Un ensayo para comparar la seguridad de una dosis semanal de somapacitan con Norditropin® FlexPro® diario durante 26 semanas en adultos previamente tratados con hormona de crecimiento humano con deficiencia de hormona de crecimiento (REAL 2)
23 de junio de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo multicéntrico, multinacional, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y con control activo para comparar la seguridad de una dosis semanal de Somapacitan con Norditropin® FlexPro® diario durante 26 semanas en adultos previamente tratados con hormona de crecimiento humano con deficiencia de hormona de crecimiento
Este ensayo se lleva a cabo en Europa y Asia.
El objetivo del ensayo es comparar la seguridad de una dosis semanal de somapacitan (administrada con una pluma experimental) con Norditropin® FlexPro® diario (somatropina administrada dentro de una pluma precargada) durante 26 semanas en adultos tratados previamente con hormona de crecimiento humana (hGH). con deficiencia de hormona de crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Novo Nordisk Investigational Site
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Angers, Francia, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest, Francia, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bron, Francia, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
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DIJON cedex, Francia, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain, Francia, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izumo, Shimane, Japón, 691-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe-shi, Hyogo, Japón, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto-shi Kyoto, Japón, 612-8555
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okayama, Okayama, Japón, 700-8558
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, Suecia, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Hombre o mujer de al menos 18 años de edad y no más de 79 años al momento de firmar el consentimiento informado - Deficiencia de hormona de crecimiento en adultos diagnosticada durante 6 meses o más (definida como 180 días) antes de la selección - Tratamiento con hGH (hormona de crecimiento humana) durante al menos 6 meses en el momento de la selección - Si corresponde, terapias de reemplazo hormonal para cualquier otra deficiencia hormonal, adecuadas y estables durante al menos 90 días antes de la aleatorización según lo juzgue el investigador Criterios de exclusión: - Enfermedad maligna activa enfermedad o antecedentes de malignidad.
Excepciones a este criterio de exclusión: Carcinoma de cuello uterino in situ resecado y carcinoma de células escamosas o basocelular de piel con escisión local completa.
/ Sujetos con GHD (deficiencia de la hormona del crecimiento) atribuida al tratamiento de tumores malignos intracraneales o leucemia, siempre que se documente un período de supervivencia sin recurrencia de al menos 5 años en el expediente del sujeto - Para pacientes con extirpación quirúrgica o citorreducción de adenoma hipofisario o otro tumor intracraneal benigno en los últimos 5 años: Evidencia de crecimiento de adenoma hipofisario u otro tumor intracraneal benigno en los últimos 12 meses (definido como menor o igual a 365 días) antes de la aleatorización.
La ausencia de crecimiento debe documentarse mediante dos resonancias magnéticas o tomografías computarizadas posteriores a la cirugía.
La resonancia magnética o tomografía computarizada más reciente debe realizarse hace menos o igual a 9 meses (definido como menos o igual a 270 días) antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: somapacitan
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) con una pluma de investigación una vez por semana durante un período de 26 semanas (titulación de dosis de 8 semanas, tratamiento de dosis fija de 18 semanas) seguido de 1 semana de lavado.
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Comparador activo: hGH (somatropina)
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) con una pluma precargada (Norditropin® FlexPro®) diariamente durante un período de 26 semanas (8 semanas de titulación de dosis, 18 semanas de tratamiento con dosis fija) seguido de 1 semana de lavado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 26
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Un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto, ya sea que se considere relacionado con el producto o no.
Los resultados presentados son la tasa de eventos por 100 años-paciente de exposición.
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Semanas 0 - 26
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Incidencia de reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Semanas 0- 26
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Los resultados presentados son la tasa de eventos (reacción en el lugar de la inyección) por 100 años-paciente de exposición.
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Semanas 0- 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de anticuerpos anti-NNC0195-0092
Periodo de tiempo: En la semana 0 (basal), y en las semanas 2, 4, 8, 16, 25 y 27
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Se presenta el número de participantes con anticuerpos anti-somapacitan (NNC0195-0092).
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En la semana 0 (basal), y en las semanas 2, 4, 8, 16, 25 y 27
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) (Eficacia, Conveniencia y Puntuación de Satisfacción Global)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM-9) es una medida psicométrica de la satisfacción de un paciente con la medicación.
Consta de 3 subescalas: eficacia, conveniencia y satisfacción global.
Los elementos se califican en una escala de 5 o 7 puntos según la experiencia de los participantes con el medicamento.
La puntuación de cada dominio puede variar de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia del tratamiento, un uso más conveniente de la medicación y una mayor satisfacción general con el tratamiento.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enanismo
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipopituitarismo
- Enanismo, Hipófisis
- Enfermedades del sistema endocrino
Otros números de identificación del estudio
- NN8640-4043
- 2014-000290-39 (Número EudraCT)
- U1111-1152-3664 (Otro identificador: WHO)
- JapicCTI-152850 (Otro identificador: JAPIC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .