Un essai visant à comparer l'innocuité d'une administration hebdomadaire de somapacitan à celle quotidienne de Norditropin® FlexPro® pendant 26 semaines chez des adultes préalablement traités à l'hormone de croissance humaine présentant un déficit en hormone de croissance (REAL 2)
23 juin 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai multicentrique, multinational, randomisé, ouvert, à groupes parallèles et contrôlé par un agent actif pour comparer l'innocuité d'une administration hebdomadaire de somapacitan à celle quotidienne de Norditropin® FlexPro® pendant 26 semaines chez des adultes précédemment traités à l'hormone de croissance humaine présentant un déficit en hormone de croissance
Cet essai est mené en Europe et en Asie.
L'objectif de l'essai est de comparer l'innocuité d'une dose hebdomadaire de somapacitan (administré avec un stylo expérimental) à celle quotidienne de Norditropin® FlexPro® (somatropine délivrée dans un stylo prérempli) pendant 26 semaines chez des adultes préalablement traités à l'hormone de croissance humaine (hGH). avec un déficit en hormone de croissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Novo Nordisk Investigational Site
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København Ø, Danemark, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense, Danemark, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Danemark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Angers, France, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest, France, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bron, France, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
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DIJON cedex, France, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain, France, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izumo, Shimane, Japon, 691-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe-shi, Hyogo, Japon, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto-shi Kyoto, Japon, 612-8555
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okayama, Okayama, Japon, 700-8558
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0375
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Suède, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, Suède, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suède, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 79 ans au moment de la signature du consentement éclairé - Déficit en hormone de croissance chez l'adulte diagnostiqué depuis 6 mois ou plus (défini comme 180 jours) avant le dépistage - Traitement par hGH (hormone de croissance humaine) pendant au moins 6 mois lors de la sélection - Le cas échéant, traitements hormonaux substitutifs pour tout autre déficit hormonal, adéquats et stables pendant au moins 90 jours avant la randomisation, à en juger par l'investigateur Critères d'exclusion : - Actif malin maladie ou antécédent de malignité.
Exceptions à ce critère d'exclusion : carcinome in situ réséqué du col de l'utérus et carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau avec exérèse locale complète.
/ Sujets avec GHD (déficit en hormone de croissance) attribué au traitement de tumeurs malignes intracrâniennes ou de leucémie, à condition qu'une période de survie sans récidive d'au moins 5 ans soit documentée dans le dossier du sujet autre tumeur intracrânienne bénigne au cours des 5 dernières années : preuve de la croissance d'un adénome hypophysaire ou d'une autre tumeur intracrânienne bénigne au cours des 12 derniers mois (définis comme inférieurs ou égaux à 365 jours) avant la randomisation.
L'absence de croissance doit être documentée par deux IRM ou tomodensitogrammes postopératoires.
L'IRM ou la tomodensitométrie la plus récente doit être réalisée en dessous ou égal à 9 mois (défini comme inférieur ou égal à 270 jours) avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: somapacitan
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Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) avec un stylo expérimental une fois par semaine pendant une période de 26 semaines (titration de dose de 8 semaines, traitement à dose fixe de 18 semaines) suivi d'une semaine de sevrage.
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Comparateur actif: hGH (somatropine)
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Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) avec un stylo prérempli (Norditropin® FlexPro®) quotidiennement pendant une période de 26 semaines (titration de la dose de 8 semaines, traitement à dose fixe de 18 semaines) suivi d'une semaine de sevrage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Semaines 0 - 26
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Un événement indésirable peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit.
Les résultats présentés sont le taux d'événements pour 100 années-patients d'exposition.
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Semaines 0 - 26
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Incidence des réactions au site d'injection
Délai: Semaines 0 à 26
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Les résultats présentés sont le taux d'événement (réaction au site d'injection) pour 100 années-patients d'exposition.
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Semaines 0 à 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'anticorps anti-NNC0195-0092
Délai: À la semaine 0 (baseline), et aux semaines 2, 4, 8, 16, 25 et 27
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Le nombre de participants avec des anticorps anti-somapacitan (NNC0195-0092) est présenté.
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À la semaine 0 (baseline), et aux semaines 2, 4, 8, 16, 25 et 27
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Modification des scores du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) (efficacité, commodité et scores de satisfaction globale)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 26
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Le questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments (TSQM-9) est une mesure psychométrique de la satisfaction d'un patient à l'égard des médicaments.
Il se compose de 3 sous-échelles : efficacité, commodité et satisfaction globale.
Les éléments sont évalués sur une échelle de 5 ou 7 points selon l'expérience des participants avec le médicament.
Chaque score de domaine peut varier de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande efficacité du traitement, une utilisation plus pratique des médicaments et une plus grande satisfaction globale à l'égard du traitement.
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Référence (semaine 0), semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2015
Première publication (Estimation)
9 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies hypothalamiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, endocriniennes
- Maladies de l'hypophyse
- Nanisme
- Maladies osseuses, développement
- Hypopituitarisme
- Nanisme, hypophyse
- Maladies du système endocrinien
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8640-4043
- 2014-000290-39 (Numéro EudraCT)
- U1111-1152-3664 (Autre identifiant: WHO)
- JapicCTI-152850 (Autre identifiant: JAPIC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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