit der täglichen Gabe von Norditropin® FlexPro® über 26 Wochen bei zuvor mit menschlichem Wachstumshormon behandelten Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel (REAL 2)
23. Juni 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Sicherheit einer einmal wöchentlichen Gabe von Somapacitan mit täglicher Norditropin® FlexPro® über 26 Wochen bei zuvor mit menschlichem Wachstumshormon behandelten Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel
Diese Studie wird in Europa und Asien durchgeführt.
Das Ziel der Studie ist der Vergleich der Sicherheit einer einmal wöchentlichen Gabe von Somapacitan (verabreicht mit einem Prüfpen) mit der täglichen Anwendung von Norditropin® FlexPro® (Somatropin verabreicht in einem vorgefüllten Pen) über 26 Wochen bei zuvor mit humanem Wachstumshormon (hGH) behandelten Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt, Deutschland, 60596
- Novo Nordisk Investigational Site
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København Ø, Dänemark, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense, Dänemark, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dänemark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Angers, Frankreich, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest, Frankreich, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bron, Frankreich, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
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DIJON cedex, Frankreich, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain, Frankreich, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izumo, Shimane, Japan, 691-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe-shi, Hyogo, Japan, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto-shi Kyoto, Japan, 612-8555
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Schweden, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, Schweden, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Schweden, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren und nicht älter als 79 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung - Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen seit 6 Monaten oder länger (definiert als 180 Tage) vor dem Screening diagnostiziert - Behandlung mit hGH (menschliches Wachstumshormon) für mindestens 6 Monate beim Screening - Gegebenenfalls Hormonersatztherapien für jeden anderen Hormonmangel, angemessen und stabil für mindestens 90 Tage vor der Randomisierung, wie vom Prüfarzt beurteilt. Ausschlusskriterien: - Aktiv bösartig Krankheit oder bösartige Vorgeschichte.
Ausnahmen von diesem Ausschlusskriterium: Reseziertes in situ Karzinom des Gebärmutterhalses und Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut mit vollständiger lokaler Exzision.
/ Probanden mit GHD (Wachstumshormonmangel), die auf die Behandlung von intrakraniellen bösartigen Tumoren oder Leukämie zurückzuführen sind, vorausgesetzt, dass eine rezidivfreie Überlebenszeit von mindestens 5 Jahren in der Akte des Probanden dokumentiert ist - Für Patienten mit chirurgischer Entfernung oder Debulking des Hypophysenadenoms oder anderer gutartiger intrakranieller Tumor innerhalb der letzten 5 Jahre: Anzeichen für das Wachstum eines Hypophysenadenoms oder eines anderen gutartigen intrakraniellen Tumors innerhalb der letzten 12 Monate (definiert als weniger als oder gleich 365 Tage) vor der Randomisierung.
Fehlendes Wachstum muss durch zwei postoperative MRT- oder CT-Scans dokumentiert werden.
Der letzte MRT- oder CT-Scan muss höchstens 9 Monate (definiert als höchstens 270 Tage) vor der Randomisierung durchgeführt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: somapacitan
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Subkutane (s.c., unter die Haut) Verabreichung mit einem Prüfstift einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 26 Wochen (8-wöchige Dosistitration, 18-wöchige Behandlung mit fester Dosis), gefolgt von einer einwöchigen Auswaschung.
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Aktiver Komparator: hGH (Somatropin)
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Tägliche subkutane (s.c., unter die Haut) Verabreichung mit einem Fertigpen (Norditropin® FlexPro®) über einen Zeitraum von 26 Wochen (8-wöchige Dosistitration, 18-wöchige Behandlung mit fester Dosis), gefolgt von einer 1-wöchigen Auswaschung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Wochen 0 - 26
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Ein unerwünschtes Ereignis kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Die präsentierten Ergebnisse sind die Ereignisrate pro 100 Patientenjahre Exposition.
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Wochen 0 - 26
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Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Wochen 0-26
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Die präsentierten Ergebnisse sind die Häufigkeit von Ereignissen (Reaktionen an der Injektionsstelle) pro 100 Patientenjahren Exposition.
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Wochen 0-26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorkommen von Anti-NNC0195-0092-Antikörpern
Zeitfenster: In Woche 0 (Basislinie) und in Woche 2, 4, 8, 16, 25 und 27
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Somapacitan (NNC0195-0092)-Antikörpern wird angegeben.
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In Woche 0 (Basislinie) und in Woche 2, 4, 8, 16, 25 und 27
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Change in Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) Scores (Scores für Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 26
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Der Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) ist ein psychometrischer Maßstab für die Zufriedenheit eines Patienten mit der Medikation.
Es besteht aus 3 Subskalen: Effektivität, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit.
Die Items werden je nach Erfahrung der Teilnehmer mit dem Medikament auf einer 5- oder 7-Punkte-Skala bewertet.
Jeder Domänenwert kann von 0 bis 100 variieren, wobei höhere Werte eine höhere Wirksamkeit der Behandlung, eine bequemere Verwendung von Medikamenten und eine insgesamt größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
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Baseline (Woche 0), Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hypothalamische Erkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Hypophysenerkrankungen
- Kleinwuchs
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Hypopituitarismus
- Zwergwuchs, Hypophyse
- Erkrankungen des endokrinen Systems
Andere Studien-ID-Nummern
- NN8640-4043
- 2014-000290-39 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1152-3664 (Andere Kennung: WHO)
- JapicCTI-152850 (Andere Kennung: JAPIC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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