Próba mająca na celu porównanie bezpieczeństwa dawkowania somapacitanu raz w tygodniu z codziennym przyjmowaniem leku Norditropin® FlexPro® przez 26 tygodni u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu, które wcześniej były leczone ludzkim hormonem wzrostu (REAL 2)
23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, otwarte, prowadzone w równoległych grupach badanie z aktywną kontrolą porównujące bezpieczeństwo dawkowania somapacitanu raz w tygodniu z codziennym dawkowaniem Norditropin® FlexPro® przez 26 tygodni u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu, które wcześniej były leczone ludzkim hormonem wzrostu
Ta próba jest prowadzona w Europie i Azji.
Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa dawkowania somapacitanu raz w tygodniu (podawanego za pomocą wstrzykiwacza badawczego) z codziennym dawkowaniem Norditropin® FlexPro® (somatropina podawana w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu) przez 26 tygodni u dorosłych leczonych wcześniej ludzkim hormonem wzrostu (hGH) z niedoborem hormonu wzrostu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
København Ø, Dania, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Dania, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Dania, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, Francja, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bron, Francja, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DIJON cedex, Francja, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Francja, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumo, Shimane, Japonia, 691-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi Kyoto, Japonia, 612-8555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama, Okayama, Japonia, 700-8558
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: - Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat i nie więcej niż 79 lat w momencie podpisania świadomej zgody - Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych zdiagnozowany przez 6 miesięcy lub dłużej (zdefiniowany jako 180 dni) przed badaniem przesiewowym - Leczenie hGH (ludzkim hormonem wzrostu) przez co najmniej 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego - Jeśli dotyczy, hormonalna terapia zastępcza w przypadku wszelkich innych niedoborów hormonów, odpowiednia i stabilna przez co najmniej 90 dni przed randomizacją, według oceny badacza Kryteria wykluczenia: - Aktywny nowotwór złośliwy choroba lub historia nowotworu złośliwego.
Wyjątki od tego kryterium wykluczenia: Wycięty rak in situ szyjki macicy i rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy skóry z całkowitym miejscowym wycięciem.
/ Pacjenci z GHD (niedoborem hormonu wzrostu) związanym z leczeniem wewnątrzczaszkowych nowotworów złośliwych lub białaczki, pod warunkiem, że w dokumentacji pacjenta udokumentowano co najmniej 5-letni okres przeżycia bez nawrotu - Pacjenci po chirurgicznym usunięciu lub zmniejszeniu masy gruczolaka przysadki lub inny łagodny guz wewnątrzczaszkowy w ciągu ostatnich 5 lat: Dowody na wzrost gruczolaka przysadki lub innego łagodnego guza wewnątrzczaszkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zdefiniowanych jako mniej niż 365 dni) przed randomizacją.
Brak wzrostu musi być udokumentowany dwoma pooperacyjnymi skanami MRI lub CT.
Ostatnie badanie MRI lub CT musi być wykonane w okresie krótszym lub równym 9 miesiącom (zdefiniowanym jako mniej niż 270 dni) przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: somapacitan
|
Podawany podskórnie (podskórnie) za pomocą wstrzykiwacza badawczego raz w tygodniu przez okres 26 tygodni (dostosowanie dawki przez 8 tygodni, leczenie ustaloną dawką przez 18 tygodni), po czym następuje 1 tydzień wypłukiwania.
|
|
Aktywny komparator: hGH (somatropina)
|
Podawany podskórnie (podskórnie) za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (Norditropin® FlexPro®) codziennie przez okres 26 tygodni (8-tygodniowe dostosowywanie dawki, 18-tygodniowe leczenie ustaloną dawką), po czym następuje 1 tydzień wypłukiwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 26
|
Zdarzenie niepożądane może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy jest on uważany za związany z produktem.
Przedstawione wyniki to częstość zdarzeń na 100 pacjentolat ekspozycji.
|
Tygodnie 0 - 26
|
|
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
|
Przedstawione wyniki to częstość zdarzeń (reakcja w miejscu wstrzyknięcia) na 100 pacjentolat ekspozycji.
|
Tygodnie 0-26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przeciwciał anty-NNC0195-0092
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (poziom wyjściowy) oraz w 2, 4, 8, 16, 25 i 27 tygodniu
|
Przedstawiono liczbę uczestników z przeciwciałami przeciwko somapacitanowi (NNC0195-0092).
|
W tygodniu 0 (poziom wyjściowy) oraz w 2, 4, 8, 16, 25 i 27 tygodniu
|
|
Zmiana wyników Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) (Skuteczność, Wygoda i Ogólne Wyniki Satysfakcji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM-9) jest psychometryczną miarą satysfakcji pacjenta z leczenia.
Składa się z 3 podskal: skuteczności, wygody i globalnej satysfakcji.
Pozycje są oceniane w 5- lub 7-stopniowej skali, zgodnie z doświadczeniem uczestników z lekiem.
Wynik każdej domeny może wahać się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą skuteczność leczenia, wygodniejsze stosowanie leków i ogólnie większą satysfakcję z leczenia.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Choroby przysadki
- Karłowatość
- Choroby kości, rozwojowe
- Niedoczynność przysadki
- Karłowatość, przysadka mózgowa
- Choroby układu hormonalnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN8640-4043
- 2014-000290-39 (Numer EudraCT)
- U1111-1152-3664 (Inny identyfikator: WHO)
- JapicCTI-152850 (Inny identyfikator: JAPIC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .