Een proef om de veiligheid van eenmaal per week dosering van Somapacitan te vergelijken met dagelijkse Norditropin® FlexPro® gedurende 26 weken bij eerder met menselijk groeihormoon behandelde volwassenen met groeihormoondeficiëntie (REAL 2)
23 juni 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicentrisch, multinationaal, gerandomiseerd, open-label, parallelgroep, actief gecontroleerd onderzoek om de veiligheid van eenmaal per week dosering van Somapacitan te vergelijken met dagelijkse Norditropin® FlexPro® gedurende 26 weken bij eerder met menselijk groeihormoon behandelde volwassenen met groeihormoondeficiëntie
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa en Azië.
Het doel van de studie is het vergelijken van de veiligheid van eenmaal per week dosering van somapacitan (toegediend met een onderzoekspen) met dagelijkse Norditropin® FlexPro® (somatropine geleverd in een voorgevulde pen) gedurende 26 weken bij eerder met menselijk groeihormoon (hGH) behandelde volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Denemarken, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Denemarken, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DIJON cedex, Frankrijk, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumo, Shimane, Japan, 691-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi Kyoto, Japan, 612-8555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Zweden, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: - Man of vrouw van ten minste 18 jaar en niet ouder dan 79 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming - Volwassen groeihormoondeficiëntie gediagnosticeerd gedurende 6 maanden of langer (gedefinieerd als 180 dagen) voorafgaand aan de screening - Behandeling met hGH (humaan groeihormoon) gedurende ten minste 6 maanden bij screening - Indien van toepassing, hormoonvervangende therapieën voor andere hormoondeficiënties, adequaat en stabiel gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan randomisatie zoals beoordeeld door de onderzoeker Uitsluitingscriteria: - Actief maligne ziekte of voorgeschiedenis van maligniteit.
Uitzonderingen op dit uitsluitingscriterium: Geresectie in situ baarmoederhalscarcinoom en plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid met volledige lokale excisie.
/ Proefpersonen met GHD (groeihormoondeficiëntie) toegeschreven aan behandeling van intracraniële kwaadaardige tumoren of leukemie, op voorwaarde dat een recidiefvrije overlevingsperiode van ten minste 5 jaar is gedocumenteerd in het dossier van de proefpersoon - Voor patiënten bij wie een hypofyse-adenoom of andere goedaardige intracraniale tumor in de afgelopen 5 jaar: bewijs van groei van hypofyse-adenoom of andere goedaardige intracraniale tumor in de laatste 12 maanden (gedefinieerd als hieronder of gelijk aan 365 dagen) vóór randomisatie.
Afwezigheid van groei moet worden gedocumenteerd door twee postoperatieve MRI- of CT-scans.
De meest recente MRI- of CT-scan moet minder dan of gelijk aan 9 maanden (gedefinieerd als minder dan of gelijk aan 270 dagen) voorafgaand aan randomisatie worden uitgevoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: somapacitaans
|
Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend met een onderzoekspen eenmaal per week gedurende een periode van 26 weken (8 weken dosistitratie, 18 weken vaste dosisbehandeling) gevolgd door 1 week wash-out.
|
|
Actieve vergelijker: hGH (somatropine)
|
Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend met een voorgevulde pen (Norditropin® FlexPro®), dagelijks gedurende een periode van 26 weken (8 weken dosistitratie, 18 weken behandeling met vaste dosis), gevolgd door 1 week wash-out.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Weken 0 - 26
|
Een ongewenst voorval kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het product.
De gepresenteerde resultaten zijn het aantal voorvallen per 100 patiëntjaren blootstelling.
|
Weken 0 - 26
|
|
Incidentie van reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Weken 0-26
|
De gepresenteerde resultaten zijn het aantal voorvallen (reacties op de injectieplaats) per 100 patiëntjaren blootstelling.
|
Weken 0-26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van anti-NNC0195-0092-antilichamen
Tijdsspanne: In week 0 (baseline) en in week 2, 4, 8, 16, 25 en 27
|
Aantal deelnemers met anti-somapacitaan (NNC0195-0092) antilichamen worden gepresenteerd.
|
In week 0 (baseline) en in week 2, 4, 8, 16, 25 en 27
|
|
Verandering in vragenlijst over behandelingstevredenheid voor medicatiescores (TSQM) (scores voor effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26
|
De Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) is een psychometrische maatstaf voor de tevredenheid van een patiënt met medicatie.
Het bestaat uit 3 subschalen: effectiviteit, gemak en wereldwijde tevredenheid.
Items worden beoordeeld op een 5- of 7-puntsschaal op basis van de ervaring van de deelnemers met de medicatie.
Elke domeinscore kan variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hogere effectiviteit van de behandeling, handiger gebruik van medicatie en algehele grotere tevredenheid met de behandeling.
|
Basislijn (week 0), week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN8640-4043
- 2014-000290-39 (EudraCT-nummer)
- U1111-1152-3664 (Andere identificatie: WHO)
- JapicCTI-152850 (Andere identificatie: JAPIC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .